Технологии изготовления, хранения. Отпуска

Учет физико-химичееские свойства лекарственных и вспомогательных веществ.

В каплях глазных выписывают очень легко растворимые, легко растворимые и растворимые лекарственные вещества. Так, пилокарпина гидрохлорид и натрия хлорид — вещества, очень легко растворимые в воде. В соответствии с НД вода очищенная и для инъекций, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных ранее испытаний при ежедневном контроле должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида. Для изготовления капель глазных кроме воды для инъекций разрешено использование свежеполученной воды очищенной.

Расчеты. Паспорт письменного контроля. В стандартной прописи НД (см. пример 10.1) присутствует натрия хлорид для доведения раствора до концентрации, изотоничной слезной жидкости, однако в учебных целях следует провести соответствующие расчеты. На оборотной стороне ППК записывают значение изотонического эквивалента пилокарпина гидрохлорида по натрия хлориду, который находят в соответствующей таблице ГФ. Он равен 0,22 г. В рецепте выписано 0,1 г пилокарпина гидрохлорида, что эквивалентно 0,022 г натрия хлорида (прил. 19).

Изотоническая концентрация натрия хлорида — 0,9 %. В изотоническом растворе выписанного в рецепте объема содержание натрия хлорида должно быть 0,09 г. Для получения раствора изотонической концентрации необходимо добавить натрия хлорид в количестве 0,09 - 0,1 • 0,22 = 0,068 г * 0,07 г.

После изготовления глазных капель заполняют лицевую сторону ППК.

Дата ППК

Aquae purificatae 5 ml

Pilocarpini hvdrochloridi 0.1

Natrii chloridi 0,07

Aquae purificatae 5 ml

_______________________

V- 10 ml

Подписи:

Технология изготовления. В асептических условиях в стерильной подставке в 5 мл воды очищенной растворяют 0,1 г пилокарпина гидрохлорида, полученного по оформленному рецепту, и 0,07 г натрия хлорида (возможно использование 10 % раствора натрия хлорида, пример будет разобран ниже).

Фильтрование. Раствор фильтруют через стерильный складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном стерильной ваты, тщательно промытый стерильной водой очищенной. Через тот же фильтр фильтруют оставшийся объем растворителя. Для фильтрования могут быть использованы фильтры стеклянные с размером пор 10—16 мкм. При фильтровании через стеклянные и другие мелкопористые, например мембранные, фильтры необходимо создание избыточного давления или разряжения. В случае присутствия в растворе механических включений раствор фильтруют повторно через тот же фильтр.

Упаковка, укупорка. Флакон укупоривают резиновой пробкой и обкатывают алюминиевым колпачком. Оформляют для стерилизации, укрепляя специальную бирку или обвязывая влажным пергаментом с указанием названия, концентрации раствора, фамилии технолога и даты изготовления.

Стерилизация. Раствор (объемом до 100 мл) передают в течение 8 мин на стерилизацию насыщенным паром при температуре (120 + 2)°С. После стерилизации раствор вновь проверяют на отсутствие механических включений.

Оформление. Флакон с раствором опечатывают, оформляют основной этикеткой розового цвета «Глазные капли». На этикетке указывают номер аптеки, дату изготовления, ФИО больного, способ применения, номер анализа, срок годности. Флакон снабжают предупредительной этикеткой «Обращаться осторожно». Выписывают сигнатуру.

Данный раствор в аптеках часто изготавливают не по индивидуальным прописям, а в виде внутриаптечной заготовки со сроком годности 30 сут.

Изготовление офтальмологического концентрированного раствора. Некоторые лекарственные вещества выписывают в глазных каплях в малых концентрациях (0,01; 0,02; 0,1 % и т. п.). В сочетании с малым объемом раствора, выписанным в рецепте, это вызывает затруднения при взвешивании и растворении (особенно умеренно-, мало- и очень малорастворимых) лекарственных веществ. В таких случаях целесообразно использовать стерильные или асептически изготовленные концентрированные растворы лекарственных веществ (однокомпонентные и комбинированные). Номенклатура разрешенных к использованию офтальмологических концентрированных растворов утверждена и представлена в Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках. В перечень включены прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, выдерживающие термические методы стерилизации, имеющие методики анализа и установленные сроки годности (прил. 20).

Требуется приготовить раствор:

Solutio Acidi nicotinici 0,1 % cum Riboflavino 0,02 % - 50 ml

Рибофлавин — желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом, горького вкуса, на свету неустойчив, очень мало растворим в воде — 1:5000 (при нагревании). Кислота никотиновая — белый кристаллический порошок без запаха, слабокислого вкуса, трудно растворим в воде, растворим в горячей воде.

Технологический контроль качества. На штангласах с лекарственными веществами для изготовления стерильных лекарственных форм должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».

На стадии растворения лекарственных веществ проверяют полноту растворения, прозрачность. Изготовленные растворы подвергают органолептическому контролю по показателям: цвет, запах, отсутствие механических включений на приборе УК-2 (до и после стерилизации). Методика проверки регламентирована Инструкцией по контролю на механические включения инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель аптечного изготовления (приложение к Методическим указаниям по изготовлению стерильных растворов в аптеках (М.: Минздрав России, 1994)).

Контрольные вопросы:

1. Капли глазные — официальная лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаз.

2. Стерильность, изотоничность, изогидричность, стабильность, прозрачность.

3. Лекарственные и вспомогательные вещества растворяют в половинном объеме растворителя, фильтруют

4.В случае присутствия механических включений фильтруют через тот же фильтр до их отсутствия

5. промывают фильтр оставшимся объемом растворителя,

6. Капли с натрия сульфацилом остаются стерильными до полного использования раствора.

Лекция № 10

Глазные мази. Характеристика. Изготовление.

Хранение. Отпуск

Студент должен

Дата добавления: 2014-11-25