Изготовление растворов для инъекций

Изготовление растворов для инъекций в условиях аптеки.

Изготовление инъекционных растворов в аптеках регламентируется рядом НД: ГФ, приказами МЗ РФ № 309, 214, 308, Методическими указаниями по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утвержденных МЗ РФ от 24.08.1994 г.

Лекарственные формы для инъекций могут изготовлять только те аптеки, которые имеют асептический блок и возможности для создания асептики.

Не разрешается готовить инъекционные лекарственные формы, если нет методик количественного анализа, данных о совместимости ингредиентов, режиме стерилизации и технологии.

Стадии технологического процесса:

1. Подготовительная.
2. Изготовление раствора.
3. Фильтрование.
4. Фасовка раствора.
5. Стерилизация.
6. Стандартизация.
7. Оформление по отпуску.

На подготовительной стадии проводятся работы по созданию условий асептики: подготовка помещения, персонала, оборудования, вспомогательных материалов, тары и упаковочных средств.

НИИ Фармации разработаны методические указания (МУ) № 99/144 «Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках» (М., 1999г.). Эти МУ являются дополнением к действующей «Инструкции по санитарному режиму аптек» (пр. МЗ РФ № 309 от 21.10.97).

К посуде относятся бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов и флаконы из дрота для лекарственных веществ. К укупорочным средствам относятся резиновые и полиэтиленовые пробки, алюминиевые колпачки.

МУ содержат системное описание процессов моющей и дезинфицирующей обработки посуды и укупорочных материалов, перечень и характеристику моющих и дезинфицирующих средств с указанием режимов обработки, а также меры предосторожности при работе с ними.

На подготовительной стадии осуществляется также подготовка лекарственных веществ, растворителей и стабилизаторов. Для получения воды очищенной используют аквадистилляторы. Проводят также расчеты. В отличие от других лекарственных форм для всех инъекционных растворов регламентированы состав, способы обеспечения стабильности и стерильности. Эти сведения имеются в приказе МЗ РФ № 214 от 16.09.97, а также в Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утвержденных МЗ РФ от 24.08.94.

На этой стадии проводят отвешивание порошкообразных веществ, отмеривание жидкостей и химический анализ раствора.

В соответствии с приказом МЗ РФ № 308 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» инъекционные растворы готовят массо-объемным методом в мерной посуде или объем растворителя определяют расчетным путем. При необходимости добавляют стабилизатор. После изготовления проводят идентификацию, определяют количественное содержание лекарственного вещества, рН, изотонирующие и стабилизирующие вещества. При удовлетворительном результате анализа раствор фильтруют.

Стадия фильтрования и розлива. Для фильтрования растворов используют разрешенные к применению фильтрующие материалы. Фильтрование больших объемов проводят на фильтровальных установках стационарного или карусельного типа.

Примеры установок:

Дата добавления: 2014-01-11