Статья 39-1. Обращение медицинских изделий. Государственный контроль за качеством медицинских изделий и их обращением

Статья 39. Ввоз, вывоз, реализация, медицинское применение, хранение, транспортировка, изъятие из обращения, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств. Надзор за условиями промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения лекарственных средств в организациях здравоохранения

(в ред. Закона Республики Беларусь от 16.06.2014 N 164-З)

Ввоз, вывоз, реализация, медицинское применение, хранение, транспортировка, изъятие из обращения, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств, а также надзор за условиями их промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения осуществляются в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

(введена Законом Республики Беларусь от 16.06.2014 N 164-З)

Обращение медицинских изделий включает проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, медицинское применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию, уничтожение.

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, и виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий устанавливается Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Государственный контроль за качеством медицинских изделий и их обращением осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

Реализация и медицинское применение медицинских изделий разрешаются, если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь, после прохождения государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь, а также после подтверждения соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в случаях и порядке, установленных законодательством Республики Беларусь.

Обращение медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

Статья 39-2. Республиканский формуляр лекарственных средств, Республиканский формуляр медицинских изделий

(введена Законом Республики Беларусь от 16.06.2014 N 164-З)

Республиканский формуляр лекарственных средств, Республиканский формуляр медицинских изделий обеспечивают доступность лекарственных средств, медицинских изделий и ежегодно устанавливаются Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Республиканский формуляр лекарственных средств является основой для формирования и разработки:

перечня основных лекарственных средств;

годовых планов государственных закупок лекарственных средств;

клинических протоколов;

методов оказания медицинской помощи.

Республиканский формуляр медицинских изделий является основой для формирования и разработки:

годовых планов государственных закупок медицинских изделий;

клинических протоколов;

методов оказания медицинской помощи.

Дата добавления: 2015-05-06