Валидация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного применения или исполнения, выполнены

Верификация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования выполнены.

Деятельность по подтверждению может включать:

- осуществление альтернативных расчётов;

- сравнение научной и технической документации;

- проведение испытаний и демонстраций;

- анализ документации до выпуска.

Верификация проекта может осуществляться после каждого этапа разработки или после определенных этапов, а также после завершения разработки.

При проведении верификации результатов проектирования (разработки) нужно предусмотреть следующую деятельность:

• сопоставление нового проекта с аналогичными (уже проверенными на прак­тике), если таковые имеются в наличии;

• изготовление эскизных, макетных, экспериментальных, опытных образцов продукции или ее составных частей и их испытания;

• проведение альтернативных и дополнительных расчетов;

• проведение полного объема испытаний, достаточного для того, чтобы объек­тивно охарактеризовать качество проекта и возможности технологического процесса основного производства с обязательной регистрацией результатов;

• использование результатов оценки.

Для оценки можно использовать независимую экспертную проверку, обеспе­чивающую подтверждение правильности первоначальных расчетов или других работ по проектированию.

Помимо оценки соответствия выходных проектных данных входным проект­ным данным результаты проектирования должны содержать заключительную оценку проекта на готовый продукт и при необходимости на более ранних ста­диях, до завершения изготовления продукта.

Результаты проверки проекта должны регистрироваться, сохраняться и быть доступными.

Организация должна установить порядок утверждения результатов проекти­рования и разработки (валидации проекта).

Утверждение проекта должно осуществляться после получения положитель­ных результатов анализа и проверки проекта на их основании.

Утверждение проекта должно подтверждать способность разработанной гото­вой продукции отвечать установленным требованиям применительно к конкрет­ному ее использованию в предполагаемых условиях эксплуатации.

К процессу утверждения проекта может быть привлечен потребитель.

Обычно утверждение должно быть проведено до поставки продукции потре­бителю.

Валидация проекта может производиться после его выполнения в целом или после завершения отдельных этапов проектирования. Это может быть, например, после разработки и испытаний отдельных узлов машины.

Чаще всего процесс утверждения разработанной продукции включает в себя, её испытания и приемку по определенной программе и методике, которые проводит специально созданная комиссия по рассмотрению результатов проектирования, и составление актов приемки продукции. Для лиц, утверждающих результаты проектирования, должны быть определены их полномочия.

Все результаты деятельности по подтверждению достигнутых результатов про­ектирования регистрируются и хранятся.

Результаты утверждения должны регистрироваться, сохраняться и быть до­ступными.

Испытания. Для подтверждения того, что проект по-прежнему отвечает установленным требованиям, в ходе выпуска серийной продукции проект периодически вновь оценивают. Этот процесс предполагает анализ соответствия качества продукции требованиям потребителей на основе оценки их удовлетворенности и изучения эксплуатационных характеристик продукции.

На основании периодической оценки принимается решение о необходимости внесения изменений в проектную и технологическую документацию.

Наиболее распространенным и часто применяемым методом при проверке про­ектов являются периодические и другие испытания образцов продукции. Объём и характер специальных испытаний обуславливаются допустимыми рисками. Для анализа результатов проектирования применяют также экспертные методы. Экс­пертные оценки могут выполняться одним экспертом или коллегиально. Приме­няют также аналитические методы.

Результаты всех испытаний и проверок подлежат обязательному документи­рованию, записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.

По результатам анализа принимается решение о необходимости дополнитель­ных работ при проектировании.

Изменения проекта. Организация должна установить порядок внесения изменений в проект, вклю­чающий оформление, анализ, проверку и утверждение.

Такой порядок определяет ответственность и полномочия по принятию реше­ния о необходимости и целесообразности внесения изменений в проект, порядок документального оформления вносимых изменений, анализа, утверждения, последовательность и сроки внесения изменений в документацию, порядок заме­ны и изъятия устаревших документов у всех их пользователей. При необходи­мости внесения экстренных изменений, которые направлены на предотвраще­ние изготовления и поставки несоответствующей продукции, предусматривается порядок и полномочия по внесению экстренных изменений с последующим их переоформлением.

