Этапы регистрации отечественных гомеопатических лекарственных средств и выдача разрешения на их использование и внедрение в производство

Этапы создания гомеопатических лекарственных препаратов

Порядок выдачи разрешения на использование и внедрение в производство гомеопатических лекарственных средств разработано согласно Приказа №152 от 18.08.95г. Министерства здравоохранения Украины «Об утверждении Порядка выдачи разрешения на использование и внедрение в производство лекарственных средств».

Порядок выдачи разрешения на использование и внедрение в производство гомеопатических лекарственных средств разработан соответственно Приложению 91/507 к «Основным требованиям о проверке лекарственных препаратов Европейского экономического Сообщества» (75/318). В связи с этим был образован в 1990г. Европейский Гомеопатический Комитет. Этот Комитет установил, что решения в области гомеопатии должны приниматься на уровне Гомеопатического Сообщества, что необходимо для расширения международной торговли гомеопатическими средствами, гарантии их качества и безопасности. Во время рассмотрения этих вопросов Европейский Парламент высказался в пользу признания Европейской Фармакопеи; принятия директивы о законности комплиментарной медицины.

Для клинического использования и внедрения в производство в Украине разрешаются те гомеопатические лекарственные средства, которые прошли регистрацию и внесены в Государственный реестр лекарственных средств.

Все положения распространяются на гомеопатические лекарственные средства, которые используются для лечения людей и животных.

В связи с этим, гомеопатическим лекарственным средством называется средство, изготовленное в соответствии с Гомеопатическими Фармакопеями. Гомеопатические средства могут содержать несколько действующих веществ.

Все гомеопатические лекарственные средства могут быть разрешены для клинического использования и промышленного производства в Украине после их регистрации в Фармакологическом центре МЗ Украины соответственно приказом МЗ Украины №120 от 15.05.1998 г. «О государственной регистрации лекарственных средств» и №220 от 19.09.2000 г «Об утверждении порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений к регистрационным документам в течение действия регистрационного удостоверения».

Для проведения регистрации юридические лица подают в Фармакологический центр МЗ Украины документы соответствено указанным группам отечественных лекарств:

а) новые гомеопатические лекарственные средства;

б) гомеопатические лекарственные средства с одним действующим веществом;

в) комплексные гомеопатические лекарственные средства, которые содержат два и более известных действующих веществ;

г) комплексные гомеопатические лекарственные средства, которые содержат вместе с известными новые действующие вещества;

д) отечественные препараты, изготовленные с использованием импортных фармакологических субстанций;

е) гомеопатические лекарственные средства, изготовленные в заводских условиях(фасовка готовой лекарственной формы), которые зарегистрированы в форме внутриаптечной заготовки.

Дата добавления: 2014-12-25