Управление качеством 2 страница

Нужно отметить, что развитие современных методов статистических исследований и оценок в значительной мере связано с работами выдающихся русских математиков, академиков Ляпунова и Колмогорова, работы которых позволили решить ряд практических задач по моделированию многопараметровых и многофакторных экосистем.

Так акад. Колмогоров оценил глобальные последствия возможной ядерной катастрофы путем статистического моделирования некой гипотетической, многопараметровой экосистемы, названной им “ядерная зима”. По результатам статистических исследований он доказал всему миру абсолютную бессмысленность дальнейшей гонки вооружений и ядерного противостояния - “холодной войны”, поскольку в ней не будет победителей, а погибнет вся земная цивилизация. Кстати, за статистическое прогнозирование последствий ядерной войны Колмогорову была вручена нобелевская премия мира.

Аналогично, применение статистических методов исследований и оценок позволяет априорно решать острые проблемы обеспечения качества промышленной продукции и экологической безопасности, скажем, биопроизводства. Для этого потребуются вычислить численные и атрибутивные критерии количественной оценки биологических объектов, объективно характеризующие условия и возможности управления биотехнологией в отношении качества производимой биопродукции.

Как правило, они неизвестны, но их можно оценить по результатам выборочного контроля и диагностики промышленных биоматериалов, с учетом, как специфических особенностей анализа многофакторных и лабильных биосистем, так и информационных возможностей применяемых методов и средств экоаналитического контроля.

Оказалось, что в контроле и управлении многофакторными технологическими процессами, к которым следует отнести химические и биотехнологические процессы, статистическим методам исследований и численных оценок нет альтернативы.

Сегодня, статистические исследования и оценки становятся международной нормой менеджмента качества. Не случайно, в стандартах ISO 9001 важнейшим элементом “круга качества Исикавы” стал элемент 4.20, именуемый “Статистика”.

В настоящее время, свыше 90% статистических исследований и оценок выполняется на основе закономерностей нормального статистического распределения. Хотя, как указано выше, реальные процессы не отвечают закономерностям нормального статистического распределения, в национальные стандарты некоторых стран, в частности, в стандарты ФРГ DIN 55350 внесены нормы статистического управления качеством, разработанные по принципам и критериям аномальной статистики.

К сожалению, известные теории аномальной статистики (Пуассона, Трондайка и др.) остаются достаточно спорными, а порой - недостоверными. Они часто противоречат друг другу. Именно, поэтому они менее продвинуты в практике метрологических оценок, чем классическая теория нормального статистического распределения Гаусса.

Для реализации указанных методов аномальной статистики в управлении качеством продукции потребуется специальная математическая подготовка метрологических служб и заводского персонала. Или для этого потребуется обеспечить метрологические службы предприятий методической литературой и нормативными документами, по статистическому управлению качеством методами аномальной статистики.

Главенствующей остается далеко продвинутая статистика Гаусса, применение которой позволяет осуществлять математическое моделирование различных многофакторных технологических процессов, с целью их дальнейшего регулирования по результатам выборочного контроля.

Но как указано выше, нормальное статистическое распределение концептуально отличается от реального распределения аномального или смешанного типа. В связи с этим потребуется решить, что более целесообразно - оценить воспроизводимость производственного процесса по критериям нормального статистического распределения или использовать закономерности аномального распределения со сложными математическими выкладками?

Чтобы решить указанную дилемму, потребуется выбрать оптимальный статистического исследования, в котором для оценки реального типа статистического распределения, вносят необходимые поправки в расчетные формулы нормальной статистики, с целью приближения указанной статистической модели к реальному производственному процессу. Далее, по достоверным и объективным данным статистических исследований можно установить потенциальные и реальные возможности данного производства, в отношении стабильного выпуска доброкачественной продукции.

