Технология изготовления

Настойки гомеопатические. Настойки гомеопатические матричные (Tincturae mothers homoeophaticae) представляют водно-этанольные, этанольные или водные извлечения из свежего или высушенного растительного или животного сырья, отдельных органов животных, растений или продуктов их жизнедеятельности (секретов), а также смеси сока свежих растений с этанолом. Их используют для изготовления разных гомеопатических препаратов, иногда применяют в чистом виде внутрь или наружно. Чаще в качестве экстрагента используют этанол разной концентрации. Концентрация экстрагента и его объем должны быть указаны в соответствующей частной фармакопейной статье.

Матричные настойки из свежего сырья называют эссенциями. Их получают по трем параграфам В. Швабе или трем методам ВФС, смешивая сок с этанолом (табл.1). Первый метод технологии эссенции применяют при содержании сока в растении более 70 % и отсутствии в растительном сырье эфирных масел, смол, слизей, второй — при содержании сока в растительном сырье менее 70 %, потере влаги при высушивании более 60 %, при отсутствии также в растительном сырье эфирных масел, смол и слизей, третий — в случае потери влаги при высушивании менее,60 % и при наличии в сырье смол, эфирных масел, слизи.

Таблица 1

Характеристика методов получения эссенций

Метод	Масса экстра­гента — эта­нола, Е	Содержание со­ка в раститель­ном сырье, %	Концентрация этанола, %	Концентрация эссенции
исходная	итоговая
	Е этанола =Е сока	Х=Д + С			1:2
2а	Е=РД:100	Х=Д + С			1:2 1:2
За	Е=2РД:100	Х=100(Д+В): (100-В)			1:3 1:3 1:3

Примечание. Р — масса растительного материала; Д — влажность (потеря массы при высушивании); С — сухой остаток; В — количество экстрактивных веществ в фильтрате, который получают после мацерации кашицы сырья с водой очищенной в течение 24 ч и фильтрования через двойной слой марли.

Стадии изготовления матричных настоек из свежего сырья.

1. Измельчение сырья до образования кашицы.

2. Отжим измельченной массы.

3. Смешивание сока с рассчитанной массой экстрагента при сильном взбалтывании. При изготовлении эссенции вторым или третьим методом сначала смешивают измельченное сырье с у2 этанола, затем добавляют остальное его количество.

4. Мацерация (настаивание) в течение 8 сут. в плотно закрытом сосуде при температуре не выше 20 °С при ежедневном перемешивании. На 2-й, 3-й стадиях изготовления эссенции после первой мацерации жидкость сливают, отжимают, массу оставляют для отстаивания еще на 8 сут.

5. Фильтрование при температуре не более 20 °С.

6. Стандартизация (разбавление, в случае необходимости, мацерация в течение еще 5 сут, фильтрование).

7. Контроль качества.

Стандартизация. Если содержание экстрактивных веществ (сухого остатка) в эссенции больше стандарта (нормируемого частной статьей), то по специальной формуле рассчитывают массу спирта 43%-ного (по массе), 50%-ного (по объему) для разбавления до стандартной концентрации.

Изготовление матричной настойки из высушенного растительного сырья.

Способ 1. Одну часть грубого порошка высушенного растительного сырья или тщательно измельченного до кашицы животного сырья заливают 10 частями спирта (концентрация спирта в соответствии с частной статьей). Настаивают не менее 8 сут. при;ежедневном перемешивании. Сливают. Отжимают под прессом. Оставляют в плотно закрытом сосуде еще на 8 сут. при температуре не выше 20 ⁰С. Фильтруют. Содержание действующих веществ 1:10. Концентрация этанола — в соответствии с частной статьей.

Способ 2. Одну часть высушенного порошка и пять частей спирта (концентрация в частной статье) перемешивают и оставляют на 2 сут. Переносят в перколятор и перколируют со скоростью 20 капель в минуту таким количеством этанола, чтобы получить 10 частей настойки. Оставляют в плотно закрытом сосуде при температуре не выше 20 °С на 8 сут. Сливают. Содержание действующих веществ 1:10.

