Общие требования к организации хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Нормативные правовые акты, определяющие порядок хранения лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ, изделий медицинского назначения и медицинской техники в аптеках

Наименование НПА	Структурные части НПА, определяющие порядок хранения ЛС, НС, ПВ
О лекарственных средствах: Закон Респ. Беларусь от 26 июля 2006 г., № 161-З, в ред. Закона Респ. Беларусь от 22 дек. 2011 г., № 326-З	[1] Ст. 12. Государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств [2] Ст. 22. Хранение, транспортировка, изъятие из обращения, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств
Государственная фармакопея Республики Беларусь. В 2 т. Т. 1. Общие методы контроля качества лекарственных средств. / УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»; под общ. ред. А. А. Шерякова. – Молодечно: «Типография «Победа», 2012. – 1220 с.	1.4 Частные фармакопейные статьи: [3] Температурные режимы хранения
О порядке государственного контроля за качеством лекарственных средств, об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, дополнении, изменении и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь: пост. Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 № 1677 ред. Пост. Совета Министров Республики Беларусь от 11.07.2012 №635	[4] Положение о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств [5] Карта (журнал) учета температуры и относительной влажности воздуха [6] Журнал учета обработки транспортного средства [7] Решение об изъятии из обращения лекарственного средства [8] Уведомление об изъятии из обращения лекарственного средства [9] Отчет об изъятии из обращения, возврате производителю или поставщику, уничтожении лекарственного средства
О порядке государственного контроля за качеством лекарственных средств, об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, дополнении, изменении и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь: Пост. Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 № 1677 ред. Пост. Совета Министров Республики Беларусь от 11.07.2012 №635	[10] Положение о порядке хранения изделий медицинского назначения и медицинской техники [11] Положение о порядке уничтожения изделий медицинского назначения и медицинской техники
Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек» и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь и отдельного структурного элемента постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 ноября 2011 г. №111: пост. Министерства здравоохранения Респ. Беларусь от 01 окт. 2012 г., № 154	Санитарные правила и нормы устройства, оборудования и эксплуатации аптек: [12] Глава 3. Требования к размещению, архитектурно-планировочным и конструктивным решениям аптек [13] Глава 4. Требования к водоснабжению, канализации, отоплению, вентиляции, освещению и внутренней среде помещений аптек [14] Глава 5. Требования к внутренней отделке помещений, оборудованию, мебели и инвентарю аптек [15] Глава 6. Требования к содержанию помещений аптек
Об утверждении Надлежащей аптечной практики: пост. Министерства здравоохранения Респ. Беларусь от 27 дек. 2006 г., № 120, в ред. пост Министерства здравоохранения Респ Беларусь от 28 февр. 2012 г., № 10	НАП: [16] Глава 1. Общие положения [17] Глава 6. Условия хранения
Об утверждении Инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения:приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 19 мая 1998 г. № 149, в ред. приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 июля 1999 г. № 226.	[18] Инструкция по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения [19] Инструкция о порядке хранения и обращения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях с лекарственными средствами и медицинскими изделиями, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами [20] Перечень огнеопасных и взрывоопасных веществ
Об утверждении перечня лекарственных средств списка «А» и правил хранения лекарственных средств списка «А»: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 24 июня 2005 г. № 16, в ред. постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10 ноября 2009 г. № 119	[21] Перечень ЛС списка «А» [22] Правила хранения ЛС списка «А»
Об утверждении Инструкции о порядке приобретения, хранения, реализации и использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 28 декабря 2004 г. № 51, в ред. постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 декабря 2007 г. № 149	[23] Инструкция о порядке приобретения, хранения, реализации и использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях [24] Требование на получение наркотических средств (психотропных веществ) [25] Форма экстренного извещения о хищении наркотических средств и психотропных веществ [26] Журнал передачи ключей, печатей или пломбиров и содержимого сейфа (металлического шкафа, холодильника)
О критериях отнесения комбинированных лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, к наркотическим средствам и психотропным веществам, подлежащим государственному контролю в Республике Беларусь, и внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 мая 2003 г. № 26: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 31 июля 2009 г. № 89	[27] Критерии отнесения комбинированных ЛС, содержащих НС и ПВ, к НС и ПВ, подлежащим государственному контролю в Республике Беларусь Республиканский перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь: [28] Список 1 Особо опасных наркотических средств и психотропных веществ, не используемых в медицинских целях [29] Список 2 Особо опасных наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных к контролируемому обороту [30] Список 3 Опасных психотропных веществ [31] Список 4 Прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ [32] Список 5 Опасных наркотических средств, не используемых в медицинских целях
Об утверждении Инструкции о требованиях к технической укрепленности и оснащению техническими системами охраны помещений, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ: постановление Министерства внутренних дел Республики Беларусь и Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 4 апреля 2005 г. № 105/9	[33] Инструкция о требованиях к технической укрепленности и оснащению техническими системами охраны помещений, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ: [34] Требования и способы технического укрепления помещений, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ [35] Требования и способы оснащения помещений для хранения наркотических средств и психотропных веществ техническими системами охраны
Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации: пост. Министерства Здравоохранения Респ. Беларусь от 15 января 2007 г., № 6 в ред. пост. Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 окт. 2012 г., № 163.	[36] Надлежащая практика оптовой реализации

