Хранение воды для инъекций.

Предпочтительно использовать свежеприготовленную воду. Надежное хранение воды осуществляется в специальных системах из инертного материала, где вода находится в постоянном движении при высокой температуре (в пределах 80-95⁰ С), т.е. циркулирует из одной емкости в другую с постоянной скоростью. Максимальный срок хранения воды для инъекций 24 часа в асептических условиях.

Оценка качества воды производится по следующим показателям: стерильность, апирогенность, рН, наличие восстанавливающих веществ, угольного ангидрида, нитритов, нитратов, хлоридов, сульфатов, кальция и тяжелых металлов. Аммиак и сухой остаток – в пределах установленных норм.

Неводные растворители. Характеристика. Классификация.

Неводные растворители применяются с целью:

• получения растворов из веществ, нерастворимых в воде;
• получения растворов пролонгированного действия;
• получения растворов с длительным сроком хранения, например, из гидролизующихся веществ.

Требования к неводным растворителям:

• нетоксичность;
• отсутствие местного раздражающего действия;
• химическая совместимость с лекарственными и вспомогательными веществами;
• устойчивость при термической стерилизации;
• низкая вязкость.

Классификация по химической природе:

• одноатомные спирты (этанол);
• многоатомные спирты (глицерин, пропиленгликоль);
• эфиры (этилолеат, бензилбензоат);
• амиды (метилацетамид и др.).

Также выделяют жирные масла, из которых наиболее часто используют оливковое, персиковое и др.

Используют и комплексные растворители. В их состав входят этанол, глицерин, пропиленгликоль, полиэтиленоксид-400, бензиновый спирт и другие.

Необходимо также отметить, что при изготовлении инъекционных растворов используют вспомогательные вещества: стабилизаторы, консерванты, солюбилизаторы (вещества, повышающие растворимость). Количество вспомогательных веществ регламентируется.

Растворителями для инъекционных растворов являются вода для инъекций и неводные растворители.

Согласно ФС 42-2620-97, вода для инъекций должна удовлетворять всем требованиям, предъявляемым к воде очищенной (ФС 42-2619-97) и быть апирогенной.

Апирогенность – это отсутствие пирогенных веществ, которые вызывают лихорадочное состояние организма при внутрисосудистом введении.

Пирогенные вещества могут быть эндогенными и экзогенными (эндо - внутри, экзо – снаружи). Эндогенные пирогенны являются клеточно-тканевыми продуктами. Экзогенные пирогены содержатся в микроорганизмах, главным образом грамотрицательных, и выделяются в процессе их жизнедеятельности. В химическом отношении пирогенные вещества представляют собой липосахаридные, протеиновые комплексы наружных мембран микроорганизмов.

Дата добавления: 2014-01-11