История создания стандартов качества

ISO (International Organization for Standartization; Международная организация по сертификации, русская аббревиатура — ИСО) была создана в 1947 г. со штаб-квартирой в Женеве (Швейцария). Эта неправительственная организация объединяет 110 национальных органов по стандартизации. В состав ИСО входит 91 страна мира, на долю которых приходится 95% мирового промышленного производства. В ее рамках функционируют порядка 180 профильных технических комитетов, около 650 подкомитетов и 2840 специализированных групп, в работе которых участвуют приблизительно 30 тыс. экспертов. Центральный секретариат поддерживает контакты примерно с 500 международными организациями. Столь широкие связи позволяют безболезненно достигать консенсуса при разработке и утверждении новых стандартов.

Основная задача ИСО — содействовать разработке повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и услугами. К настоящему времени разработано и опубликовано около 10 тыс. международных стандартов в области машиностроения, химического производства, металлургии, строительных материалов, сельского хозяйства, графики и фотографии, информатики, здравоохранения и медицины. Фармацевтическими препаратами целиком и полностью занимается Всемирная организация здравоохранения. Работы в области электрооборудования ведутся ИСО совместно с МЭК (Международной электротехнической комиссией).

Первые стандарты на системы качества, носившие название BS 5750, разработаны Британским Институтом Стандартов (British Standards Institute, BSI) и утверждены в 1979 г. Впоследствии именно эти стандарты были взяты Международной Организацией по Стандартизации за основу первой версии стандартов ИСО серии 9000, утвержденных в 1987 г. Вторая версия, претерпев незначительные изменения, была утверждена ИСО в 1994 году. Третья версия стандартов была опубликована 15 декабря 2000 г.

Стандарты семейства ИСО 9000 касаются систем качества на предприятиях, производящих товары или оказывающих услуги. История их появления весьма любопытна. Стандарты были впервые выпушены и продолжают обновляться Техническим комитетом №176. Сам комитет создан в 1979 г. по предложению Британского института стандартов — члена ИСО от Великобритании, имевшего к тому времени проект национального стандарта по управлению качеством.

Интересно отметить, что толчком к созданию систем качества на Западе, прежде всего в США, послужили успехи СССР в освоении космоса в конце 50-х годов. Не имея доступа к советским секретам относительно обеспечения надежности спутниковых систем, Министерство обороны и оборонная промышленность США начали активно разрабатывать собственные подходы к комплексному управлению качеством. Через механизмы сотрудничества в рамках НАТО часть наработок в данной области попадала к союзникам США, в первую очередь, наиболее близким — в Канаду и Великобританию.

В Великобритании в начале 60-х годов собственные работы в данной области активизировались в связи с созданием ракетной системы Polaris. Через специалистов, ушедших с оборонных предприятий, часть этого опыта попала в гражданские учреждения, в том числе и в Британский институт стандартов. Полтора десятилетия потребовалось британским специалистам для того, чтобы объединить опыт создания систем качества в оборонной промышленности с аналогичным опытом в коммерческом производстве. Ценой многочисленных ошибок были выработаны новые подходы и принципы. Важнейший из них касался перехода от контроля конечного продукта к управлению качеством в процессе производства с акцентом на качество проекта. Второй сводился к тому, что заказчик должен лишь четко изложить производителю (поставщику) свои требования в отношении качества продукции, не пытаясь указывать ему пути и методы их достижения.

Первую проверку на практике эти принципы прошли в Индии при строительстве военно-морских судов, которое осуществлялось с помощью Великобритании. Они также легли в основу вышеупомянутого британского стандарта. При содействии британских и канадских сотрудников секретариата ИСО этот документ был принят в качестве основы Международных стандартов ИСО серии 9000. Индия первой из развивающихся стран приняла его в качестве национального документа.