Подобный метод априорной статистической оценки потенциальной и реальной возможности выпуска продукции, с “наперед заданным качеством”, был внедрен в Германии, на предприятиях машиностроения. Однако статистическая оценка качества выпускаемой продукции и экологического риска производства еще более подходит предприятиям химического или биотехнологического профиля, где статистике нет альтернативы.

Хотя давно доказана актуальная необходимость скорейшего внедрения в СМК крупнотоннажных, биотехнологических или химических производств численных методов статистических исследований и оценок, однако решить указанную проблему оказалось совсем не просто, так как еще не решены проблемы экспрессного контроля качества продукции и диагностики сложных по составу, промежуточных химических и биоматериалов.

Пока не решены многочисленные проблемы метрологического обеспечения методов и средств измерений в сфере стандартизации и сертификации биопродукции, поэтому при статистическом управлении биотехнологическим процессом по результатам выходного контроля, всякий раз, возникают острые проблемы достоверного аналитического контроля и диагностики биоматериалов, где потребуется создать оригинальные методики выполнения измерений (МВИ), адекватные контролируемому биотехнологическому процессу. А одним из важнейших аргументов аттестации методики выполнения измерений (МВИ), приемлемой для диагностики биоматериалов, является ее соответствие контролируемому биопроцессу. Следовательно, лишь МВИ, адекватная биопроцессу может быть аттестована и внедрена в СМК биопроизводства.

Таким образом, неверный выбор МВИ, внедряемой в СМК биопроизводства, является безрассудным техническим решением, так как подобное вмешательством человека в контроль и управление биотехнологическим процессом ведет к непредсказуемым последствиям. Процесс становится неконтролируемым и неуправляемым, а биопроизводство будет выпускать недоброкачественную или генно модифицированную биопродукцию, становясь значимым источником экологического загрязнения биосферы.

В критической ситуации, это может даже вызвать экологическую катастрофу. Заметим, все началось с того, что не удалось создать МВИ, адекватную биотехнологическому процессу, а закончилось существенным увеличением экологического риска биопроизводства. Следовательно, в управлении качеством биопродукции не существует мелочей.

Так, если по результатам статистических исследований, проводимых в ходе аттестации МВИ (см. разд. 1.7., гл.1), не был установлен и не удален значимый источник систематического отклонения от нормы качества, то данную МВИ, неадекватную биопроцессу не следует стандартизовать и, тем более внедрять в СМК предприятия биотехнологического профиля, так как любое систематическое отклонение от нормы качества неминуемо ведет к “децентрированию” биотехнологического процесса.

Хотя проблемы внешнего управления биотехнологией по результатам выборочного контроля не имеют точного аналитического решения, так как в благоприятных условиях бактериального роста микробиологический процесс способен к саморегулированию по программе, заложенной в геном, то вмешательство человека в управление биопроцессом сводится лишь к созданию благоприятных условий целенаправленного роста микроорганизмов и, к защите их от чужеродного обсеменения.

Подобная схема управления биотехнологией успешно реализована в известной системе менеджмента качества биопродукции GMP, которая получила распространение на малотоннажных предприятиях биотехнологического профиля, где легче организовать.

Указанные проблемы управления биотехнологическим процессом, по результатам На экоаналитического контроля и диагностики биоматериалов, могут быть решены лишь с привлечением численных методов математической статистики, теории вероятности и теории ошибок.

Применение далеко продвинутых, численных методов нормального статистического распределения позволяет наиболее объективно оценивать равновесное состояние той или иной, сложной по составу, многофакторной биосистемы. Оказалось, что для контроля качества биопродукции мало оценить массовую долю контролируемого ингредиента, а потребуется численная оценка величины биологической активности, которая, как и массовая доля биологически активного вещества (БАВ), является важнейшим показателем качества биопродукции.