Растворы и разведения (потенции) гомеопатические (Solutiones et Dilutionis (Potentionis) homoeophaticae). Жидкие лекарственные формы для изготовления гомеопатических препаратов в других лекарственных форм (тритураций, гранул и др.), а также лекарственные препараты для внутреннего и наружного применения представляют жидкую однородную систему в соответствующем растворителе. В качестве растворителей используются: вода очищенная, вода для инъекций, этанол разной концентрации, глицерин. Разведения получают посредством разбавления и потенцирования гомеопатических растворов; из тритураций потенцированием их в соответствующем растворителе; разведением и потенцированием матричных настоек.

Если нет указаний в частной статье, то растворы не должны нагреваться.

Способы изготовления разведений. Способ изготовления разведений по Ганеману. Готовят последовательное количество пробирок или флаконов (9 или 99) с необходимым количеством растворителя. На пробке флакона обязательно указывается разведение. В первый флакон вносят лекарственное средство. В сосуд с обозначением Д2 (С2) помещают 1,0 г разведения Д1 (С1) раствора или матричной настойки. Затем всякий раз чистой пипеткой одну часть предыдущего раствора переносят в последующую пробирку (флакон), многократно (10 — 30 раз, лучше — в течение минуты) встряхивая каждый флакон перед тем, как капля из него будет перенесена в следующий. Для разведений по способу Ганемана необходима отдельная посуда для каждой потенции, хотя промежуточные потенции большей частью не используют.

Способ разведения по Корсакову. Разведение изготавливают в одном флаконе. Раствор лекарственного вещества быстро выливают из флакона (предполагается, что во флаконе остается 1 капля). Затем добавляют необходимый объем растворителя (9 или 99 капель). Этот способ менее точен с учетом поправки на адгезивные свойства стекла и поверхностное натяжение жидкости. Но, если исходить из положения, что число этапов потенцирования важнее, чем количественное соотношение исходных веществ, что отражается на фармакологической активности, то ценность метода Корсакова, как менее трудоемкого и более дешевого, неоспорима.

При разведении по методу Ганемана используют 43%-ный этанол и изготовление ведут в разных флаконах; при разведении по Корсакову — 62%-ный этанол.

В нашей стране применяют способ разведения, предложенный Корсаковым. При разведении по этому методу флакон должен быть помечен буквой «К».

При изготовлении жидких разведений в массе менее 3,0 г работают с каплями. Для дозирования каплями растворов и разведений ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) веществ следует применять только стандартный каплемер. Объем флакона должен быть на ¹/₃ – ½ больше объема разводимой жидкости. Наименование препарата и разведение указывают как на пробке, так и на сосуде («С» или «Д»).

Флаконы-капельницы стандартного размера с прессованной стеклянной пробкой снабжаются этикеткой:

	Название растворенного вещества «X» г — 1 капля 1,0 г— «У» капель

Разведения водные. Для изготовления водных разведений одну весовую часть лекарственного вещества растворяют, потенцируя в 9 или 99 весовых частях воды очищенной, затем растворы фильтруют. Изготовленные таким образом растворы соответствуют Д1 или С1, которые используют для получения последующих потенций.

Разведения (потенции) этаноловые. Для разведений используют этанол 93,9-, 86-, 73-, 62-, 43-, 30-, 15%-ный (по массе). Разводят по табл. 2 ГФ. Концентрацию разведенного этанола определяют по плотности денсиметром, ареометром или пикнометром.

Особенности изготовления растворов лекарственных веществ и концентрация этанола указаны в соответствующих частных статьях.

Разведение Д1 из эссенций (матричные настойки) изготавливают следующим образом:

Эссенции 1:2 — к 2,0 г эсенции добавляют 8,0 г 43%-ного этанола.

Эссенции 1: 3 — к 3,0 г эссенции добавляют 7,0 г 62%-ного этанола.

Настойки 1: 10 соответствуют разведению Д1.

Последующие разведения: десятичная шкала — к 1 части предыдущего разведения добавляют 9 частей 43%-ного этанола, сотенная шкала — начиная с С2, добавляют 99 частей 43%-ного этанола и т.д. Получают разведения, каждый раз проводя потенцирование.

Изготовление жидких разведений из тритураций. Для изготовления этого используют исходные тритураций в разведении не менее Д4 и СЗ (табл. 2).