Первые стандарты серии ИСО 9000 были опубликованы в 1987 г. и с тех пор неоднократно пересматривались. Первоначально они вводились главным образом «для внутреннего употребления» как руководство для создания и укрепления систем качества на производстве (самооценка или оценка первой стороной). Предусматривалось также их использование в качестве контрактных документов, то есть, чтобы заказчик был более уверен в качестве продукции или услуг (оценка второй стороной).

Сегодня стандарты ИСО 9001 -9004 широко используются для оценки и сертификации третьей стороной, в качестве которой выступают, как правило, полностью независимые организации (независимые от первой и второй сторон, а также от государства). В некоторых случаях сертификационные органы находятся под патронажем государства.

Активный пересмотр стандартов данной серии связан, в частности, с расширением сферы их применения. Стандарты ISO носят, вообще говоря, рекомендательный характер, однако документы серии ISO 9000 приняты в качестве национальных стандартов более чем в 90 странах, в том числе в США, России, Канаде, Японии, государствах Евросоюза, многих развивающихся странах. На региональном уровне они получили признание Европейского центра нормализации (CEN). Стандарты ИСО этого семейства включены в национальные нормативы ряда стран: ANSI/ASQC 90 — в США, IS 14000 — в Индии. Сертификация третьей стороной на соответствие этим стандартам осуществляется более, чем в 40 странах. Они, в частности, являются важным элементом функционирования Европейской организации по испытаниям и сертификации (ЕОТС).

В настоящее время общим термином ISO 9000 обозначают для краткости группу международных стандартов по управлению качеством и обеспечению качества, разработанных техническим комитетом ИСО /ТК 176 — независимой организацией ИСО.

В эту группу входят руководящие указания по выбору и применению стандартов (ИСО 9000-1, 9000-2, 9000-4, 9004-2, 9004-3, 9004-4), стандарты на системы качества (ИСО 9001, 9002, 9004), руководящие указания по проверке систем качества (стандарты ИСО 10011-1, 10011-2, 10011-4), руководящие указания по разработке руководства по качеству (ИСО 10014), а также словарь терминов (ИСО 8402).

Процесс создания системы стандартов ИСО серии 9000 выглядел следующим образом. В 1985 г. был опубликован первый стандарт, который с небольшими изменениями действует по настоящее время. Стандарт ИСО 8402 — это словарь терминов, который должен был «навести порядок» в терминологии и обеспечить, чтобы разные люди однозначно трактовали одни и те же слова.

В 1987 г. вышло пять стандартов серии ИСО 9000, разъяснявших требования системы стандартов и служивших рекомендациями по выбору версии стандарта, на соответствие которому будет производиться сертификация.

Серией стандартов ИСО 9000:1987 и 1994 гг. было предусмотрено три стандарта, которым может соответствовать система качества:

– система качества полного производственного цикла — от проектирования новых видов изделий, их производства и реализации, до технического обслуживания готовой продукции. Такая система качества должна соответствовать стандарту ИСО 9001:2008.

– система качества для производственного цикла, не включающего проектирование, т. е. для выпуска традиционной продукции. Такая система качества должна соответствовать стандарту ИСО 9002:2000.

– система качества для организаций, осуществляющих только контроль готовой продукции, не занимаясь ее производством, к примеру, для торговых организаций и представительств. Такая система качества должна соответствовать стандарту ИСО 9004:2009.

Модель по ИСО 9001 является самой общей и содержит в себе требования к системам качества и по двум другим моделям.

Существуют и другие стандарты на системы качества, построенные на базе стандартов ИСО серии 9000, но отражающие специальные требования определенных отраслей промышленности. К примеру, американские автогиганты: Ford, General Motors и Chrysler выпустили совместный стандарт на системы качества для своих поставщиков, или для тех, кто хочет ими стать. Эти стандарты получили название QS 9000, и сейчас применяются самыми разными производителями автомобилей по всему миру. Американский Нефтяной Институт (American Petroleum Institute. API) выпустил специальные стандарты для поставщиков продукции нефтегазовой отрасли и т. д.