Лекарственные средства должны храниться и транспортироваться в условиях, обеспечивающих их сохранность и качество.

Некачественные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения, возврату производителю или поставщику либо уничтожению. Фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

Порядок хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств определяется Советом Министров Республики Беларусь [2].

Государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь в порядке, определяемом Советом Министров Республики Беларусь [1].

Основными задачами государственного надзора являются:

предотвращение поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;

контроль за соблюдением законодательства Республики Беларусь, регулирующего обращение лекарственных средств, в целях обеспечения населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами;

контроль за соблюдением законодательства Республики Беларусь, регулирующего порядок изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, непригодных к медицинскому применению [1].

Хранение лекарственных средств осуществляется в помещении или части помещения (зоне), предназначенных для хранения лекарственных средств (далее – помещения хранения).

Помещения хранения должны обеспечивать надлежащее качество и сохранность лекарственных средств, а также иметь необходимое оборудование для этих целей. Требования к помещениям хранения и оборудованию устанавливаются Министерством здравоохранения.

Техническая укрепленность и оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации помещений хранения должны соответствовать требованиям законодательства.

Лекарственные средства должны храниться отдельно (в отдельном помещении, шкафу, полке) от других товаров в соответствии с условиями, указанными производителем на упаковке лекарственного средства, в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше.

Лекарственные средства в помещениях хранения размещают с учетом их физико-химических и токсикологических свойств, рационального использования площадей, возможности применения механизированных погрузочно-разгрузочных средств и создания безопасных условий труда работников.

Пахучие фармацевтические субстанции (деготь, ихтиол, камфора, ксероформ, ментол, фенол, растворы формальдегида, эфирные масла и др.) – отдельно (в отдельном помещении или шкафу) в плотно укупоренной воздухонепроницаемой упаковке.

Красящие фармацевтические субстанции (бриллиантовый зеленый, калия перманганат, рибофлавин, фурацилин и др.) – отдельно (в отдельном помещении, шкафу, или полке) в плотно укупоренной упаковке.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье хранится отдельно (в отдельном помещении или шкафу в соответствующей упаковке) с обеспечением защиты от проникновения насекомых или животных.

Некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности и другие лекарственные средства, изъятые из обращения в соответствии с законодательством, должны храниться отдельно в закрытом помещении или шкафу с предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию».

Руководитель юридического лица, индивидуальный предприниматель назначает ответственное лицо, обеспечивающее соблюдение порядка хранения лекарственных средств (далее – ответственное лицо).

В каждом помещении хранения не реже одного раза в день ответственное лицо осуществляет контроль и регистрацию температуры и относительной влажности воздуха и температуры в холодильном оборудовании с помощью средств измерений, внесенных в Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь.

Температура и относительная влажность воздуха регистрируются в журнале учета температуры и относительной влажности воздуха [5], которая располагается по месту нахождения средства измерения.

Регистрация температуры в холодильном оборудовании при хранении в нем термолабильных иммунобиологических лекарственных средств осуществляется 2 раза в сутки.

Журнал учета температуры и относительной влажности хранится не менее одного года, не считая текущего.

При хранении и транспортировке иммунобиологических лекарственных средств соблюдают холодовую цепь в соответствии с требованиями НПА [4].