Таблица 2

Способы изготовления жидких разведений из тритураций

Спо­соб	Требуемое жидкое разведение	Исходная тритурация (1 часть)	Промежуточ­ное жидкое разведение (1 часть)	Вода очи­щенная или для инъек­ций, частей	Этанола, частей	Концентра­ция эта­нола, %
	С4	СЗ	—
С5 и более	—	С4	—
	Дб, С4	Д4, С4 —	Д5, С5 —	9, 99 —	— 9, 99	—
Д7, С7	Д5, С5 —	Дб, С6 —	9, 99 —	— 9, 99	—
Д8, С8	Дб, С6 —	Д7, С7 —	9, 99 —	— 9, 99	—
Д9, С9 и более	—	Д8, С8	—	9, 99

Примечание. Разведения Дб, С6 и Д7, С7 из тритураций не должны использоваться для получения последующих разведений. После истирания (тритураций) СЗ можно изготовить жидкие разведения металлов.

Гомеопатические лекарственные формы для инъекций и капли глазные. Эти лекарственные формы изготавливают из свежеприготовленных разведений, полученных вторым способом, с использованием воды для инъекций.

Изготовление порошковых растираний (тритураций) из сухих веществ. При изготовлении тритураций массой до 1 кг поступают следующим образом. Исходное вещество растирают с молочным сахаром в фарфоровой ступке самым тщательным образом и не менее 1 ч. Соскабливание со стенок ступки также следует проводить очень тщательно.

1 часть вещества и 9 частей молочного сахара — Д1.

0,1 часть вещества и 9,9 частей молочного сахара — С1.

Порцию молочного сахара делят на три части. Одной частью затирают поры ступки, добавляют вещество, растирают 6 мин, соскабливают в течение 4 мин, снова растирают 6 мин и снова соскабливают 4 мин. Добавляют вторую часть молочного сахара и вновь дважды повторяют операции растирания и соскабливания. Добавляют третью часть молочного сахара и выполняют те же операции. Итого: 1 ч работы. Последующие разведения из предыдущего изготавливают точно так же.

Изготовление тритураций с жидкими препаратами или их разведениями. Требуемое количество жидкого препарата или его предыдущего разведения смешивают со вспомогательным веществом. Если образуется влажная масса, то ее подсушивают при температуре, указанной в технологическом регламенте. Если необходимо, измельчают и просеивают перед смешиванием. Для изготовления тритураций 1:100 из настоек и эссенций, водно-этанольных растворов и их разведений (С1) тщательно смешивают:

• 2 капли (0,1 г) водного раствора растирают с 9,9 г лактозы;

• 4 капли (0,1 г) водно-этанольного раствора с 9,9 г лактозы;

• 1,0 г настойки 1:10 (0,1) с 99 г лактозы;

• 2,0 г настойки (эссенции) (1:2) с 99 г лактозы;

• 3,0 г настойки (эссенции) (1:3) с 99 г лактозы.

Тритураций в количестве более 1 кг рекомендуют готовить механическим способом с использованием смесителей, снабженных соскабливающим приспособлением. При изготовлении тритураций с помощью машины сначала растирают ¹/₃ общей массы лактозы, добавляют лекарственное вещество. Все тщательно растирают и смешивают. Далее последовательно добавляют вторую, а затем третью порцию лактозы, так же тщательно растирая и смешивая. Время изготовления тритураций с помощью машины должно быть не менее 1 ч. Лучший эффект достигается при использовании электрических тритураторов с двумя пестиками.

Гранулы гомеопатические (Granulae Homoeophaticae) — твердая, дозированная лекарственная форма для внутреннего применения. Гомеопатические тритураций и гранулы обычно назначают сублингвально, что обеспечивает быстрое всасывание через слизистую оболочку полости рта. Изготавливают нанесением жидких гомеопатических разведений лекарственных веществ или их смесей на исходные гранулы. Гранулы изготавливают из чистого тростникового сахара высшего качества (плотность 1,52— 1,59 г/см³). Они должны полностью растворяться в воде очищенной без остатка.

Количество лекарственного вещества, нанесенного на исходные гранулы сахара, существенно не изменяет их размер и другие физико-механические показатели, поэтому размер, средний диаметр гомеопатических гранул оценивают по исходным гранулам. Гранулы выпускают 10 номеров. Наибольшее распространение в гомеопатии имеют гранулы № 5 и 6 (масса гранул 0,022 г и 0,04 г, средний диаметр 3,0 мм и 3,7 мм, среднее число гранул в 1 г — 45 и 35 шт. соответственно).

