Этапы регистрации импортных лекарственных средств в Украине и выдача разрешения на их использование и внедрение в производство

Объем исследований, которые должны быть проведены, а их результаты поданы в Государственный Фармакологический центр МЗ Украины согласно с приведенными группами

Объём документов независимо от того, какое лекарственное средство предлагается для регистрации:

1. Название гомеопатического средства на украинском и латинском языках.

2. Состав фармакологически активных и вспомогательных веществ, гомеопатическое разведение и форма выпуска;

3. Библиографическая справка о сырье и изначальных ингредиентах с указанием их химического состава и токсической дозы, а также сертификат качества всех изначальных ингредиентов;

4. Технологический регламент или описание технологии производства;

5. Обоснование эффективности: результаты экспериментальных и клинических исследований, в том числе литературные данные;

6. Данные об отсутствии токсического действия;

7. Аналитическая нормативная документация (методики контроля);

8. Данные о стабильности;

9. Упаковка и условия хранения;

10. Образец этикетки на украинском языке и образец препарата в количестве не менее 5;

11. Копия лицензии аптеки или фармацевтической фабрики на право производства гомеопатических лекарственных средств в Украине;

12. Показания и особенности использования.

Для подтверждения качества гомеопатических лекарственных средств в Государственный Фармакологический центр МЗ Украины вместе с документами подаются:

Ø сведения о проверке на чистоту, об испытаниях на идентичность, химическую и физическую стабильность;

Ø сертификат контроля качества препарата.

Для рассмотрения вопроса о регистрации (перерегистрации) импортных гомеопатических лекарств (на 5 лет) необходимо предоставлять материалы в трех экземплярах в Государственный Фармакологический центр МЗ Украины. Объём документации зависит от того, какое лекарственное средство предлагается для регистрации. В этой ситуации гомеопатические лекарственные средства делятся на такие группы:

а) новые гомеопатические лекарственные средства;

б) гомеопатические лекарственные средства с одним действующим веществом;

в) комплексные гомеопатические лекарственные средства, которые содержат два и более известных действующих веществ;

г) антропософские лекарственные средства.

В процессе регистрации гомеопатических лекарственных средств зарубежных фирм Государственный Фармакологический центр МЗ Украины:

Ø проводит экспертизу первичного письма-заявки, материалов экспериментального, клинического изучения препаратов, проверяет наличие нормативно-технической документации и образцов лекарственных средств в предлагаемых лекарственных формах;

Ø назначает и контролирует проведение клинических испытаний лекарств;

Ø направляет нормативно-техническую документацию и образцы препаратов на подтверждение качества;

Ø выдаёт удостоверение о регистрации (перерегистрации) лекарств.

Для получения удостоверения о регистрации (перерегистрации) импортных гомеопатических лекарств заявителю необходимо пройти следующие этапы:

Ø произвести предоплату работы по регистрации лекарств согласно прейскуранту на счет Государственного Фармакологического центра МЗ Украины после положительного ответа на первичное письмо-заявку;

Ø предоставить соответствующую документацию Государственному Фармакологическому центру МЗ Украины;

Ø получить в Государственном Фармакологическом центре МЗ Украины выписку о решении для проведения соответствующей экспертизы научно-технической документации и образцов препаратов;

Ø при положительном решении получить в течение 2 месяцев с момента подачи материалов в Государственный Фармакологический центр МЗ Украины удостоверения о регистрации (перерегистрации) лекарств в Украине.

Документы подаются в Государственный Фармакологический центр МЗ Украины на английском языке с переводом на украинский или русский язык, заверенные фирмами или юридическими лицами.

Объём документации зависит от того, какое гомеопатическое лекарственное средство предлагается для регистрации.

Государственный Фармакологический центр МЗ Украины может дать разрешение на медицинское использование гомеопатических лекарств, которые предлагаются для единоразового ввоза в Украину по заявлению соответствующих управлений охраны здоровья местных органов государственной исполнительной власти. Для этого в Государственный Фармакологический центр МЗ Украины подаются:

Ø письмо, в котором указываются необходимые лекарства (название лекарственного средства, фирма-производитель, лекарственная форма, количество упаковок, общая стоимость);

Ø письмо фирмы, которая предлагает совершить поставку лекарств с обозначением, которые предлагаются для поставки;

Ø сертификаты регистрации в стране-производителе,

Ø сертификаты качества, выданные фирмой-производителем на серию лекарств, которые предлагается ввозить;

Ø образцы лекарственных средств в лекарственной форме (по одной упаковке);

Ø копия контракта (договора).

