Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества

Внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

Контрольным называется однородный материал, результаты исследования которого используются для оценки погрешности выполняемого аналитического измерения. Контрольный материал не может быть использован одновременно в качестве калибровочного. При внутрилабораторном контроле используются контрольные материалы промышленного приготовления, допущенные к применению на территории России. При невозможности приобрести контрольные материалы промышленного изготовления в лаборатории могут использоваться контрольные материалы, приготовленные из неиспользованных остатков образцов пациентов – слитые сыворотки, плазма, моча. Контрольные материалы промышленного производства выпускаются как с исследованными (установленными), так и с неисследованными значениями контролируемых параметров. Контрольные материалы с исследованным содержанием используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, а с неисследованным – только для контроля воспроизводимости. Контрольные материалы должны исследоваться так же, как обычные пробы пациентов, то есть в тех же сериях и тех же условиях.

Введение и осуществление внутрилабораторного контроля качества для каждой из методик состоит из трех последовательных стадий.

1. Оценка внутрисерийной воспроизводимости методики.

2. Оценка систематической погрешности и общей воспроизводимости методики, построения контрольных карт.

3. Проведение оперативного (текущего) контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии.

Стадия 1 (вводная): оценка внутрисерийной воспроизводимости методики.

Первая стадия может быть выполнена с использованием пробы пациента или контрольного материала со значением определяемого показателя в нормальном диапазоне.

На данной стадии проводится проверка соответствия внутрисерийной воспроизводимости методики установленным нормам точности. С этой целью проводится 10 измерений определяемого показателя в одном и том же материале в одной и той же аналитической серии. Из 10 полученных результатов по формулам 2-4 рассчитывается коэффициент внутрисерийной вариации методики и проверяется, что он не превышает половины предельно допустимого значения общей аналитической вариации для 10 измерений (СV-10) в таблице приложения Приказа. Если внутрисерийная вариация методики отвечает установленным нормам, переходят к следующей стадии.

Если же это требование не выполняется, то есть коэффициент вариации внутрисерийной методики составляет больше половины предельно допустимого значения коэффициента общей аналитической вариации, следует провести работу по снижению внутрисерийной вариации данной методики или избрать другую методику определения данного показателя с лучшей внутрисерийной воспроизводимостью.

Стадия 2 (вводная): оценка смещения и коэффициента общей аналитической вариации методики, построение контрольной карты.

Для выполнения второй стадии требуется использование одного (допускается) или двух (рекомендуется) аттестованных контрольных материалов. При использовании двух контрольных материалов значения определяемых показателей в них должны соответствовать нормальному и патологическому диапазонам.

На второй стадии одновременно решаются две задачи:

- во-первых, оценивается соответствие величин систематической погрешности (смещения) и коэффициента общей аналитической вариации методики установленным нормам, то есть окончательно решается вопрос о возможности ее использования для целей лабораторной диагностики;

- во-вторых, для каждого их двух (одного) контрольных материалов, предназначенных для использования на третьей стадии, создается контрольная карта (диаграмма) – основной инструмент контроля качества исследований.

Для решения первой задачи выполняют следующие действия.

1. В 10 аналитических сериях измеряют значение определенного показателя, выполняя по 1 измерению в каждой серии одновременно в неаттестованных контрольных материалах, выбранных для оперативного (ежесерийного) контроля, и ваттестованных контрольных материалах. Указанные 10 серий рекомендуется выполнять по одной в день.

2. По 10 результатам, полученным для аттестованных материалов, с использованием формулы 1 рассчитывают величины относительного смещения (В-10).

3. По 10 результатам, полученным для каждого из неаттестованных материалов, с использованием формул 2-4 рассчитывают значения коэффициента общей аналитической вариации (СV-10).

4. Проверяют, что полученные значения В-10 и СV-10 не превышают их предельно допустимых значений, приведенных в таблице приложения к Приказу. Если это выполняется, переходят к выполнению следующего шага (пункт 6). В случае превышения одним из полученных значений В-10 или СV-10 соответствующих предельно допустимых значений проводят работу по устранению источников повышенных смещений и вариации или избирают другую методику определения данного показателя, после чего выполняют пункты 1-4 заново.

5. Таким же образом, как описано в пункте 1, дополнительно выполняют измерения в 10 аналитических сериях.

6. Для каждого аттестованного материала по 20 результатам, полученным в 20 выполненных сериях, с использованием формулы 1 рассчитывают величину относительного смещения (В-20).

7. Для каждого неаттестованного материала по 20 результатам, полученным в 20 выполненных сериях, с использованием формул 2-4 рассчитывают значение коэффициента общей аналитической вариации (СV-20).

8. Проверяют, что полученные значения В-20 и СV-20 не превышают их предельно допустимых значений, приведенных в таблице приложения к Приказу. Если это условие выполняется, делают окончательный вывод о возможности использования рассматриваемой методики для целей лабораторной диагностики и переходят к построению контрольных карт. В случае превышения одним из полученных значений В-20 или СV-20 соответствующих предельно допустимых значений проводят дополнительную работу по устранению источников повышенного смещения и вариации или избирают другую методику определения данного показателя (с более высокими аналитическими характеристиками).

Для решения второй задачи (построения контрольной карты) выполняют последовательно ряд расчетов и действий.

1. Из полученных 20 результатов исследований определяемого показателя для каждого контрольного материала, предназначенного для текущего ежесерийного контроля, рассчитывают:

- среднюю арифметическую величину ;

- среднее квадратическое отклонение S;

- контрольные пределы ±1S, ± 2S, ±3S.

2. Если в ряду результатов, полученных для одного из контрольных материалов, есть значение, выходящее за пределы ±3S, то его отбрасывают и для этого материала проводят еще одну аналитическую серию, после чего снова подсчитывают значения и S.

3. Для каждого из материалов с использованием рассчитанных значений строят контрольную карту. Она представляет собой график, на оси абсцисс которого откладывают номер аналитической серии (или дату ее выполнения), а на оси ординат – значения определяемого показателя в контрольном материале. Через середину оси ординат проводят линию, соответствующую средней арифметической величине , и параллельно этой линии отмечают линии, соответствующие контрольным пределам: ±1S, ±2S, ±3S.

Стадия 3 (основная): оперативный (текущий) внутрилабораторный контроль качества.

В каждой аналитической серии проводится по одному измерению в каждом из двух контрольных материалов, или два измерения в одном и том же контрольном материале, если используется единственный материал. Образцы контрольных материалов распределяют равномерно среди анализируемых проб пациентов.

Наносят на контрольную карту точки, соответствующие полученным значениям исследования контрольных материалов.

Оценку результатов исследования контрольных материалов проводят с использованием контрольных правил (признаков), получившим название множественных правил Westgard.

Дата добавления: 2014-11-29