Введение в фармацевтическую химию. Понятие о нормативной документации в фармации

Лабораторно-практическое занятие № 1

Цель: Ознакомиться со структурой отечественной и зарубежных фармакопей и общими подходами к определению качества лекарственных средств по показателю «подлинность».

Одна из важнейших задач фармацевтической химии – контроль качества лекарственных средств – отражена в определении фармацевтической химии как науки:

Фармацевтическая химия – наука о способах получения, физико-химических свойствах, механизмах биотрансформации лекарственных веществ и химических превращениях при их хранении; а также методах контроля качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

Основным нормативным документом, регламентирующим фармацевтический анализ в Российской Федерации и других странах, является Фармакопея. В РФ - это Государственная Фармакопея (ГФ РФ). Первая часть ГФ РФ XII издания была издана в 2008 г. В ней содержится 45 общих фармакопейных статей и 77 фармакопейных статей на фармацевтические субстанции.

В странах Евросоюза действует Европейская фармакопея (Eur.Ph), в США – USP, Великобритании – ВР и Японии – JP и др.. Кроме того, известна фармакопея, которую издает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ, WHO) – Международная фармакопея (The International Pharmacopoeia).

Фармакопея – это официальное руководство, носящее законодательный характер.

Фармакопея содержит стандарты и обязательные нормы показателей качества при производстве лекарственных средств и проведении фармакопейного анализа фармацевтических субстанций и лекарственных форм: описание свойств, методов установления подлинности, чистоты, определения содержания действующего вещества и требования к хранению. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и фармацевтических препаратов (готовых лекарственных форм).

Структура Фармакопеи. Отдельные разделы Фармакопеи называются фармакопейными статьями.

Общие фармакопейные статьи (ОФС) содержат описание методов контроля качества ЛС, основные нормативные требования к готовым лекарственным формам (мази, таблетки, порошки, суппозитории, экстракты и др.). Отдельные ОФС посвящены определению температуры плавления, плотности, прозрачности и цветности растворов ЛС, растворимости субстанций, описанию сущности методов анализа.

Фармакопейная статья («частная» ФС) содержит перечень показателей и методов контроля качества конкретных лекарственных субстанций (иногда готовых лекарственных форм). Этот перечень включает описание оценки подлинности, чистоты (пределы содержания допустимых примесей), количественного определения содержания действующего вещества в ЛС.

Кроме того, предприятие, выпускающее ЛС, может создавать так называемую фармакопейную статью предприятия (ФСП) – это стандарт качества ЛС, содержащий перечень показателей и методов контроля качества, учитывающий конкретную технологию данного предприятия.

Унификацию требований при производстве и контроле качества ЛС называют «гармонизацией». Это понятие относится и к содержанию фармакопей. Целью гармонизации фармакопейных статей является разработка таких взаимозаменяемых методов и условий, чтобы подтверждение соответствия с использованием ФС одной из фармакопей, гарантировало получение того же результата при работе с ФС другой фармакопеи. Гармонизация особенно важна в настоящий период, когда для ЛС практически не существует межгосударственных границ, т.е. субстанции и вспомогательные вещества, как и лекарственные формы, не «принадлежат» одной стране, а напротив, география их разработки, получения и реализации постоянно расширяется, охватывая различные страны.

1. Знакомство с правилами безопасной работы в химической лаборатории.

Перед началом работы в лаборатории контроля качества ЛС необходимо ознакомиться с правилами безопасной работы в лаборатории, ответить на вопросы преподавателя (контрольный тест) (Приложение 1-1).

1. Вопросы для обсуждения на семинаре.

1. Особенности фармацевтической терминологии: лекарственное (действующее) вещество (ЛВ), лекарственное средство (ЛС), готовая лекарственная форма (ГЛФ), лекарственный препарат (ЛП), нормативная документация (НД), фармакопейная статья предприятия (ФСП), Государственная Фармакопея (ГФ), Европейская фармакопея (Eur.Ph), фармакопея Великобритании (ВР), фармакопея США (USP), фармакопея Японии (JP), государственный отраслевой стандарт (ГОСТ), технические условия (ТУ), международное непатентованное название лекарственного средства (МНН),фармацевтический анализ, фармакопейный анализ, контроль качества, подлинность, чистота, допустимые и недопустимые примеси, стандартизация, сертификация/декларирование, аккредитация аналитической лаборатории.
2. Общее и различие в структуре фармакопей различных стран.
3. Содержание общих фармакопейных статей.
4. Содержание «частных» фармакопейных статей.
5. Групповые химические реакции при фармакопейном анализе (кислотно-основные взаимодействие, окислительно-восстановительные реакции, реакции осаждения, реакции комплексообразования, реакции образования красителей, гидролиз, пиролиз и др.).

Дата добавления: 2014-12-26