С появлением стандартов на системы качества появилась универсальная мера сравнения, позволяющая оценить, какие поставщики удовлетворяют установленным минимальным требованиям, а какие — нет. И даже если какой-то потребитель выставлял более высокие требования, чем предусмотрено стандартом, то он скорее предпочитал вести разговор с тем поставщиком, который уже имел сертификат на стандартную систему качества, чем с кем бы то ни было еще. Те потребители, чьи требования укладывались в рамки стандартных, сразу могли заключать сделки с сертифицированными поставщиками без дополнительных проверок, если, конечно, система качества соответствовала тому стандарту, требования которого потребитель считал достаточными, а сертификат был подписан той организацией, которой он доверяет.

Основу национальной сертификации в России составляют систе­мы сертификации, которые создаются для определенного вида (клас­са) однородной продукции, включающего большие группы товаров (услуг), имеющих единые функциональное назначение, принципы работы (применения), методы контроля и испытаний и т. п.

Сертификация продукции и систем менеджмента качества в Рос­сийской Федерации осуществляется на основе общих правил и на основе утвержденного порядка проведения. В табл. 3.1 представле­ны схемы сертификации, установленные в России. При этом следует отметить, что схемы 1-8 приняты в зарубежной и международной практике и классифицированы ИСО. Схемы 1а, 2а, За, 4а — дополнительные и являются модификацией соответственно схем 1-4. Схемы 9-10а основаны на использовании декларации о соответствии постав­щика, принятой в ЕС в качестве элемента подтверждения соответст­вия продукции установленным требованиям. Инспекционный контроль, указанный в табл. 3.1, проводят после выдачи сертификата.

Таблица 3.1

Схемы сертификации

Схе­мы	Испытания в аккредитован­ных испытательных лабора­ториях и другие способы до­казательства соответствия	Проверка произ­водства (систе­мы качества)	Инспекционный конт­роль сертифицирован­ной продукции (системы качества, производства)
	Испытания типа^1	-	-
1а	Испытания типа	Анализ состояния производства	-
	Испытания типа	-	Испытания образцов, взятых у продавцов

1.Необходимость и объем испытаний, место отбора образцов определяет орган по сертификации продукции по результатам инспекционного контроля сертифицированной системы качества (производством).

Схе­мы	Испытания в аккредито-ван­ных испытательных лабора­ториях и другие способы до­казательства соответствия	Проверка произ­водства (систе­мы качества)	Инспекционный конт­роль сертифицирован­ной продукции (системы качества, производства)
2a	Испытания типа	Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у продавцов. Анализ состояния произ­водства
	Испытания типа	-	Испытания образцов, взятых у изготовителя
3a	Испытания типа	Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния произ­водства
	Испытания типа		Испытания образцов, взятых у продавцов. Испытания образцов, взятых у изготовителя
4a	Испытания типа	Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у продавцов. Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния произ­водства
	Испытания типа	Сертификация производств или сертификация си­стемы качества	Контроль сертифициро­ванной системы качества (производства).Испытания образцов, взятых у продавца и/или изготовителя 2
	Рассмотрение деклара- ции о соответствии с прилагае­мыми документами	Сертификация системы качества	Контроль сертифициро­ванной системы качества
	Испытание партии
Схе­мы	Испытания в аккреди тован­ных испытатель ных лабора­ториях и другие способы доказа ­тельства соответствия	Проверка произ­водства (систе­мы качества)	Инспекционный конт­роль сертифицирован­ной продукции (системы качества, производства)
	Испытание каждого образца
	Рассмотрение декларации о соответствии с прилагае­мыми документами
9а	Рассмотрение декларации о соответствии с прилагае­мыми документами	Анализ состояния производства
	Рассмотрение декларации о соответствии с прилагае­мыми документами		Испытания образцов, взятых у изготовителя или продавца
10а	Рассмотрение декларации о соответствии с прилагае­мыми документами	Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у изготовителя или продавца. Анализ состояния произ­водства

Типовая последовательность работ по сертификации продукции в системе сертификации ГОСТ РФ представлена на рис. 3.1.

