Олданылу аясы 2 страница

8. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды
жете зерттеу және өндіру кезінде ескерілетін
қауіпсіздікке қойылатын талаптар

40. Медициналық техниканы әзірлеу және өндіру кезінде мыналар көзделеді:
1) төзімділігімен, орнықтылығымен, қозғалатын бөліктер мен басқа да құрылу ерекшеліктерімен байланысты механикалық зақымданулардан пациентті және тұтынушының қорғау;
2) медициналық техникадан болатын дірілмен байланысты қауіп деңгейін әсіресе, егер діріл медициналық техниканың белгіленген пайдалану сипаттамасының бөлігі болмаса, оның көзінде дірілді шектеуге мүмкіндік беретін төменгі деңгейге түсіру;
3) жасалған шумен байланысты қауіп деңгейін, әсіресе, егер шу медициналық техниканың белгіленген пайдалану сипаттамасының бөлігі болып табылмаса оның көзінде шуды шектеуге мүмкіндік беретін заттарды ескере отырып, төменгі деңгейге түсіру.
41) Электр, газ, гидравликалық немесе пневматикалық қуат көздеріне қосу үшін қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жинақталушы заттары (клеммалар және жалғағыштар), олармен жұмыс істеуге қарастырылған сериялық және (немесе) қауіптің барлық мүмкін түрін неғұрлым төмен деңгейге түсіріп әзірленуі және өндірілуі тиіс.
42) Медициналық техниканың жанасуға қол жетімді бөліктері, жылу немесе температураның берілген мәніне қол жеткізуге арналған бөліктерді қоспағанда және оларды қоршаған кеңістік әдеттегі қолдану жағдайында температураның ықтимал қауіпті мәніне жетпеуі тиіс.
43) Пациентті қуатпен немесе заттармен қамтамасыз етуге арналған медициналық техникада оларды беру қарқындылығы белгіленуі және пациент пен тұтынушының қауіпсіздігіне кепілдік беретін жеткілікті дәлдікпен демелуі тиіс, сондай-ақ, қауіп тудыруы мүмкін берудің қарқындылығымен байланысты кез келген сәйкессіздікті алдын алуға және (немесе) индикациялауға арналған заттармен жарақтандырылуы тиіс.
44) Медициналық техника қуат, немесе зат көзінен қуаттың қауіпті мөлшерін кездейсоқ бөлінуін ескертуге арналған заттарды қамтуы тиіс.
45) Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар мынадай факторларға жол бермеуді ескеріп немесе неғұрлым төмендетіп әзірленеді және өндіріледі:
1) физикалық қасиеттермен байланысты зақымдану қаупі көлем және қысым арақатынасын қоса, габариттік және эргономиялық қасиеттер;
2) қоршаған ортаның болжанатын жағдайларымен байланысты қауіп (магниттік өpic, сыртқы электр әсері, электростатикалық разрядтар, қысым, температура немесе қысымның түсуі және жеделдеуі);
3) зерттеулер немесе емдеу кезінде қолданылатын басқа медициналық техниканың әсерінен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіптері;
4) қолданылған материалдардың ескіруіне немесе өлшеу құралдарының дәлдігін немесе басқару мүмкіндігін жоғалтқандықтан, қызмет көрсету немесе калибрлеу (бағыттау) мүмкіндігінің болмауымен байланысты қауіптер;
5) қолданудың немесе пайдаланудың әдеттегі жағдайларында және жекелеген бас тарту жағдайларында өрт не жарылыс қаупі. Медициналық техниканы пайдалану барысында жануға бейім тұтанғыш бұйымдар мен заттардың әсерін болжауға ерекше көңіл бөлінуі тиіс;
6) қалдықтарды қауіпсіз жою (кәдеге жарату) мүмкіндігі.
46. Өз бетімен талдау өткізіп және емделіп жатқан пациенттер үшін медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың құрылысы мен өндірісі оларды түрлі пайдаланушыларға тән дағдыларға, амалдар мен құралдарға тәуелсіз функциялық тағайындалуына сәйкес қолдануын қарастыру тиіс, тұтынушы жасаған талдама нәтижелерінің мағынасын неғұрлым дұрыс түсініп, қателердің болмауына бағытталуы тиіс.
47) Пациент өз бетімен талдау өткізіп және емделуге арналған медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың құрылысы, қажетті жағдайда, көрсетілген медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымның тексеру және калибрлеудің неғұрлым қарапайым әдістерін қарастыруы тиіс.
48. Әзірлеу және құрастыру кезінде:
1) қолданылатын материалдарды, әсіресе уыттылығына және тұтанғыштығына қатысты таңдау;
2) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жасалатын материалдар және тіндер, адам денесінің жасушалары, сондай-ақ, қалыпты қолдану жағдайында олармен байланысқа түсуі мүмкін материалдар, заттар, газдар арасындағы болуы мүмкін үйлесімсіздік ескерілуі тиіс.
49. Әзірлеу кезінде медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың өздерінің ерекшеліктерін және оларды қолдануға ұсынылатын ортаның сипатын есепке ала отырып, басқа заттардың кездейсоқ бірге болуымен заттардың төгілуінен болған қауіпті азайтуы тиіс.
50. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жаңа модельдерін әзірлеуде, оларды өндіру технологиясы мен қолдану кезінде адам ағзасына әсер ету қаупін бағалау жүзеге асырылады және мынадай міндетті кезеңдер қамтылуы тиіс:
1) қауіп сәйкестігін (ағзадағы зиянды фактордың әсерінен пайда болуы мүмкін және барлық деңгейлерде оның ажырамайтын қасиеттерімен айқындалған жағымсыз болуы мүмкін әсерлерді қоса алғанда, қауіптің көздерін, түрлерін, қауіп өлшемдерін);
2) «экспозиция-жауап» тәуелділігін бағалау (медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың функцияларын орындамау қаупін бағалау - медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың ақаулары мен ағза үшін салдары арасындағы себеп-салдарлық байланысты анықтау, сондай-ақ, осының нәтижесінде пайда болған зиянды сандық бағалау);
3) қауіп сипаттамасы - зиянды фактордың жағымсыз нәтижесінің пайда болуының ықтималдығын сандық және сапалық анықтау, сондай-ақ, адам мен қоршаған орта үшін қауіпті салыстырмалы бағалау.
51. Жобалау кезінде адам ағзасына әсер ету қаупін бағалау, сондай-ақ медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды пайдалану және қолдану үдерісінде қауіп себептері анықталған жағдайда, «жарамды (жарамсыз)» түріндегі талаптарды қоса алғанда қауіпті басқару жөніндегі барабар әдістер негізінде жүргізіледі.
52. Қауіп болуы мүмкін әр жағдай үшін қауіпті бағалау (энергетикалық, биологиялық; қоршаған ортамен өзара іс-қимыл қаупі, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың өзін қолдану, оның ішінде трансфузиялық-инфузиялық терапияда техникалық құралдарды пайдаланғанда жұқпалы аурулардың пайда болуымен және уыттану, прирогендік әсермен айқындалған қауіптер, функциялық бұзылулар, қызмет көрсету және ескірумен анықталған қауіптер) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қалыпты жұмыс істеген кезінде де, сондай-ақ жарамсыз жағдайларда да тиісті стандарттарды пайдалана отырып, бағалануы тиіс.
53. Қауіпті бағалаған кезде аса маңызды емес ерекшеліктерді қоса алғанда оқиғаның бірізділігі, табиғат және болуы мүмкін зиянды салдардың кез келген деңгейдегі сәйкестендірілген қауіптен пайда болу жиілігі назарға алынады.
54. Сәйкестендірілген барлық қауіп үшін қауіпті бағалау есептік, эксперименттік және (немесе) сараптама жолымен оның тексеру мүмкіндігін қамтамасыз ете отырып жүргізіледі.
55. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды әзірлеу кезінде қауіпке жүргізілген бағалауды ескеріп, өндіруші (дайындаушы) ұйымы стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарда көрсеткен медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірудің (дайындаудың), айналымының және немесе кәдеге жаратудың (қайта өңдеудің), жоюдың барлық үдерістерінде (сатыларында) рұқсат берілетін (қолайлы) деңгейге дейін қауіпті жою немесе (төмендету) үшін, сондай-ақ табиғи және техногендік сипаттағы төтенше жағдайлар кезінде субъект қызметкерлерінің болжанатын мүмкін қателерде бүкіл шаралар кешені айқындалуы тиіс.
56. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың адам ағзасына әсер ету қаупін, оларды пайдалану немесе қолдану кезіндегі қауіпті талдау ережелері мен әдістерін, сондай-ақ келтірілген зиянды сандық және сапалық бағалау тәсілдерін өндіруші (дайындаушы) ұйым әзірлейді.

9. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер үдерісінде
ескерілетін медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

57. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуге (бұдан әрі мәтін бойынша -(клиникаға дейінгі зерттеу) жаңа медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе өзіндік технология бойынша қайта өндірілген кең қолданылатын медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жатады.
58. Клиникаға дейінгі зерттеу нәтижелері дұрыстығының кепілдігі Қазақстан Республикасында, сондай-ақ Тиісті зертханалық практиканың халықаралық ережесіне сәйкес жүргізілген клиникалық емес зерттеулер ережесін сақтау болып келеді.
59. Клиникаға дейінгі зерттеу бағдарламасын (хаттамасын) болжамды медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдануды ескере отырып жасайды. Бағдарлама (хаттама) олардың қауіпсіз және әсерлі қолдануының барлық аспектілерін қамтиды.
60. Клиникаға дейінгі зерттеу кезінде дайын өнімнің қауіпсіздігіне биологиялық тестілеу әдісі мен нормативтері әзірленеді (уыттылығына, пирогендікке, бактериялы эндотоксиннің болуы, биологиялық үйлесімділігі, биодеградация, тітіркендіруші әрекет).
61. Клиникаға дейінгі зерттеу үдерісінде алынған нәтижелер, басқа деректермен заттар клиникалық зерттеу (немесе) сынау жүргізуге рұқсат беруге немесе бас тарту туралы мәселені шешуге негіз болады.

10. Клиникалық зерттеу және (немесе) сынау үдерісінде
ескерілетін медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

62. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды клиникалық зерттеу және (немесе) сынау (бұдан әрі - клиникалық зерттеулер) адамның субъект ретінде қатысуы арқылы зерттелетін объектінің клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакодинамикалық тиімділігін анықтау мен растау және (немесе) жағымсыз реакцияларды анықтау және (немесе) сорып алуды, бөлуді, биотрансформацияны зерделеу және қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін шығару мақсатында өткізіледі.
63. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды клиникалық зерттеу денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүргізіледі.
64. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды клиникалық зерттеудің мақсаты медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану кезінде қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын тексеру болып табылады.
65. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды клиникалық зерттеудің клиникаға дейінгі техникалық және токсикологиялық (гигиеналық) сынаудың оң нәтижесінен кейін ғана жүргізіледі.
66. Клиникалық зерттеулерге жаңа медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе жеке технология бойынша қайта өндірілген, қолданудың ықтимал қаупіне байланысты кең қолданылатын медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жаңа модельдері жатады.
67. Клиникалық зерттеу жүргізу немесе бас тарту туралы шешімді дәрілік заттар, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптау органының ұсынымы негізінде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган қабылдайды.
68. Дәрілік заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптау органы өтініш беруші ұсынған материалдарға жүргізілген сараптама негізінде клиникалық зерттеуге ұсыным береді.
69. Клиникалық зерттеу нәтижесі сенімділігінің кепілі Қазақстан Республикасында, сондай-ақ зертханалық практиканың халықаралық ережесіне сәйкес жүргізілген тәртіппен өткізілген клиникалық сынаудың қолданыстағы ережесін сақтау болып келеді.

11. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарды техникалық сынау

70. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды техникалық сынаудың мақсаты медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың техникалық сипаттамасының техникалық құжаттамаға сәйкестігін белгілеу болып табылады.
71. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға техникалық сынау жүргізу туралы шешімді техникалық реттеу саласындағы уәкілетті орган қабылдайды.

12. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды
жою (кәдеге жарату) кезінде қауіпсіздікке қойылатын
талаптар

72. Жарамсыз күйге түскен, жалған, жарамдылық мерзімі асып кеткен және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп саналады және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгіленген тәртіппен оларды иеленіп отырған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы субъектілер жоюы (кәдеге жаратуы) тиіс.