Благодаря синергентному воздействию одних БАВ на другие, меняется численное соотношение двух указанных, контролируемых показателей качества - величин биологической активности и массовой доли БАВ, что указывает на недостоверность результатов контроля и на неадекватность данной МВИ контролируемому биопроцессу. В связи с этим, численное соотношение двух показателей качества биопродукции принято использовать в качестве критерия адекватности биопроцессу аттестуемой МВИ качества биопродукции выходного контроля.

Если в контроле была использована МВИ, адекватная биопроцессу, то наблюдаемое в ходе испытаний резкое изменение численного соотношения двух указанных показателей качества уже свидетельствует о том, что биотехнологический процесс пошел в ином направлении, чем заданном техническим регламентом биопроизводства. В данной ситуации, необходимо срочное вмешательство специалиста в производственный процесс, с целью его корректирования по результатам выходного контроля. Для этого потребуется сначала обнаружить систематическое отклонение от норм технического регламента (ТР), приводящее к децентрированию биопроцесса. Затем, нужно откорректировать процесс и проверить по критерию адекватности

Если биопроцесс не идет в заданном направлении, то его нужно корректировать, по результатам выходного контроля, до тех пор, пока данные выходного контроля не будут строго соответствовать нормам технического регламента биопроизводства. В этом и заключена суть управления биотехнологическим процессом, по результатам выборочного контроля.

Сущность статистического управления производственным процессом заключена в том, что путем статистической обработки результатов выборочного контроля (см. гл.1) по формулам статистики нормального распределения, определяют достоверные значения случайных и систематических отклонений от норм технического регламента, по которым оцениваются потенциальные и реальные возможности производства доброкачественной продукции.

Указанные принципы и критерии статистического управления технологическим процессом могут быть успешно реализованы в СМК биопроизводства, где с целью обеспечения выпуска доброкачественной биопродукции и априорной оценки экологического риска биопроизводства, потребуется непрерывное корректирование биотехнологического процесса по результатам выборочного контроля.

Таким образом, принципы статистической, критериальной оценки, изложенные в гл.1, составляющие сущность метрологического обеспечения процедуры метрологической аттестации МВИ, также могут быть реализованы в статистическом управлении технологического процесса по результатам выборочного контроля. Как и в метрологической аттестации МВИ, для получения необходимой выборочной дисперсии результатов измерений того или иного показателя качества потребуется провести серийные испытания биоматериалов, включая выходной контроль качества биопродукции.

Как известно, для метрологической аттестации средств измерений (эталонных образцов, МВИ, измерительных приборов и т.д.), используемых в контроле качества биопродукции, потребуется статистическая оценка важнейших параметров точности, воспроизводимости и достоверности (правильности) результатов измерений, где величина случайной погрешности ε численно характеризует воспроизводимость результатов параллельных измерений, а показателем достоверности результатов измерений является величина систематической погрешности.

Возникает вопрос: можно ли оценить экологический риск и технические возможности некой биотехнологии в отношении качества биопродукции?

Действительно, систематическое отклонение от нормы качества, обусловленное децентрированием биотехнологического процесса, свидетельствует о факторах внешнего воздействия на биопроцесс, снижающих качество производимой продукции, а численное значение случайного отклонения от нормы качества ε является показателем воспроизводимости и стабильности процесса, в отношении качества выпускаемой продукции.

Оба указанных точностных показателя, как и величина стандартного отклонения выборочной дисперсии σ, могут быть использованы для численной оценки реальных и потенциальных возможностей производства, в отношении качества производимой продукции. Хотя в практике управления качеством чаще вычисляют иные статистические критерии воспроизводимости процесса, по которым оцениваются реальные и потенциальные возможности производства

В указанных расчетах, по статистическому управлению качеством, могут быть реализованы те же принципы и закономерности нормального статистического распределения, которые уже были рассмотрены в гл.1, при изучении проблем и особенностей метрологической аттестации МВИ. Хотя потребуется иной взгляд на результаты статистических исследований и оценок, чем при метрологической аттестации МВИ.