Управление изменениями проекта и разработки. По результатам анализа и изменяющимся требованиям потребителя, могут проводиться изменения, но они увеличивают срок и стоимость реализации проекта. Для этого рекомендуется проводить изменения по установленным организацией правилам. Изменения классифицируют в соответствии с установленными на предприятии классификаторами. Все изменения необходимо согласовывать со всеми заинтересованными службами эта процедура входит в состав документации по качеству.

Необходимость внесения изменений в проект может быть вызвана различны­ми причинами, такими как:

• обнаружение ошибок и неточностей при разработке продукции;

• отрицательные результаты анализа проекта;

• недостатки в продукции, выявленные в процессе изготовления, контроля и испытаний образцов, опытных партий, серийном выпуске, при эксплуатации;

• изменение применяемых материалов или комплектующих изделий;

• изменившиеся требования потребителя;

• изменения в нормативных или законодательных документах;

• внедрение нового оборудования, новых технологических процессов, новых методов измерений;

• внедрение новых материалов, комплектующих изделий и элементной базы;

• результаты авторского надзора и проверок проекта;

• проведение совершенствования, модернизации, модификации выпускаемой продукции.

При внесении изменении в проект следует проводить оценку влияния измене­ния на составные части изделия, а при серийном выпуске — оценку влияния из­менения на уже выпущенную продукцию с точки зрения ее ремонтопригодности.

При внесении значительных изменений в проект следует проанализировать ак­туальность данных анализа и проверки проекта на их адекватность измененному проекту и провести повторный анализ и проверку проекта, чтобы подтвердить сохранение соответствия продукции установленным требованиям.

Результаты анализа изменений должны регистрироваться, сохраняться и быть доступными.

Постоянное улучшение. 8 принци­пов управления качеством рассматриваемых ИСО 9001:2008 включают принцип — постоянного улучшения. Этот принцип предусматривает, что неизменной целью организации должно стать постоянное улучшение.

Применение принципа постоянного улучшения — это осуществление на пред­приятии деятельности, направленной:

• на установление целей по управлению и измерению постоянного улучшения;

• оценку, признание и подтверждение улучшений;

• использование согласованного подхода к постоянному улучшению во всей организации;

• предоставление работникам возможности обучения методам и средствам постоянного улучшения, включая цикл Деминга, статистические методы и т. д.;

• формирование потребности у каждого работника предприятия в постоянном улучшении продукции, процесса и системы в целом, мотивацию персонала, участвующего в улучшениях;

• превращение принципа постоянного улучшения продукции, процессов и сис­темы в цель для каждого работника организации;

• периодическую оценку соответствия установленным критериям для опре­деления области потенциального улучшения;

• постоянное повышение эффективности всех процессов;

• регистрацию улучшений.

Постоянное улучшение — одна из важнейших целей предприятия и системы менеджмента качества.

Деятельность по улучшениям должна рассматриваться как непрерывный про­цесс. Остановка в улучшениях грозит опасностью отстать от конкурентов. Полученные результаты должны рассматриваться как отправной пункт для дальнейшего улучшения качества. Принцип постоянного улучшения требует зна­ния и применения соответствующих методов и подходов.

Постоянное улучшение — это способность оперативной перестройки процес­со в в ответ на потребности внутренних и/или внешних потребителей. Реализация этого принципа требует формирования у каждого работника по­требности в постоянном улучшении продукции, процессов и системы в целом.

Постоянное улучшение может реализовываться как маленькими шагами, так и планомерными действиями.

Принцип постоянного улучшения предполагает обучение сотрудников совре­менным методам и средствам реализации этого процесса.

На предприятии должны не только отслеживаться возникающие проблемы, но и приниматься необходимые корректирующие и предупреждающие действия для предотвращения возникновения таких проблем в дальнейшем.

Для стимулирования процесса улучшения руководство само должно участво­вать в этом процессе, ставить конкретные задачи, которые должны быть решены в процессе улучшения, выделять необходимые ресурсы для реализации этих задач, а также признавать достигнутые улучшения.

Качество, обусловленное соответствием проекту

в процессе изготовления

Дата добавления: 2014-01-11