5-тарау. Тұтынушыларға арналған медициналық техника мен
медициналық мақсаттағы бұйымдардың ақпаратына қойылатын
талаптар

1. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарды таңбалау

73. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды таңбалау денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен тәртіпке сәйкес жүзеге асырылады.

2. Медициналық техниканы пайдалану құжатындағы ақпаратқа
қойылатын талаптар

74. Медициналық техниканы пайдалану құжатындағы тұтынушыға арналған ақпаратта мынадай деректер болуы тиіс:
1) медициналық техниканың атауы;
2) өндіруші елдің атауы;
3) өндіруші ұйымның атауы және (немесе) тауар белгісі;
4) метрикалық өлшем жүйесіндегі (халықаралық бірлік жүйесі) көрсетілетін негізгі қасиеттері мен сипаты: салмағын, нетто, бруттосын көрсету; негізгі өлшемдері мен көлемін; медициналық техниканың қуаттылығы;
5) медициналық техниканы сәйкестендіру үшін пайдаланушыға қажетті мәліметтер: мүмкіндігінше - сканерленетін құрылғымен салыстыра оқу үшін қолайлы орында нормативтік құжаттарға сәйкес орналастырылған, медициналық техниканы сәйкестендіруші штрихты код;
6) егер медициналық техниканың құрамында осындай заттарды қамтыған жағдайда, адам қанынан немесе плазмасынан алынған заттардың болуы;
7) қолдану үшін қолдануға жататын заттарды таңдау бойынша кез-келген шектеуді қосқанда, осы медициналық техника тағайындалған дәрілік заттар мен құралдарға қатысты ақпарат;
8) медициналық техниканың жиынтықтаушылар тізбесі бір бөлшектен тұратын медициналық техниканы қоспағанда, медициналық техниканың барлық түрі үшін келтіріледі. Жиынтықтаушыларды санамалау алдында «Жиынтықтаушы» тақырыбы тұру керек, содан кейін ғана медициналық техниканы өндіру сәтіне олардың тізбесі ұсынылуы тиіс.
Ескертпе: егер медициналық техниканы жинақтаушыларды дайын медициналық техниканы жинақтауды тұтынушыларға сату үшін жинауды жүзеге асыратын ұйымға бірнеше өндіруші жеткізіп, соның салдарынан әрбір нақты партияның өндірушісін көрсету мүмкін болмаса, мұндай медициналық техниканы өндіруші және ораушы медициналық техниканы жинауды жүзеге асырған ұйым деп саналады;
9) егер медициналық техника бірлесіп монтаждалуы немесе басқа медициналық техникамен қосылуы тиіс болса, олардың қосылуының қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін медициналық техниканың қажетті түрлерін, сондай-ақ медициналық техниканың дұрыс монтаждалғанын және олардың дұрыс әрі қауіпсіз пайдаланылатынын тексеру үшін қажетті барлық ақпаратты сәйкестендіру үшін толық деректер немесе сипаттама қажет;
10) жарамдылық мерзімі (айы, жылы), осыған дейін медициналық техниканы қауіпсіз пайдалануға болады (егер құпталса);
11) активті медициналық техниканың жасалған жылы (Қазақстан Республикасының мемлекеттік стандарттарына сәйкес). Жасалған жылы партия нөмірімен немесе серия нөмірімен бірге көрсетілуі мүмкін;