Контроль качества гомеопатических препаратов должен производиться с учетом следующих этапов:

А) Названия ингредиентов лекарственного средства (с указанием вида и количества)

1. В качестве ингредиентов должны указываться:

þ активные вещества

þ прочие ингредиенты

2. Должны приводиться следующие названия:

þ общепринятое название из соответствующей монографии одной из гомеопатических фармакопей. Если оно там отсутствует, должно приводиться общепринятое название из фармакопеи одной из стран – членов Европейского Сообщества со ссылкой на соответствующую фармакопею;

þ если название отсутствует в действующей гомеопатической части фармакопеи, но содержится в предшествующих её изданиях, может быть использовано название из монографии Гомеопатической Фармакопеи 1934г.;

þ в остальных случаях должно приводиться международное название, рекомендованное ВОЗ, а если такого не существует, точное научное название;

þ для ингредиентов без международного или точного научного названия должно указываться их происхождение (например, для исходного растительного сырья указываются применяемые части растения).

3. Количество должно обозначаться в единицах массы или объёма. Относительное количество должно указываться для дозированных форм выпуска в штуках, а для других форм выпуска – в значениях массы или объёма, соответствующих величине упаковки (например, 100 г или 100 мл). Единицы массы или объёма, используемые для разовой дозы, должны соответствовать единицам, выбранным для измерения содержимого упаковки.

4. При применении консервантов должны приводиться доказательства их эффективности (на основе результатов исследований).

Б) Данные о производстве и внутрипроизводственном контроле.

Данные о производстве должны давать достаточное представление о характере производственных процессов.

Следует указывать:

þ формулу приготовления с указанием количеств (предельных количеств) примененных исходных веществ;

þ исходные вещества, которые не должны оставаться в исходном продукте (их характеристики);

þ отдельные этапы производства, позволяющие проверить, не ухудшается ли качество ингредиентов;

þ номер предписания по приготовлению ГФ,

þ производственные этапы, на которых производится забор проб и осуществляется внутриаптечный контроль.

В) Контроль исходных веществ

Исходными веществами считаются все вещества, использованные для производства лекарственного средства, и первичная упаковка.

1. Исходные вещества, описанные в фармакопеях

Данные и документы, касающиеся качества исходных веществ, должны соответствовать: монографиям Немецкой фармакопеи (особенно их гомеопатической части), а при отсутствии таковых – монографиям фармакопеи одной из стран – членов Европейского Сообщества. В этом случае указание и описание процедуры контроля качества может быть заменено ссылкой на соответствующую фармакопею. Если приведенное в фармакопее исходное вещество было получено методом, допускающим сохранение в готовом продукте эвентуальных загрязнений, для которых монография этой фармакопеи не предусматривает никакого испытания, необходимо дополнительно привести испытание на эти загрязнения. При этом должны быть приведены данные о допустимом предельном содержании (метод испытания с указанием предела обнаружения / определения).

2. Исходные вещества, не описанные в фармакопеях

В этом случае заявитель должен представить на каждое исходное вещество отдельную монографию, разработанную им самостоятельно и согласующуюся с фармакопеей (прежде всего ГФ). Эта монография должна распространяться на разведения, являющиеся самыми низкими с точки зрения возможности приготовления. Если исходное вещество описано в одной из доступных работ, достаточно ссылки на эту работу при условии, что она отвечает приведенным ниже требованиям.

Собственная монография должна содержать в себе следующие характеристики:

þ название;

þ описание – данные о качественных признаках;

þ методы испытания на подлинность;

þ испытания на чистоту (с указанием предельного содержания);

þ методы количественного анализа (при необходимости);

þ особые меры предосторожности при хранении.

3. Исходные вещества, не остающиеся в готовом лекарственном средстве

Для таких исходных веществ должны приводиться данные и документы, отвечающие требованиям, перечисленным выше.

Развитие сети специализированных гомеопатических аптек, становление отечественного производства гомеопатических лекарств в Украине происходит очень медленными темпами, по сравнению с зарубежными, о чем свидетельствует поступление на рынок Украины широкого ассортимента иностранных гомеопатических средств фирм Германии, США, Франции, Австрии, России: Биттнер, Немецкий Гомеопатический Союз, Буарон, Хомвиора, Д-р В.Швабе, Бионорика, Материа Медика, Алкой, ЭДАС и др. (прил.7–9). Поэтому перед фармацевтами Украины стоят сложные задачи, связанные с созданием отечественных гомеопатических лекарственных средств, разработке методов контроля качества и стандартизации гомеопатических лекарств.

ГЛАВА 5
КЛАССИФИКАЦИЯ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ лекарственных средств

Гомеопатия как научная дисциплина начала изучаться сравнительно недавно, поэтому на сегодняшний день единой рациональной классификации гомеопатических препаратов с физико-химической и технологической точки зрения не существует. Однако, сравнительно большое количество лекарственных форм, применяемых в гомеопатии, говорит о необходимости предварительной их систематизации.

Дата добавления: 2014-12-25