Номер гранул классифицируют по количеству гранул в 1,0 г или с помощью сит. Количество гранул подсчитывают в двух параллельных пробах массы навески, взвешенной с точностью до 0,01 г.

Гранулы изготавливают двумя способами.

Способ 1. На исходные гранулы наносят водно-этанольное гомеопатическое разведение лекарственного вещества. Способ основан на адсорбции лекарственного вещества гранулами. Насыщение начинают с третьего разведения и более, используя только этанол (62%-ный по массе, или 70%-ный по объему, — он обеспечивает раскрытие пор сахарных крупинок и насыщение их лекарственным веществом). Объем смесителя должен быть в 1,5 — 2 раза больше массы загружаемых исходных гранул.

На 100,0 г исходных гранул сахара берут 1,0 г раствора лекарственного вещества (жидкого препарата, тритурации или их смеси) соответствующего разведения, при этом содержание этанола в разведении должно быть не менее 60 % (по массе) или 68 % (по объему). Гранулы предварительно смачивают этанолом той же концентрации (1,0 г на 100,0 г исходных гранул), перемешивают в механических смесителях без движущихся рабочих органов (барабанные смесители, «пьяные бочки» и т. п.) или вручную, в стеклянных плотно закрывающихся смесителях (сосудах) в течение 3 — 4 мин; при ручном способе — в течение 10 мин. Изготовленные гранулы высушивают на воздухе при комнатной температуре до постоянной массы (в соответствии с технологическим регламентом).

Нельзя наносить на гранулы лекарственные средства из летучих и пахучих веществ, а также из кислот в разведениях ниже СЗ.

Способ 2. На исходные гранулы многократно равномерно наслаивают гомеопатическое разведение лекарственного вещества в 64%-ном сиропе сахарном с подсушиванием между операциями. Способ используют для нанесения водных жидких разведений (растворов, извлечений и др.); тритуряций; смесей препаратов с низкими десятичными разведениями и в случаях, когда способ 1 с применением этанола нежелателен.

Наслаивают гомеопатические разведения лекарственных веществ в сиропе сахарном на исходные гранулы в дражировочных котлах с регулируемым подогревом. Исходные гранулы помещают в дражировочный котел, предварительно подогретый до 37 — 42 °С, и медленно вращают, пока вся масса гранул нагреется до той же температуры. Гомеопатические разведения лекарственных веществ в сахарном сиропе вливают в дражировочный котел постепенно, небольшими равными порциями, через равные промежутки времени. По окончании наслаивания нагрев дражировочного котла прекращают, вращение его продолжают для высушивания гранул до постоянной массы (в соответствии с технологическим регламентом).

Обозначения разведения на гранулах равно жидкому разведению действующего вещества, взятого для нанесения.

Санитарный режим особенно при изготовлении гранул с использованием сиропа сахарного должен неукоснительно соблюдаться в соответствии с действующей Инструкцией по санитарному режиму аптек.

Мази (Unguenta homoeophatica). Мягкая лекарственная форма для наружного применения. Состоят из основы и равномерно в ней распределенных гомеопатических лекарственных средств. Классификация гомеопатических мазей по типу дисперсных систем соответствует действующей ГФ. Классификация основ также соответствует ГФ. Главным образом, в качестве основ для мазей используют вазелин и ланолин, а для глазных мазей — абсорбционную основу вазелина и ланолина безводного в соотношении 9:1. Для изготовления масел применяют масла: вазелиновое, персиковое, абрикосовое, миндальное, сливовое, оливковое, подсолнечное и др. Для мази определенного состава основа должна быть указана в частном нормативном документе

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ:

1.Принцип подобия Принцип применения исходных субстанций в малых дозах и бесконечно высоких разведениях

2. Принцип динамизации {потенцирования) заключается в сочетании серийных разведений и энергичных встряхиваний

3.Принцип динамизации {потенцирования) заключается в сочетании серийных разведений и энергичных встряхиваний

4.Примерно 65 % гомеопатических лекарств изготавливают из растительного сырья.

Лекция № 16.

Дата добавления: 2014-11-25