12) медициналық техника тапсырыс бойынша дайындалған болса, сол туралы мәлімет («Медициналық мақсаттағы бұйым (медициналық техника) тапсырыс бойынша дайындалған»);
13) медициналық техника клиникалық зерттеу үшін дайындалған болса, сол туралы мәлімет («Тек клиникалық зерттеулер үшін»);
14) сақтау және (немесе) пайдаланудың ерекше шарттары: мысалы, температуралық, жарық ережелері;
15) қажет болған жағдайда қарай зарарсыздық туралы көрсетілуі тиіс (зарасыз емес болса көрсетілмейді);
16) қажет болған жағдайда алдында «ПАРТИЯ» сөзі көрсетілген партия коды және (немесе) сериялық нөмір;
17) егер медициналық техника көп мәрте қолдануға арналған болса - тазалауды, дезинфекциялауды, қаптаманы қоса алғанда, медициналық техниканы қайта пайдалануды қамтамасыз ететін тиісті үдерістер туралы ақпарат;
18) егер медициналық техника медициналық мақсаттар үшін сәулеленуді генерирлейтін жағдайда - осы сәулеленудің сипаты, түрі, қарқындылығы және бөлінуі туралы мәлімет, сондай-ақ медицина қызметкерлерінің пациентке кез келген қарсы айғақтар және алдын алуды қажет ететін сақтық шаралары туралы хабарлауға мүмкіндік беретін мәліметтер;
19) медициналық техниканы имплантаттауға байланысты белгіленген қауіп түрлерін болдырмау үшін қажетті ақпарат;
20) медициналық мақсаттағы бұйымдардың оның ішінде трансфузиялық-инфузиялық терапияда пайдаланылатын техникалық құралдардың қауіптілігіне қатысты, зерделеу мен емдеу бойынша ерекше жұмыстар кезінде медициналық техниканың қатысуы туралы ақпарат;
21) медициналық техниканы пайдаланудың бүкіл мерзімі ішінде дұрыс және қауіпсіз пайдалануды қамтамасыз ету үшін қажетті қызмет көрсетуі мен бапталуының (тексеру) көлемі мен мерзімділігі туралы мәліметтер;
22) өлшеу аспабына жататын, медициналық техниканы қамтамасыз ететін дәлдік;
23) өндіруші ұйым:
өндіруші ұйымның немесе оның өкілдігінің атауы, елі, сондай-ақ заңды мекенжайы;
тұтынушылардан медициналық техниканың сапасы бойынша Қазақстан Республикасы аумағында шағымдар (ұсыныстар) қабылдаушы ұйымның атауы және мекенжайы туралы мәліметті мына жағдайда береді:
егер өндіруші ұйымның мекенжайы тұтынушыдан шағым қабылдаған ұйымның заңды мекенжайымен сәйкес келмесе;
егер медициналық техника басқа елде өндірілсе.
Тұтынушылардан шағым қабылдайтын ұйымның заңды мекенжайы пайдалану құжатында көрсетілмеуі, бұл өндіруші ұйымның Қазақстан Республикасы аумағында орналасқан жағдайда шағымдардың өндіруші ұйымның заңды мекенжайында қабылданатынын білдіреді.
24. медициналық техника сәйкестендіріліп жасалған нормативтік құжаттың атауы (белгі) көрсетіледі;
25. мынадай:
медициналық техниканың жұмыс (пайдалану) сипаты өзгергенде;
магнитті өрістің әсері, сыртқы электр әсері, электростатикалық разрядтардың, қысым немесе қысымның құбылуы, жеделдету, жоғары температура;
медициналық техниканы пайдалануға, жоюға (кәдеге жаратуға) байланысты ерекше, қалыптан тыс қауіптер туындаған жағдайларда қолдану қажет сақтық шаралары.

3. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулықтағы ақпаратқа қойылатын талаптар

75. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы тұтынушыға арналған ақпаратта мынадай деректер болуы тиіс:
1) медициналық мақсаттағы бұйымның атауы;
2) бұйымның құрамы мен сипаты;
3) өндіруші-ұйымның атауы және (немесе) тауарлық белгісі;
4) қолдану саласы;
5) қолдану тәсілі (қажет болған жағдайда қолдану бойынша ерекше нұсқаулар);
6) медициналық техниканы сәйкестендіру үшін пайдаланушыға қажетті мәліметтер: мүмкіндігінше — сканерленетін құрылғымен салыстыра оқу үшін қолайлы орында нормативтік құжаттарға сәйкес орналастырылған, медициналық техниканы сәйкестендіруші штрихты код;
7) медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтықтаушылар тізбесі бір бөлшектен тұратын медициналық бұйымдарды қоспағанда медициналық мақсаттағы бұйымдардың барлық түрлері келтіріледі. Жиынтықтаушыларды санамалау алдында «Жиынтықтаушы» тақырыбы тұру керек, содан кейін ғана медициналық техниканы өндіру сәтіне олардың тізбесі ұсынылуы тиіс.
Ескертпе: егер медициналық мақсаттағы дайын бұйымды жинақтаушыларды дайын медициналық мақсаттағы бұйымдарды тұтынушыларға сату үшін жинауды жүзеге асыратын ұйымға бірнеше өндіруші жеткізіп, соның салдарынан әрбір нақты партияның өндірушісін көрсету мүмкін болмаса, мұндай медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруші және ораушы медициналық мақсаттағы бұйымдарды жинауды жүзеге асырған ұйым деп саналады.
8) сақтау шарттары;
9) «Жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін қолдануға болмайды» деп міндетті түрде көрсетілген жарамдылық мерзімі;
10) медициналық техника тапсырыс бойынша дайындалған болса, сол туралы мәлімет («Медициналық мақсаттағы бұйым (медициналық техника) тапсырыс бойынша дайындалған»);
11) медициналық техника клиникалық зерттеу үшін дайындалған болса, сол туралы мәлімет («Тек клиникалық зерттеулер үшін»);
12) қажеттікке қарай зарарсыздық туралы көрсетілуі тиіс (зарасыз емес болса көрсетілмейді);
13) қажет болған жағдайда алдында «ПАРТИЯ» сөзі көрсетілген партия коды және немесе сериялық нөмір;
14) қажет болған жағдайда бұл медициналық мақсаттағы бұйымның бір қолдануға арналғаны туралы мәлімет;
15) егер медициналық мақсаттағы бұйымдар көп мәрте қолдануға арналған болса - тазалауды, дезинфекциялауды, орауды қоса алғанда, медициналық мақсаттағы бұйымдарды қайта пайдалануды қамтамасыз ететін тиісті үдерістер туралы ақпарат;
16) өндіруші ұйым:
өндіруші ұйымның немесе оның өкілдігінің атауы, елі, сондай-ақ заңды мекенжайы;
медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы жөніндегі тұтынушылардан түсетін талаптарды (ұсыныстарды) Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның атауы және мекенжайы, мынадай жағдайларда:
егер өндіруші-ұйымның заңды мекенжайы тұтынушылардан түсетін талаптарды қабылдайтын ұйымның заңды мекенжайымен сәйкес келмесе;
егер медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар басқа елде өндірілсе.
Тұтынушылардан талап қабылдайтын ұйымның заңды мекенжайы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеуі, бұл өндіруші ұйымның Қазақстан Республикасы аумағында орналасқан жағдайында талаптардың өндіруші ұйымның заңды мекенжайында қабылданатынын білдіреді.
17) медициналық мақсаттағы бұйымдар сәйкестендіріліп жасалған нормативтік құжаттың атауы (белгі) көрсетіледі.
76. Қажет болған жағдайда мынадай қосымша ақпаратты көрсету қажет:
1) жанама әсері (әсері, жеке төзімсіздігі),
2) қолдану үшін қарсы айғақтар;
3) сақтық (қауіпсіздік) шаралары;
4) зарарсыздандыру әдістері бойынша нұсқаулар; зарарсыз қаптама бүлінген жағдайда және қажет болған жағдайда қайта зарарсыздандырудың тиісті тәсілі туралы деректер;
5) дұрыс қолданбау немесе жанама әсер кезінде алғашқы көмек көрсету шаралары.

6-тарау. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың сәйкестігін растау

77. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды осы Техникалық регламенттің талаптарына сәйкестігін растау Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.
78. Шетел мемлекеті берген сәйкестікті растау саласындағы құжаттар Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес танылады.
79. Сәйкестікті міндетті растау мынадай:
1) сәйкестік туралы декларацияны өндіруші (дайындаушы) ұйымның қабылдауы;
2) міндетті сертификаттауды жүргізу нысандарында жүзеге асырылады. Сәйкестікті міндетті растауға жататын медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізбесі осы Техникалық регламентке 2-қосымшада келтірілген.
Сәйкестік туралы декларациямен сәйкестігі расталуға рұқсат етілетін өнімдердің тізбесі осы Техникалық регламентке 3-қосымшада келтірілген.

Дата добавления: 2014-11-07