Стадии технологического процесса производства инъекционных растворов, их характеристика

РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ. ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ РАСТВОРЫ.

План лекции

Основы латинского языка с медицинской терминологией

Правила выписывания рецептурных прописей

Организация деятельности аптеки и ее структурных подразделений

Приказы регламентирующие правила работы фармацевта по приёму рецептов, изготовлению и хранению лекарственных препаратов

Этапы лекционного занятия

1. Организационный момент

Преподаватель входит в аудиторию, приветствует присутствующих, проверяет отсутствующих. Проверяет готовность аудитории к проведению занятия.

2. Сообщение темы, начальная мотивация, постановка целей и плана лекции.

Преподаватель сообщает название темы: «Растворы для инъекций. Физиологические растворы»

1. Стадии технологического процесса производства инъекционных растворов, их характеристика;

2. Частная технология инъекционных растворов

2.1. Расчет изотонических концентраций растворов с использованием изотонических эквивалентов по натрия хлориду

2.2. Изготовление инъекционных растворов не выдерживающих стерилизацию

2.3. Изготовление инъекционных растворов требующих добавления стабилизатора

2.3.1. Стабилизация растворов лекарственных веществ, подвергающихся гидролизу

2.3.2. Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ

3. Оформление растворов для инъекций.

4. Физиологические растворы

3. Организация и управление учебно-познавательной деятельностью

Преподаватель знакомит студентов с основными вопросами темы

4. Обобщение изложенного материала

В конце занятия подводится итог, что нового узнали студенты, и что было для них повторением

5. Подведение итогов, задание на дом

После прочтения лекции студентам сообщается, что следующая тема будет называться «Глазные лекарственные формы»

Литература: Учебник фарм. технологии И.И. Краснюк, 2004, с.187-225

План лекции:

1. Стадии технологического процесса производства инъекционных растворов, их характеристика;

2. Частная технология инъекционных растворов

2.1. Расчет изотонических концентраций растворов с использованием изотонических эквивалентов по натрия хлориду

2.2. Изготовление инъекционных растворов не выдерживающих стерилизацию

2.3. Изготовление инъекционных растворов требующих добавления стабилизатора

2.3.3. Стабилизация растворов лекарственных веществ, подвергающихся гидролизу

2.3.4. Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ

3. Оформление растворов для инъекций.

4. Физиологические растворы

Технологический процесс производства инъекционных растворов в условиях аптеки складывается из следующих стадий:

1) Подготовительные работы.

2) Изготовление раствора.

3) Фильтрование и фасовка.

4) Стерилизация.

5) Стандартизация.

6) Оформление.

1. На подготовительной стадии, проводятся работы по созданию условий асептики, которые включают подготовку помещения, персонала, вспомогательных материалов, оборудования, тароупаковочных средств в соответствии с требованиями действующей НД, подготовка лекарственных веществ, растворителей, приготовление стабилизаторов.

Для получения апирогенной воды могут использоваться аквадистилляторы различной конструкции, например, АА-1, АА-10, АЭВС-4, АЭВС-25, АЭВС-60.

На подготовительной стадии проводятся также расчеты. В отличие от других лекарственных форм практически для всех инъекционных растворов регламентированы составы, а также способы обеспечения их стерильности и стабильности (Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеке, утвержденных МЗ МП РФ 24.08.94).

2. На стадии изготовления раствора проводят отвешивание, отмеривание, а также осуществляют химический контроль раствора. Инъекционные растворы готовят массо-объемным способом (Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97) в мерной посуде или объем растворителя определяют расчетным путем. Если необходимо, то добавляют стабилизатор, до растворения лекарственного вещества. Затем проводится полный химический контроль

3. Фильтрование и розлив.

После фасовки проводится первичный контроль растворов на отсутствие механических включений, визуально. Контролю подвергается каждый флакон. При обнаружении механических включений раствор перефильтровывают. После проверки на чистоту флаконы, укупоренные резиновыми пробками, обкатывают металлическими колпачками с помощью специальных устройств (например, полуавтомата ЗП-1) и маркируют. Маркировка осуществляется с помощью жетонов, либо название раствора и его концентрация отштамповываются на металлическом колпачке или наносятся несмывающейся краской. Укупорка "под обвязку" допускается в крайнем случае.

4. Стерилизация. Для стерилизации водных растворов лекарственных веществ и воды в аптечных условиях наиболее часто используют один из термических методов - стерилизацию насыщенным паром при 120 ⁰С и давлении 0,11 МПа с использованием паровых стерилизаторов: вертикальных (ВК-15, ВК-30) и горизонтальных (ГК-100, ГП-280, ГП-400, ГПД-280 и др.) Время стерилизации в зависимости от объема раствора составляет 8-15 мин. Стерилизация растворов более 1 л запрещается. Стерилизация текучим паром при температуре 100 ⁰С допускается лишь в тех случаях, когда этот метод является единственно возможным для данного раствора.

Растворы термолабильных веществ, не выдерживающих тепловую стерилизацию, изготовляют асептически на стерильной воде для инъекций. Целесообразно с целью стерилизации таких растворов использовать стерильную фильтрацию.

После стерилизации проводят вторичный контроль на отсутствие механических включений, качество укупорки флаконов, физико-химический и полный химический контроль.

Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается.

Выборочно инъекционные лекарственные формы и вода для инъекций проверяются на стерильность и на апирогенность.

5. Стандартизация. После стерилизации проводится повторный контроль на отсутствие видимых механических включений, прозрачность, цветность, а также полный химический анализ (Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, ГФ Х1, Т.2.- С.140-143).

6. Оформление.

Дата добавления: 2014-01-07