Федеральный орган GLP

Задачи и область компетенции Федерального органа хорошей лабораторной практики (GLP) при Федеральном институте по охране здоровья потребителей и ветеринарии базируются на законе о химикатах и Общем положении об управлении в отношении процедуры ведомственного надзора за соблюдением Принципов хорошей лабораторной практики. При этом речь идет о следующем:

• выдача сертификатов GLP федеральным ведомствам;
• выдача сертификатов о проведении проверок по принципам GLP в странах, с которыми не заключены соглашения GLP;
• создание, ведение и опубликование списка проконтролированных испытательных учреждений и результаты инспекций;

· оказание консультативной помощи Федеральному правительству и землям по специальным вопросам.

Немецкая система аккредитации испытаний (DAP GmbH)

DAP была образована в апреле 1990 года на базе системы аккредитации Федерального ведомства по исследованиям и испытаниям материалов (ВАМ), основанной в свою очередь в 1988 году Федеральным министерством экономики. В 1994 году DAP была внесена в берлинский реестр. Единственным учредителем DAP является Союз ведомств по испытаниям материалов (VMPA e.V.). Деятельность по аккредитации лабораторий, проводящих химический анализ и испытания материалов включает большое количество областей, в которых действуют 14 секторных комитетов:

• строительство;
• противопожарные системы;
• химия;
• испытания предметов потребления;
• шум и вибрация;
• анализ продуктов питания;
• анализ воздуха и волокнистых частиц;
• медицинская техника;
• измерения при испытаниях;
• механико-технологические испытания;
• морская техника и энергия ветра;
• сварка;
• вопросы сертификации;

· неразрушающий контроль.

Кроме того, в кооперации с другими органами проводятся также аккредитации в области электротехники, электроники и информационных технологий.

Поддержку управлению делами оказывают 4 системных комиссии и 14 организаций, созданных на базе DAP. Комиссии отвечают за разработку правил, обеспечение качества, разбор жалоб, принятие решений по аккредитации. Организации DAP предоставляют специалистов и экспертов и играют важную роль проведении процедуры аккредитации. Консультативную помощь комиссии учредителя и управлению делами оказывает управляющий совет, в состав которого входят представители заинтересованных в аккредитации кругов.

Если учесть ее предшественника, систему аккредитации ВАМ, то DAP является старейшим и наиболее опытным органом по аккредитации в Германии.

Немецкий орган по аккредитации в области техники (DATech e.V.)

Этот орган по аккредитации был основан во Франфукте 16 апреля 1991 года. Он аккредитует испытательные лаборатории в области электротехники, электроники, точной механики и оптики, а также в родственных областях. Шесть секторных комитетов органа действуют в следующих областях:

• безопасность электрических средств производства;
• переносимость электромагнитных полей;
• приборы высокого напряжения, трансформаторы и преобразователи;
• электронные элементы;
• промышленные приборы низкого напряжения;
• противопожарные системы и техника безопасности;
• машиностроение;
• точная механика;

· оптика.

В управляющей комиссии DATech, которая контролирует процедуры аккредитации, представлены заинтересованные круги (общественность, пользователи, производители, органы по сертификации, испытательные лаборатории и институт по нормированию). Подписанные между DATech, DEKITZ и BAPT соглашения о сотрудничестве, дают возможность выдачи совместного аккредитационного сертификата.

Немецкий орган по аккредитации и сертификации по стандартам на информационную технику (DEKITZ e.V.) при Немецком институте по нормированию

Основанный в 1988 году орган по аккредитации с местонахождением в Берлине, в рамках своих задач по координации и аккредитации, установленных в Меморандуме CEN/CENELEC/CEPT M-IT-03, отвечает за стандарты по информационной технике, относящиеся к следующим областям:

• аппаратное обеспечение (офисное, периферийное оборудование, устройства обработки информации, почтовые и считывающие машины, конечные устройства телекоммуникации (в соответствии с соглашением BMPT/DEKITZ);

· программное обеспечение (прикладные программы, операционные системы, инструменты для разработок, протоколы обмена и интерфейс),включая: переносимость ими электромагнитных полей, совместимость функций, аспекты защиты информации, надежности, эргономики, обеспечения качества.

Задачей DEKITZ в области информационной техники наряду с аккредитацией и координированием национальных работ по испытаниям и сертификации является представление интересов Германии в европейском секторном комитете по испытанию и сертификации информационной техники (ECITC).

Немецкий орган по аккредитации в области химии (DACH GmbH)

Центр тяжести в деятельности данного органа по аккредитации лежит в следующих областях:

• химический и физико-химический анализ;
• биологические испытания;
• пользовательские испытания;

· испытания в области техники безопасности.

Управляющий орган и секторные (отраслевые) комитеты работают в соответствии с правилами Немецкой системы аккредитации по стандартам серии EN 45000. Местонахождение органа - Франкфурт.

Немецкий орган по аккредитации "Металл и подобные материалы" (DAM e.V.)

DAM был основан 13 сентября 1991 года вРуьшайде. Он работает в области обработки и переработки металлов и подобных материалов. Орган имеет секторные комитеты в следующих областях:

• изделия из металла (замки, петли и т.п.) и техника безопасности;
• инструменты;
• офисная мебель;

· больничная мебель.