Здесь, систематическая и случайная погрешность измерений оценивается как систематическое и случайное отклонение от установленной нормы µ, а отклонения от ЗНР, имеющие место в реальных процессах, следует считать систематическим отклонением от нормы качества, децентрирующим производственный процесс. В критической ситуации, когда величина отклонения от нормы качества превышает допустимые пределы, то создаются условия для выпуска недоброкачественной продукции.

Статистическое управление производственным процессом, с целью обеспечения стабильного выпуска доброкачественной продукции, может быть осуществлено тремя способами. Наиболее отработанный, это расчетно- графический способ оценки уровня качества производимой продукции, с помощью статистических карт контроля.

Второй, более современный способ управления качеством, востребующий применения компьютерных программ, с широкой базой данных, характеризующих многофакторный технологический процесс, это, расчетно-аналитический метод управления производственным процессом, по статистическим критериям воспроизводимости процесса, C_p и C_pK, характеризующих потенциальную и реальную возможность выпуска бездефектной продукции.

В третьем (табличном) способе оценки уровня качества производимой продукции можно обойтись без компьютера, а воспользоваться уже готовыми табличными данными, позволяющими оценить степень дефектности той или иной партии продукции, по результатам выборочного контроля. Здесь, текущие значения контролируемого параметра нормализуют, т.е. выражают в относительных единицах. Затем, используя готовые таблицы интегральных значений контролируемых показателей качества, оценивают степень дефектности выпускаемой продукции, по нормализованным значениями некого параметра “ U ”.

3.4. Управление качеством производства по статистическим картам контроля

Статистические методы широко используются в управлении качеством производимой продукции. Наиболее известным является графический способ контроля и управления качеством выпускаемой продукции который известен еще со времен создания первых систем КС УКП. С тех пор, данный простой и удобный способ оценки готовности производства к выпуску бездефектной продукции, на основе графического построения карт контроля, получил всеобщее признание, как в нашей стране, так и за рубежом. Управление качеством, по картам контроля, получило широкое распространение на предприятиях машиностроения и радиоэлектронной промышленности, но данный метод может быть применен для оценки качества работы предприятия любого профиля.

Зачастую, карты контроля строят по результатам экоаналитического мониторинга качества выпускаемой продукции, проводимого через равные промежутки времени, непосредственно на производстве, в рамках современной методологии Prevantion Pollution, или в ходе сертификационных испытаний.

Для того, чтобы оценить уровень дефектности выпускаемой продукции, по результатам выборочного выходного контроля строят карты контроля качества выпускаемой продукции по количественному признаку (x -карта, R -карта, s -карта) и, по альтернативному признаку (p -карта, np -карта, c -карта).

Карты контроля строят, по единому шаблону (рис.3), где ВГД и НГД - верхняя и нижняя граница “поля допуска”, ограничивающая некую область допустимых отклонений от заданной нормы качества. Их численные значения, в принципе можно оценить по приближенным формулам, приемлемым для тех или иных карт контроля (ф.3.2 – 3.4), но надежнее их брать из соответствующих НД.

Расчеты потребуются, когда отсутствуют нормы технического регламента или иного НД, по качеству выпускаемой продукции. Хотя, в современном понимании нормы качества, она не может быть постоянной. Например, она изменяется с ростом требований Заказчика. Поэтому, рассчитанные по ф. 3.2-3.4 величины ВГД и НГД редко используются в практике. Как правило, их вычисляют лишь для первичной численной оценки указанных границ регулирования производственного процесса по картам контроля.

Численное значение величины ЦЛ – центральной линии поля допуска, за ординату которой принимают величину среднего арифметического объединенной выборочной дисперсии S ²_∑, вычисляемой по формуле

x _∑ = ∑ x _m / m,(3.1)

где x _{m i} – среднее арифметическое результатов i -ой выборки (i = 1 - m).

С целью выявления потенциальных и реальных возможностей производства, касательно выпуска безопасной и доброкачественной продукции, строят карту контроля, отражающую воспроизводимость производственного процесса в отношении качества выпускаемой продукции в заданных условиях производства. Чаще других строится x -карта. Это, карта средних значений результатов выборочного контроля продукции, выпускаемой через равные промежутки времени, где объем выборки n, а число выборок m.

Ее строят по общепринятой схеме, как дискретную зависимость величины x _m от порядкового номера выборки (серии испытаний) m. По полученной зависимости x _m от m - графику воспроизводимости процесса, в отношении качества выпускаемой продукции, нетрудно проследить за отклонениями величины x _m от ЦЛ в ходе мониторинга качества выпускаемой продукции.

ВГД порядковый номер выборочной дисперсии от 1 до m

-1 -2 -3 -4 -5 -6 -7 -8 -9 -10

ЦЛ

НГД

Рис. 4. Шаблон для построения карты контроля

Аналогично, строится R -карта. Это, карта текущих значений величины размаха R _i, для каждой выборочной дисперсии S ²(см. гл.1). Также, строится s -карта, т.е. карта текущих значений стандартного отклонения S, вычисленных для каждой из выборочных дисперсий, S ² _i.

Таким образом, все карты контроля, и по количественному, и по альтернативному признаку, строятся по одинаковой схеме (см. рис.3). Значение ЦЛ принимается за норму качества, которое обычно вычисляют, как среднее значение результатов измерений для объединенной (суммарной) выборочной дисперсии S ²_∑.

В том же масштабе, на карте контроля проводятся границы поля допуска (ВГД и НГД), принимающие, соответственно, положительное или отрицательное численное значение по отношению к ЦЛ. Затем откладывают на карте текущие численные значения результатов контроля для каждой серии испытаний. Так, на x -карте откладывают текущие значения среднего арифметического x _m через равные промежутки времени (по номеру серии испытаний) и в зависимости от номера выборки, m. Соединив точки на карте контроля, получают некую ломаную линию - график отклонения средних значений результатов выборочного контроля от установленной нормы качества (ЦЛ).

Если все результаты контроля находятся в пределах поля допуска, то указанное производство не выпускает дефектной продукции. Но если полученный график воспроизводимости процесса в отношении качества выпускаемой продукции пересекает границы поля допуска, то это становится объектом пристального внимания, так как любое пересечение границы поля допуска свидетельствует о выпуске недоброкачественной продукции.

По указанной единой схеме, строятся карты контроля по альтернативному признаку. К ним относится np -карта – график зависимости числа дефектов в контролируемой партии изделий от номера серии (от1до m), а также, p -карта контроля степени дефектности выпускаемых изделий, где p есть отношение количества дефектов np к объему выборки n (p = np / n).

Порой вместо p -карты строят c -карту, с помощью которой исследуется зависимость величины c - числа дефектов, приходящихся на одну партию изделий, от номера повторной выборки. Или в случае непрерывного процесса строят c -карту, где величина c выражает число дефектов, приходящихся на один погонный метр или на 1 м³ материала, выпускаемого в потоке.

Чаще, по альтернативной карте контроля оценивается степень (уровень) дефектности изделий, полученных на штучном, а не поточном производстве, что характерно для предприятий машиностроения и радиоэлектронной промышленности. Но в оценке эффективности работы химических или биотехнологических производств удобнее применять карты контроля по количественному признаку, более информативные, чем np - и p -карты контроля.

Несмотря на то, что все карты контроля строятся по единому принципу и, по одному шаблону, следует учитывать некоторые особенности построения np - и p -карт, где следует принимать во внимание то обстоятельство, что величины количества дефектов (np) или степени дефектности (p) выпускаемой продукции не могут принимать отрицательных значений, которые не имеют смысла. Минимальным значением величин np или p является нуль, через который проходит центральная линия (ЦЛ) поля допуска скажем p- карты контроля. Как видно на рис.4 поле допуска на p -карте контроля заключено между ЦЛ и ВГД, где откладываются лишь положительные текущие значения степени дефектности контролируемых изделий p _i.