Как видно из схемы, результатом процесса сертификации является выдача сертификата соответствия, т. е. документа, подтверждающего соот­ветствие сертифицированной продукции установленным требовани­ям. Содержание сертификата определяется избранной схемой серти­фикации и категорией заявителя (изготовитель, продавец, исполни­тель). При этом к обязательным реквизитам сертификата относятся:

– указания о системе сертификации и органе, выдавшем сертификат;

– регистрационный номер;

– срок действия сертификата;

– подпись руководителя и печать органа по сертификации;

– название предприятия (организации), кому выдан сертификат;

– наименование товара;

– форма проверки соответствия (проверка производства, испытание типовых образцов, выборки из партии товара, каждого изделия);

– ссылка на нормативный документ, которому соответствуй товар (партия);

– порядок маркировки товара (тары, упаковки, документации) зна­ком соответствия, т. е. зарегистрированным в установленном по­рядке знаком, которым по правилам, определенным в данной системе сертификации, подтверждается соответствие маркированной им продукции требованиям.

Рис. 3.1 Типовая последовательность работ по сертификации

Оплата работ по обязательной сертификации продукции в Российской Федерации основывается на следующих принципах:

– все фактически проведенные работы по сертификации (за исклю­чением работ, оплата которых производится из госбюджета) опла­чиваются за счет собственных средств предприятий (граждан) и относятся ими на себестоимость продукции;

– уровень рентабельности работ по обязательной сертификации не должен превышать 35%;

– инспекционный контроль за сертифицированными продукцией и услугами оплачивается в размере фактически произведенных затрат организациями, выполняющими соответствующие работы;

– прибыль от работ по обязательной сертификации, остающейся в распоряжении органов по сертификации и испытательных ла­бораторий, должна использоваться на цели совершенствования и развития нормативно-технической, испытательной базы и обучение специалистов.

Оплата услуг при добровольной сертификации осуществляется на условиях договора.

Наряду с функционированием системы подтверждения соответствия продукции и услуг в Российской Федерации существует система гигиенической оценки продукции (до 1 октября 1998 г. — гигиеническая сертификация), проводимая органами Государственного санитарно-эпидемиологического надзора России.

Законодательные основы проведения гигиенической оценки определены Законом РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населе­ния» и Законом РФ «О защите прав потребителей».

Установлен перечень продукции, подлежащей гигиенической оценке, по результатам которой выдаются гигиенические заключе­ния, т. е. разрешения на производство (ввоз) продукции в соответст­вии с установленными требованиями.

Гигиеническая оценка предусматривает проведение специальных санитарно-эпидемиологических исследований и экспертиз.

Выдача заключений осуществляется на отдельную номенклатурную единицу в следующих случаях: при постановке продукции на производство; при изменении состава, комплектации, технологического процесса производства, нормативной и технической документации; на опытную партию; при истечении срока действия ранее выданного заключения; при оформлении контрактов на закупку продукции за рубежом; на партию импортной продукции, поступившей без гигиенического заключения на вид продукции данного производителя.

Заключение для отечественной продукции проводится с обяза­тельной оценкой производства, определяющей ее безопасность.

Срок действия гигиенического заключения определяется в зависимости от потенциальной опасности того или иного продукта, особенностей его производства и составляет: на вид продукции (включая импортную) — до 5 лет; на опытную партию продукции — до 1 года; на партию импортной продукции, поступающей на террито­рию РФ (при отсутствии заключения на ввозимый вид продукции, оформленного на стадии заключения контракта на поставку), — срок, не превышающий срока годности данной продукции.

Дата добавления: 2015-04-29