Основные принципы и направления стандартизации в здравоохранении

Как уже не раз подчеркивалось, главной целью стандарти­зации в здравоохранении является повышение качества всех видов медицинской помощи, решение комплекса задач по со­хранению и улучшению здоровья населения.

Идеологической базой формирования системы стандарти­зации в здравоохранении являются следующие основные принципы.

Принцип согласия (консенсуальности): все субъекты — участ­ники процессов стандартизации должны стремиться к едино­образию формы и содержания нормативных документов.

Принцип единообразия: в системе здравоохранения должен быть установлен единый порядок разработки, согласования и использования нормативных документов по стандартизации.

Принцип целесообразности: требования должны быть целе­сообразными как с научной, так и с практической точки зре­ния и соответствовать федеральному и международному зако­нодательству, современным достижениям науки и техники.

Принцип комплексности и проверяемости: требования, предъявляемые к различным объектам стандартизации, долж­ны согласовываться между собой и быть проверяемыми объ­ективными методами.

Для реализации этих принципов при формировании систе­мы стандартизации в здравоохранении должны быть решены следующие основные задачи:

• нормативное обеспечение разработки и реализации Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, других медико-социальных программ;

• создание единой системы оценки качества медицинской помощи;

• разработка номенклатуры медицинских товаров и услуг;

• установление единых требований к условиям оказания медицинской помощи;

• установление единых требований к учетной и отчетной документации;

• установление единых критериев эффективности, безо­пасности, совместимости и взаимозаменяемости профи­лактических, диагностических, лечебных и реабилитаци­онных процедур;

• нормативное обеспечение метрологического контроля;

• установление единых требований к лицензированию и аккредитации организаций здравоохранения;

• разработка образовательных стандартов и единых требо­ваний к аттестации и сертификации специалистов;

• разработка единых требований к информационному обеспечению систем здравоохранения на федеральном, региональном и муниципальном уровнях;

• создание и обеспечение функционирования систем классификации, кодирования и каталогизации в здраво­охранении;

• нормативное обеспечение в установленном порядке над­зора и контроля за соблюдением требований норматив­но-правовых актов.

Исходя из перечисленных выше задач, основными объекта­ми стандартизации в здравоохранении являются:

• медицинские услуги;

• производство, условия реализации, качества, безопасно­сти лекарственных средств и медицинской техники;

• требования к медицинскому, фармацевтическому, вспо­могательному персоналу;

• учетная и отчетная документация;

• информационные технологии.

В соответствии с этим в "Основных положениях стандарти­зации в здравоохранении" выделяются следующие 16 групп документов:

Группа 1 — Общие положения.

Группа 2 — Требования к организационным технологиям в здравоохранении.

Группа 3 — Требования к техническому оснащению учреж­дений здравоохранения.

Группа 4 — Требования к персоналу.

Группа 5 — Требования к лекарственному обеспечению.

Группа 6 — Санитарно-гигиенические методы контроля.

Группа 7 - Требования к медицинской технике и издели­ям медицинского назначения.

Группа 8 — Требования к диетическому питанию.

Группа 9 - Классификация и систематизация медицин­ских услуг.

Группа 10 - Требования к оценке лечебно-диагностиче­ских и профилактических возможностей медицинских учреж­дений.

Группа 11 - Требования к оказанию медицинских услуг.

Группа 12 - Требования к профилактике заболеваний, за­щите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной помощи.

Группа 13 — Требования к качеству медицинских услуг.

Группа 14 - Требования к экономическим показателям в здравоохранении.

Группа 15 - Требования к документации в здравоохране­нии.

Группа 16 - Требования к средствам информатизации в здравоохранении.

Следует отметить, что выделенные группы не исчерпывают все возможности разработки нормативных документов в сис­теме стандартизации в здравоохранении — группировка явля­ется открытой системой и может дополняться по мере необхо­димости новыми группами.

Как уже отмечалось ранее, наиболее важным и сложным объектом стандартизации являются медицинские услуги.

В процессе стандартизации медицинских услуг предусматри­вается формирование требований к условиям их выполнения, медицинским технологиям (протокол ведения пациентов) и ре­зультатам (исходам), позволяющих объективизировать оценку качества оказания медицинской помощи. При этом норматив­ные документы могут содержать как минимально необходимый, так и рекомендуемый набор требований. Минимальный набор требований гарантирует всем гражданам, вне зависимости от места проживания, одинаковые объемы и качество медицин­ской помощи. Минимальные требования нормативных доку­ментов федерального уровня гарантируют нижний предел объе­мов и качества медицинской помощи; при невыполнении этих требований медицинская помощь оценивается как недостаточ­ная. Определение нижнего предела этих требований позволит реализовать принципы общественной солидарности и доступ­ности медицинской помощи. Концепция развития здравоохранения и медицинской нау­ки в Российской Федерации обосновывает поэтапный переход на протокольную форму ведения пациентов, что соответствует мировой медицинской практике. Протоколы ведения больных являются стандартами технологии оказания медицинских ус­луг. Как показывает опыт разработки протоколов в некоторых областях здравоохранения (онкология, гематология), они должны основываться на системном подходе и ориентировать врача на то, что ему необходимо делать в той или иной ситуа­ции. При разработке протоколов ведения больных следует учитывать не только медицинские аспекты оказания помощи, но и социальные, правовые, нравственные и этические нормы.

