Задачи обучения

- проконтролировать усвоение основных понятий изучаемых тем;

- оценить уровень понимания принципов нормирования условий и технологического процесса изготовлений лекарственных средств;

- оценить уровень понимания основных нормативных документов, касающиеся контроля качества лекарственных средств;

-оценить уровень понимания технологических параметров качества твердых лекарственных форм;

- оценить уровень понимания технологических параметров качества жидких лекарственных форм.

ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ ТЕМЫ:

	Нормирование условий и технологического процесса приготовления лекарственных средств.
	Основные нормативные документы, касающиеся контроля качества лекарственных средств отечественные и международные стандарты (GMP, GLP, GPP), фармакопеи, методические указания и инструкции, утвержденные МЗ РК.
	Технологические параметры качества твердых лекарственных форм.
	Технологические параметры качества жидких лекарственных форм.

МЕТОДЫ ОБУЧЕНИЯ И ПРЕПОДАВАНИЯ:

- ответы на вопросы;

- тестирование;

- выполнение упражнений;

- решение ситуационных задач;

- собеседование с преподавателем.

ЛИТЕРАТУРА:

Основная:

1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В.И. Чуешов, О.И.

Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В.И. Чуешова. – Х.: МТК-Книга;

Изд-во НФАУ, 2002. – 560 с.

2. Нормирование фармацевтического производства, Обеспечение качества продукции, В.В. Береговых, А.П. Мешковский Из-во ЗАО Информационно-издательское агентство «Ремедиум», Москва,2004.-524с.

3. Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т. А. Брежнева, В. Л. Лапенко, Г. Г. Сироткина и др.; под ред. В. Ф. Селеменева, Г. В. Шаталова. – Воронеж: Изд-во Воронеж. ун-та, 2000. – 335 с.

Дополнительная:

1. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм: учеб. В 2 т. / Т.С. Кондратьева. – М.

1991, - Т. 1.

2. Технология лекарственных форм: Учебник в 2-х томах. Том 2 / Р.В. Бобылев, Г.П.

Грядунова, Л.А. Иванова и др., Под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – 544 с.

3. Государственная Фармакопея РК

3. Полимеры в фармации / Под ред. А. И. Тенцовой, М. А. Алюшина. – М.: Медицина,1985. –250 с.

4. Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация / А. Е. Александрова, А. П. Арзамасцев, В. Л. Багирова и др.; под ред. В. Л. Багировой, В. А. Северцева. – СПб: СпецЛит, 2001. – 223 с.

4. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

6. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 «Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники»

7. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № 634 от 02.11.2009 г. Зарегистрирован в МЮ №5897 от 26.11.2009 г. «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

КОНТРОЛЬ:

Контрольные вопросы:

1. Ключевые термины и понятия по нормативным документам, касающихся контроля качества лекарственных средств.

2. Перечень нормативных документов, касающихся контроля качества лекарственных средств;

3. Структура Государственной Фармакопеи Республики Казахстан,

4. Структура Европейской Фармакопеи,

5. Структура Фармакопеи США;

6. Требования отечественных и международных стандартов (GMP, GLP, GPP);

7. Структуру методических указаний и инструкций МЗ РК.

8. Ключевые термины и понятия по нормированию условий технологического процесса приготовления лекарственных средств.

9. Основные принципы проведения технологического процесса.

10. Основные принципы контроля технологического процесса.

11. Принципы подбора оптимальных условий проведения технологического процесса.

12. Принцип определения / выбора критических параметров технологического.

13. Установление норм критических параметров технологического процесса.

14. Наихудшего случая в производственном процессе.

15. Ключевые термины и понятия по технологическим параметрам качества твердых лекарственных форм.

16. Классификация твердых лекарственных форм.

17. Технологии получения твердых лекарственных форм.

18. Составление технологической схемы производства для твердых лекарственных форм.

19. Определение контрольных точек производственного процесса твердых лекарственных форм.

20. Проведение диагностики производственного процесса твердых лекарственных форм.

21. Составление перечня показателей качества, проверяемых в ходе технологического процесса твердых лекарственных форм;

22. Составление перечня показателей качества, исследуемых при оценке качества готового продукта (для твердых лекарственных форм) регуляторными органами.

23. Ключевые термины и понятия по технологическим параметрам качества жидких лекарственных форм.

24. Классификация жидких лекарственных форм.

25. Технологии получения жидких лекарственных форм.

26. Составление технологической схемы производства для жидких лекарственных форм.

27. Определение контрольных точек производственного процесса жидких лекарственных форм.

28. Проведение диагностики производственного процесса жидких лекарственных форм.

29. Составление перечня показателей качества, проверяемых в ходе технологического процесса жидких лекарственных форм;

30. Составление перечня показателей качества, исследуемых при оценке качества готового продукта (для жидких лекарственных форм) регуляторными органами.

ТЕМА № 6. Технологические параметры качества мягких лекарственных форм.

ЦЕЛЬ. Усвоить тему «Технологические параметры качества мягких лекарственных форм».

ЗАДАЧИ ОБУЧЕНИЯ:

- рассмотреть классификацию мягких лекарственных форм;

- рассмотреть технологии получения мягких лекарственных форм;

- составить технологическую схему производства;

- определить контрольные точки производственного процесса;

- провести диагностику процесса;

- составить перечень показателей качества, проверяемых в ходе технологического процесса;

- составить перечень показателей качества, исследуемых при оценке качества готового продукта регуляторными органами.

ФОРМА ПРОВЕДЕНИЯ:

- углубленное изучение отдельных вопросов рассматриваемой темы;

- консультация с преподавателем;

- решение ситуационных задач;

- выполнение тестовых заданий;

- обсуждение результатов выполнения индивидуальных заданий.

ЗАДАНИЯ ПО ТЕМЕ:

1. Подготовить ответы на поставленные вопросы (конспект).

2. Решить ситуационную задачу по указанию преподавателя.

РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ:

- тесты;

- ситуационные задачи.

ЛИТЕРАТУРА:

Основная:

1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В.И. Чуешов, О.И.

Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В.И. Чуешова. – Х.: МТК-Книга;

Изд-во НФАУ, 2002. – 560 с.

2. Нормирование фармацевтического производства, Обеспечение качества продукции, В.В. Береговых, А.П. Мешковский Из-во ЗАО Информационно-издательское агентство «Ремедиум», Москва,2004.-524с.

3. Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т. А. Брежнева, В. Л. Лапенко, Г. Г. Сироткина и др.; под ред. В. Ф. Селеменева, Г. В. Шаталова. – Воронеж: Изд-во Воронеж. ун-та, 2000. – 335 с.

Дополнительная:

1. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм: учеб. В 2 т. / