И качества фармацевтической продукции

ЦЕЛЬ

Изучение порядка организации контроля за качеством продукции на промышленных предприятиях. Изучение требований к организации и функционированию испытательных лабораторий (центров).

ЗАДАНИЯ ПО ТЕМЕ

1. Изучить порядок организации контроля качества лекарств на промышленных предприятиях. Изучение требований к организации и функционированию испытательных лабораторий (центров):

· организация контроля качества лекарств на промышленных предприятиях;

· общие положения, касающиеся испытательных лабораторий (центров);

· требования к лабораториям, их организации и управлению;

· требования к системе качества;

· требования к персоналу; требования к испытательному оборудованию, средствам измерения;

· требования к условиям окружающей среды и помещениям;

· требования к обращению с испытуемыми образцами;

· требования к документации, методам и процедурам испытаний;

· требования к протоколам испытаний;

· требования к работам, выполняемым по субподряду; внутренние проверки.

2. Написать и оформить реферат по одной из тем:

1) контроль качества лекарств на промышленных предприятиях;

2) система аккредитации Республики Казахстан;

3) система менеджмента качества, основные положения;

4) требования к лабораториям (к организации и управлению, к системе качества);

5) требования к персоналу;

6) требования к помещениям, испытательному оборудованию и средствам измерения;

7) к обращению с испытуемыми образцами, методам и процедурам испытаний;

8) требования к документации, протоколам испытаний;

9) внутренние проверки;

10) подготовка десяти тестовых вопросов с пятью вариантами ответов.

ФОРМА ВЫПОЛНЕНИЯ

· Самостоятельное изучение материала с последующим контролем и самооценкой.

· Подготовка рефератов по выбранной теме.

· Презентация.

· Подготовка тестовых вопросов.

КРИТЕРИИ ВЫПОЛНЕНИЯ

Требования к оформлению и выполнению реферата:

· объем реферата (презентации) – в пределах 4-5 печатных страниц (приложения к работе не входят в объем реферата);

· при подготовке реферата, презентации рекомендуется использовать 8-10 разных источников;

· реферат (презентация) должен быть написан грамотно, с соблюдением культуры изложения;

· необходимо правильно оформить библиографию.

Структура реферата:

· титульный лист;

· оглавление – последовательное изложение разделов реферата с указанием страницы, с которой он начинается;

· введение – изложение сути проблемы, определение актуальности, цели и задач реферата;

· основная часть – каждый раздел этой части раскрывает отдельную проблему или одну из ее сторон, является логическим продолжением предыдущего; в этой части могут быть приведены таблицы, рисунки, графики и пр.;

· список литературы.

СРОКИ СДАЧИ: Не позднее 10 дней после получения задания.

КРИТЕРИИ ОЦЕНОК

Традиционная оценка	Критерий	Балл
«5»	Полное выполнение всех требований соответствующей формы СРС	2,0
«4»	Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания	1,5
«3»	Допущены значительные ошибки, неполное выполнение заданий	1,2
«2»	Допущены принципиальные ошибки, невыполнение заданий, несоответствие критериям СРС	0,9
	Отсутствие СРС

ЛИТЕРАТУРА

Основная:

1. Конспект лекций.

2. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

3. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

4. Косова И.В. Организация и экономика фармации. – Москва, 2004.

5. СТ РК 7.3-2002, утв. 30 июля 2002 года, № 251 «Требования к испытательным лабораториям (центрам)».

Дополнительная:

1. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

КОНТРОЛЬ: Презентация реферата.

Фармацевтический факультет

Дата добавления: 2014-12-07