Фізичні методи фармацевтичного аналізу

Ця група методів ґрунтується на перевірці фізичних властивостей або вимірюванні фізичних констант ЛЗ.

Справжність ЛЗ підтверджують:

- агрегатний стан;

- забарвлення, запах;

- форма кристалів або вид аморфної речовини;

- розчинність;

- температура плавлення або кипіння;

- температурний інтервал перегонки;

- густина;

- в’язкість;

- рН водного розчину;

- показник заломлення розчину;

- кут обертання для оптично активних речовин;

- леткість, рухливість, горючість (рідин) та ін.

Забарвлення твердого ЛЗ – характерна властивість, яка дозволяє здійснити його попередню ідентифікацію

Більш об’єктивним є встановлення різних фізичних констант.

Температура плавлення та твердіння – це температура, за якої речовина знаходиться в рівновазі з твердою фазою при насиченій фазі пари. За цієї температури тверда кристалічна речовина здійснює перехід у рідкий стан і навпаки. При температурі плавлення речовина може знаходитися як в рідкому, так і в твердому стані. При підведенні додаткового тепла речовина перейде в рідкий стан, а температура не буде змінюватися, поки вся речовина в розглянутій системі не розплавиться. При відведенні зайвого тепла (охолодженні) речовина буде переходити в твердий стан (застигати), до тих пір поки вона не затвердіє повністю, температура не зміниться. Температура плавлення (твердіння) є важливою фізичною константою речовини. Температура твердіння збігається з температурою плавлення тільки для чистих речовин. Наявність будь-яких домішок буде змінювати цей показник. Прикладом визначення температури плавлення є капілярний метод і метод мішаних проб.

Температура кипіння – інтервал між початковою та кінцевою температурою кипіння при тиску 760 мм рт. ст.(101,3 кПа). Температура, при якій в приймач потрапили перші 5 крапель рідини, називається початковою температурою кипіння, а температура, за якої в приймач перейшло 95% рідини – кінцевою температурою кипіння. Ці температури встановлюють для обмеженої кількості рідких ЛЗ, використовуючи прилади, узгоджені з фармакопеєю. Для визначення спирту (у настоянках) за температурою кипіння використовують методики та прилади, які дозволені ДФУ.

Густину визначають за допомогою пікнометра або ареометра, за методиками, які описані в фармакопеї, суворо дотримуючись температурного режиму.

В’язкість – фізична константа, яка підтверджує справжність таких лікарських форм як креми і мазі. Розрізняють динамічну, кінематичну та відносну в’язкість. Для визначення кінематичної в’язкості використовують різні модифікації віскозиметрів типу Оствальда і Уббелоде. Для визначення динамічної в’язкості використовують ротаційні віскозиметри та мікроареометри.

Розчинність розглядається як орієнтовна характеристика ЛЗ, за якою встановлюють справжність і чистоту лікарського засобу. Для цього використовують методи фазової розчинності, які ґрунтуються на правилі фаз Гіббса. Цей метод є також і кількісним, він потребує використання спеціальної апаратури, знання природи та структури сумішей.

Таблиця 1. Умовні терміни для характеристики розчинності ЛР

Умовний термін	Мінімальний об’єм розчинника на 1,0 г ЛЗ, мл	Максимальний об’єм розчинника на 1,0 г ЛЗ, мл
Дуже легко розчинний	-
Легко розчинний
Розчинний
Помірно розчинний
Мало розчинний
Дуже мало розчинний
Практично нерозчинний	-	>10000

Препарат вважається розчиненим, якщо при спостереженні розчину у світлі, що проходить крізь нього, не видно частинок речовини.

Зміна розчинності ЛР під час її зберігання може бути пов’язана з утворенням домішок.

Дата добавления: 2014-10-15