Загальна характеристика групи. 5. Сполуки оксигену з гідрогеном: вода очищена, вода для ін’єкцій

5. Сполуки оксигену з гідрогеном: вода очищена, вода для ін’єкцій.

6. Сполуки сульфуру: натрію тіосульфат.

До елементів групи оксигену належить оксиген, сульфур, селен, телур, полоній. Атоми даних елементів мають на зовнішньому електронному рівні 6 електронів- 2 на s-орбіталі і 4 на р-орбіталі, відтак мають виражений неметалічний характер. Приєднуючи два електрони, перетворюються в негативні двозарядні іони, у вигляді яких входять до складу сполук з воднем та неметалами. Але вони можуть також і віддавати електрони, утворюючи 4- та 6-валентні сполуки. Винятком є оксиген, у якого шість зовнішніх електронів так міцно зв’язані, що тільки фтор може їх відірвати, при цьому ступінь окислення оксигену у таких сполуках дорівнює +2, у сполуках з іншими елементами вона негативна і дорівнює -2.

Оксиген самий розповсюджений елемент земної кори, міститься в атмосфері повітря в кількості 23%, у зв’язаному стані входить до складу води, мінералів, гірських пород і всіх речовин, з яких побудовані організми рослин і тварин. В чистому вигляді вперше отриманий Шееле в 1772 році. В промисловості добувають з повітря, отримують конденсат при підвищеній температурі і тиску, потім його розділяють шляхом перегонки. Інший метод – електроліз водних розчинів лугів чи кислот.

Вода є суттєвою складовою частиною рослинного і тваринного світу. Вона становить 65-70% загальної маси тіла людини. Звичайна питна вода містить багато домішок як органічного, так і неорганічного характеру (солі сірчаної, хлороводневої, азотної кислоти, кальцію, магнію, аміаку) в незначних кількостях. Таким чином, вода по суті є розчином різноманітних солей, Така вода не може бути використана при виготовленні аптечних лікарських форм, у фармацевтичному виробництві лікарських засобів (солі можуть взаємодіяти з субстанціями активних речовин, а органічні речовини можуть створювати умови для розвитку патогенної мікрофлори. Тому в аптечній практиці використовується вода очищена та вода для ін’єкцій звільнена шляхом перегонки від вмісту органічних та неорганічних домішок.

Підготовка води при виробництві (виготовленні) лікарських засобів повинна здійснюватись у відповідності до вимог ДФУ

(доповнення 1) до води очищеної та води для ін’єкцій. Якість води очищеної та води для ін’єкцій регламентується ДФУ. Воду очищену слід одержувати з питної води, використовуючи свіжоприготованою або протягом трьох діб з моменту її одержання за умови зберігання у закритих ємкостях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від сторонніх часток і мікробіологічних забруднень.

Воду для ін'єкцій одержують із води питної або води очищеної відповідно до вимог ДФУ. Вода для ін'єкцій, що використовується для виготовлення парентеральних ЛЗ, які в подальшому підлягають термічній стерилізації, повинна відповідати вимогам монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода для ін'єкцій "in bulk". Її слід використовувати свіжоприготовленою або зберігати не більше 24-х годин у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від механічних, мікробіологічних та інших контамінацій.

Для приготування внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, ін'єкційних лікарських засобів, що не підлягають термічній стерилізації, необхідно використовувати стерильну воду для ін'єкцій.

Для приготування очних крапель, що підлягають подальшій термічній стерилізації, необхідно використовувати воду, що відповідає вимогам монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода очищена в контейнерах".

Вода очищена (з кожного балона, а при подаванні води трубопроводом - на кожному робочому місці) повинна витримувати перевірку за показниками "Випробування на чистоту" монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода очищена "i№ bulk". Результати аналізів реєструються у відповідному журналі (рекомендовані форми яких наведені у додатках 1 - 2).

Забезпечення належних умов отримання води очищеної в аптеці контролюється органами державного контролю якості ЛЗ. Відібрані посадовими особами органів державного контролю зразки води перевіряються в лабораторіях, атестованих чи акредитованих згідно з Порядком, за показниками: "Вміст загального органічного вуглецю" або "Речовини, що окиснюються", "Питома електропровідність", "Загальне число життєздатних аеробних мікроорганізмів" та за показниками "Випробування на чистоту" монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода очищена "in bulk" один раз на квартал.

Вода для ін'єкцій, призначена для виготовлення парентеральних, офтальмологічних ЛЗ, ЛЗ для новонароджених, що підлягають подальшій термічній стерилізації (з кожного балона, а при подаванні води трубопроводом - на кожному робочому місці), повинна перевірятися за показниками "Випробування на чистоту" відповідно до монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода для ін'єкцій "in bulk" із встановленою для конкретної аптеки періодичністю. Результати аналізів реєструються у відповідному журналі за рекомендованою формою.

Забезпечення належних умов отримання води для ін'єкцій "in bulk" в аптеці контролюється органами державного контролю. Відібрані посадовими особами органів державного контролю зразки води перевіряються в лабораторіях, атестованих чи акредитованих згідно з Порядком, за показниками: "Вміст загального органічного вуглецю" або "Речовини, що окиснюються", "Питома електропровідність", "Загальне число життєздатних аеробних мікроорганізмів", "Бактеріальні ендотоксини" та за показниками "Випробування на чистоту" монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода для ін'єкцій "in bulk" один раз на квартал.

Вода для ін'єкцій стерильна (кожна серія), яка використовується для виготовлення стерильних ЛЗ, що не підлягають подальшій термічній стерилізації, повинна перевірятися за показниками "Випробування на чистоту" відповідно до монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода для ін'єкцій стерильна, крім показників "Сухий залишок", "Стерильність", "Бактеріальні ендотоксини". Результати аналізів реєструються у відповідному журналі за рекомендованою формою. Перевірка якостіводи для ін'єкцій стерильної за показниками "Випробування на чистоту" монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода для ін'єкцій стерильна", у тому числі за показниками "Сухий залишок", "Стерильність", "Бактеріальні ендотоксини", здійснюється вибірково один раз на квартал лабораторіями, атестованими чи акредитованими згідно з Порядком.

Вода очищена в контейнерах (кожна серія) повинна перевірятися за показниками "Випробування на чистоту" відповідно до монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода очищена в контейнерах", крім показників "Сухий залишок", "Мікробіологічна чистота". Результати аналізів реєструються у відповідному журналі за рекомендованою формою.

Контроль якості води очищеної в контейнерах за показниками "Випробування на чистоту" монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода очищена в контейнерах" здійснюється вибірково один раз на квартал лабораторіями, атестованими або акредитованими згідно з Порядком.

Дата добавления: 2014-12-07