Тема 1

Требования европейского стандарта GSP (Надлежащей практики хранения)

Условия хранения фармацевтических продуктов и материалов должны соответствовать требованиям на этикетке, основанным на результатах исследований стабильности (Таблица 3).

Таблица 3

Нормальные условия хранения:
в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре +15…+25 °С или, в зависимости от климатических условий, до +30 °С. Посторонние запахи, другие источники загрязнения и интенсивный свет должны быть исключены.
Специфические условия хранения:
Лекарственные средства, которые должны храниться при специфических условиях, требуют соответствующих инструкций по хранению. Отклонения от инструкций допускаются только на краткосрочный период (например, во время местных перевозок), если при этом специальные условия (например, постоянное хранение в холоде) не оговорены отдельно.
Рекомендуется использовать следующие формулировки инструкций на этикетках:
Указано на этикетке	Означает
Хранить при температуре не выше 30°С	От +2°С до +30°С
Хранить при температуре не выше 25°С	От +2°С до +25°С
Хранить при температуре не выше 15°С	От +2°С до +15°С
Хранить при температуре не выше 8°С	От +2°С до +8°С
Хранить при температуре не ниже 8°С	От +8°С до +25°С
Беречь от влаги	Влажность не более чем 60% при нормальных условиях хранения; отпускать пациенту во влагоустойчивой упаковке
Беречь от света	Отпускать пациенту в светозащитной упаковке

Заключение

В соответствии с Законом Республики Беларусь «О лекарственных средствах» порядок хранения ЛС определяет Совет Министров Республики Беларусь. Министерство здравоохранения определяет требования к отделке и оборудованию помещений хранения, а также осуществляет государственный надзор за соблюдением порядка хранения ЛС субъектами, участвующими в обращении ЛС. Особые требования установлены к хранению ЛС списка «А», НС и ПВ.

Ключевым, следует считать требование, в соответствии с которым ЛС должны храниться отдельно от других товаров в условиях, указанными производителем на упаковке ЛС, в инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше, что соответствует требованиям европейского стандарта Надлежащей практики хранения.

Литература

1. НПА, приведенные в Таблица 1.

2. Руководство по Надлежащей практике хранения фармацевтической продукции / Пер. с англ. Н. Тышецкой // Провизор. – 2004. – № 18.

3. Фидельман, Ф. И. Организация фармацевтической службы / Ф. И. Фидельман, В. А. Моторная. – Витебск: Издательство ВГМУ, 2003.

Информатика. Информация. Её свойства.

Дата добавления: 2015-01-03