Кроме того, в ведение DAM входят следующие области: сосуды под давлением, двойные днища, садовый инвентарь, детали велосипедов, соединительная техника, потребительские приборы и предметы.

Немецкий орган по аккредитации "Минеральные масла" (DASMIN GmbH)

Орган по аккредитации DASMIN был основан в 1991 году в Гамбурге. В сферу его деятельности входят следующие области: нефть, изделия из минеральных масел и родственные продукты, нефтеорганический синтез и обогащение угля. В его состав входят следующие секторные комитеты:

• топливо;
• горючее;
• битум;
• нефтеорганический синтез;
• смазочные материалы;

· моторные испытания.

DASMIN требует от испытательных лабораторий проведения трехступенчатой экспертизы (анкета - метод партии - метод выборки). В соответствии с этим, экспертам при аккредитации должны быть продемонстрированы методы испытаний партий изделий, а при необходимости - испытания дополнительной выборки.

Немецкий орган по аккредитации "Стальные конструкции и энергетика" (DASET e.V.)

DASET начал свою работу в декабре 1991 года. Областью деятельности DASET являются: простые сосуды под давлением, паровые котлы, сосуды и трубопроводы, а также стальные конструкции.

Общество по аккредитации и сертификации (GAZ GmbH)

Основанное в 1989 году, GAZ с местонахождением в Дюссельдорфе, занимается аккредитацией химических лабораторий и испытательных лабораторий металлургических заводов.

Немецкая служба калибровки (DKD e.V.)

Расположенная в Физико-техническом Федеральном ведомстве в Брауншвайге, DKD была основана 4 июля 1977 года и занимается аккредитацией лабораторий, калибрующих измерительные приборы и нормали для всех физических величин, в частности для:

• длин и других геометрических величин;
• механических и акустических величин;
• электрических величин;
• термических величин;

· величин радиационного излучения.

Деятельность DKD основана на частных договорах с организациями, представляющими калибровочные лаборатории. В ее состав входят секторные комитеты:

• постоянный ток и низкие частоты;
• высокие и сверхвысокие частоты;
• механика и акустика;
• размерные величины;
• расход;
• температура;
• оптические величины;

· ионизирующее излучение.

Комиссия по сотрудничеству (DAR-AZ)

Обеспечивает координацию между обязательной и добровольной областью и формирует единые правила проведения процедуры аккредитации, согласно которым работают все органы, прямо или косвенно представляемые в DAR. Благодаря этому исключается двойная работа, повторные экспертизы и несогласованные требования.

Комиссия по обучению экспертов (DAR-ABT)

Отвечает за разработку программы обучения экспертов органов по аккредитации испытательных лабораторий, органов по сертификации, в том числе: продукции, систем качества и персонала. Использование единых программ обучения позволяет экспертам после успешного завершения соответствующих курсов работать в любом органе по аккредитации в немецкоязычных странах, признающих данные программы обучения. Программы обучения носят модульный характер. Теоретический курс, практическая часть и регулярные мероприятия последующего обучения должны обеспечить достаточную квалификацию эксперта.

Комиссия по международному сотрудничеству (DAR-AIZ)

Оказывает поддержку Немецкому Совету по аккредитации в представлении интересов немецкой системы аккредитации в национальных, европейских и международных организациях. Ее задачами являются:

• подготовка решений и постановлений DAR для обеспечения единой позиции и согласованной работы в европейских и международных комитетах и организациях по аккредитации;
• содействие сотрудничеству немецкой системы аккредитации с другими, в особенности с европейскими системами аккредитации, и тем самым
• поддержке DAR в представлении немецких интересов в международных и европейских организациях, занимающихся вопросами аккредитации и признания.

Комиссия по техническим вопросам (DAR-TF)

Преследует цель пропаганды целесообразности аккредитации (поскольку процедура аккредитации является добровольной), а также способствует обеспечению сравнимости результатов испытаний и сертификации путем выработки адекватных и технически обоснованных требований.

Комиссия по техническим вопросам была создана для разработки критериев сравнимости требований стандарта EN 45001 и руководства ISO-Guide 25 к лабораториям и органам по сертификации. В ее состав входят следующие рабочие группы:

• классификация испытаний по жестким квалификационным признакам (указание областей аккредитации);
• идентификация погрешностей при испытаниях, выработка понятий и определений, применение существующих международных рекомендаций, выработка методов оценки погрешностей, предложения по трактованию (описанию) результатов испытаний, подход к результатам испытаний с точки зрения погрешностей;
• проверка пригодности - общие рекомендации по проведению, обоснованные требования органа по аккредитации при проведении круговых испытаний, информация об участии в круговых испытаниях;
• оценка достоверности испытаний (возможные методы оценки, концепция сравнимости результатов испытаний, выводы о достоверности результатов испытаний);

· прослеживание результатов испытаний.

Комиссия учредителей

Комиссия учредителей состоит из 5 членов VMPA e.V. Она контролирует выполнение задач, попадающих в сферу ее компетенции, представляет интересы DAP в других системах аккредитации.

Дата добавления: 2015-04-29