В рамках реализации совместного решения Госстандарта России, Минздрава Российской Федерации и Федерального фонда ОМС "По организации, координации и финансирова­нию работ по стандартизации и сертификации в сфере меди­цинского обслуживания", принятого в 1995 г., и последующе­го решения коллегий Минздрава Российской Федерации, Гос­стандарта России и Совета исполнительных директоров ТФОМС (1997) была подготовлена "Программа работ по соз­данию и развитию системы стандартизации в здравоохране­нии". В этой программе впервые был поставлен вопрос о соз­дании единой системы стандартизации в здравоохранении, формировании комплекса нормативных документов, обеспе­чивающих решение единых подходов к планированию, нор­мированию, лицензированию и сертификации медицинских услуг, повышении качества медицинской помощи, рациональ­ном использовании кадровых и материальных ресурсов, опти­мизации лечебно-диагностического процесса, интеграции оте­чественного здравоохранения в мировую лечебную практику.

Этой Программой предусмотрено создание службы стан­дартизации в здравоохранении, обеспечивающей внедрение нормативных документов системы и контроль за исполнением содержащихся в них требований. Приказом МЗ РФ № 30 от 31.01.01 г. такая служба создана.

В настоящее время контроль за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохране­нии осуществляется на федеральном уровне, на уровне субъ­ектов Российской Федерации, на уровне отдельных организа­ций здравоохранения при проведении:

• контроля качества медицинской помощи;

• сертификации продукции и услуг в здравоохранении;

• аккредитации учреждений здравоохранения;

• лицензирования видов деятельности в здравоохранении;

• сертификации (аттестации) специалистов;

• инспекционных проверок.

Основными видами контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здраво­охранении являются ведомственный и вневедомственный контроль.

Этот контроль осуществляется:

• Министерством здравоохранения и социального развития РФ;

• органами управления здравоохранением;

• фондами обязательного медицинского страхования;

• лицензирующими органами;

• учреждениями здравоохранения, фармацевтическими предприятиями и организациями, аптечными учрежде­ниями;

• предприятиями по производству медицинской техники;

• органами Госсанэпиднадзора;

• иными уполномоченными организациями.

Контроль осуществляется в двух формах — путем проведе­ния:

· сплошных и

· выборочных проверок.

Сплошные проверки проводятся при лицензировании, аккредитации, сертифика­ции, в других случаях осуществляются выборочные проверки. При проверках проводятся экспертный анализ, технический осмотр, измерительный контроль, испытания, идентификация и другие мероприятия, обеспечивающие достоверность и объ­ективность результатов.

Для проведения экспертизы, согласования и принятия нормативных документов системы стандартизации в Мини­стерстве здравоохранения создан специальный Экспертный совет Минздрава России по стандартизации в здравоохране­нии. В составе Экспертного совета действуют 9 профильных комиссий (по организационным технологиям в здравоохра­нении, по препаратам крови и трансплантатам и т. п.).

Орга­ны контроля утверждают уполномоченных по качеству в здравоохранении:

• уполномоченного по качеству медицинской помощи;

• уполномоченного по качеству в сфере обращения лекар­ственных средств;

• уполномоченного по качеству медицинской техники. Основные задачи уполномоченных по качеству в здраво­охранении определены приказом МЗ РФ № 30 от 31.01.01 г.

Организационно-методические и информационные функ­ции в сфере стандартизации выполняет лаборатория проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова. Вместе с тем по мере разверты­вания работ по стандартизации следует ожидать, что объем за­дач возрастет многократно и возникнет необходимость создания Федерального центра стандартизации в здравоохранении. Федеральный центр позволит накапливать и распространять информацию о научных исследованиях и практических ре­зультатах в области стандартизации в целом и лицензирова­ния, аккредитации, сертификации в частности; послужит ин­формационной и методологической базой для разработки нормативных документов системы стандартизации в здраво­охранении, в первую очередь — протоколов ведения больных, табелей оснащенности организаций здравоохранения, образо­вательных медицинских стандартов и др.

Функции контроля за соблюдением требований норматив­но-правовых актов в области стандартизации в здравоохране­нии целесообразно передать в "региональные центры стандар­тизации в здравоохранении", которые должны иметь статус государственных (некоммерческих) организаций.

Дата добавления: 2014-01-11