Хотя ЦЛ = 0 всегда является центром симметрии гауссовой кривой нормального статистического распределения случайных отклонений от нормы качества, которые принимают как положительные, так и отрицательные численные значения. Но как указано выше, в данном случае отрицательные значения np и p не имеют смысла, поэтому реализована лишь положительная область поля допуска, ограниченная ВГД. Нижнюю границу поля допуска НГД можно вообще не устанавливать, так как ее величина не имеет практического значения.

После построения той или иной карты контроля по результатам контрольных испытаний ее исследуют, по образному выражению проф. Ишикавы, методом “мозгового штурма”. Для этого, созывается производственное совещание руководителей разных отделов и служб, отвечающих за качество выпускаемой продукции. В указанный штаб по качеству обычно входят следующие должностные лица: директор предприятия или зам. директора по качеству, главный инженер, гл. технолог, зав. ЗЛ, гл. энергетик, нач. отдела снабжения и др. специалисты данного производства.

Они изучают карту контроля - график работы производства, косвенно отражающий потенциальные и реальные возможности производства в отношении качества выпускаемой продукции. Выявляют на карте характерные критические точки и выясняют источники их возникновения Методом мозгового штурма, обсуждается результаты проведенного мониторинга качества и экологической безопасности целевой продукции данного предприятия, цеха или линии и принимаются конкретные технические решения по повышению эффективности работы производства, в отношении качества продукции.

Карта контроля представляет собой некий график воспроизводимости производства доброкачественной продукции, по одному из контролируемых параметров качества. Каждая карта несет в себе определенную информацию о реальной воспроизводимости производственного процесса, в отношении качества выпускаемой продукции. Если исследовать одновременно две или более карт контроля, построенных по разным показателям качества, то можно оценить возможности производства с разных сторон, то это позволяет выявить причины отклонения от норм качества и точнее оценить экологический риск производства.

3.5. Построение карт контроля по количественному признаку

3.5.1. Построение x- карты

С целью построения x - карты по цифровым данным того или иного варианта заданий, сначала, необходимо вычислить численное значение ординаты центральной линии (ЦЛ), а также, верхнюю и нижнюю контрольные границы поля допуска (ВГД и НГД), которых можно вычислить двумя способами. Первый способ - расчет границ поля допуска (границ регулирования), по единой формуле:

ВГД; НГД = , (3.2)

где μ – истинное значение контролируемой величины x, вычисляемое как среднее арифметическое для всех текущих ее значений.

Однако не следует забывать о том, что единых и универсальных расчетных формул не существует. В некоторых частных случаях они не работают. В связи с этим, для построения x - карты предложен иной способ вычисления границ поля допуска, а именно, по формулам:

(3.3)

4)

Где численное значение коэффициента A ₂ берут из табл. 4 Прилож., а величину размаха R _i для данной выборочной дисперсии, вычисляют, по ф. (3.5):

R_i = R _max - R _min (3.5)

Аналогично, по второму варианту построения x - карты, сначала, вычисляют суммарное среднее значение x _∑ от всех текущих значений среднего результата измерений x_m для каждой серии испытаний, т.е. для каждой выборочной дисперсии S²_i, с порядковым номером от 1 до m. Указанная величина среднего арифметического x _∑ всех результатов измерений является ординатой ЦЛ x- карты контроля. Ее численное значение определяют по формуле:

, (3.6)

Где: m – число выборок (серий испытаний); x_m – среднее арифметическое результатов измерений для одной выборочной дисперсии, с объемом выборки n.

Далее, по величине среднего значения размаха , для объединенной выборочной дисперсии, по ф. 3.3 и 3.4, вычисляют обе границы поля допуска (ВГД и НГД).

Дата добавления: 2014-11-29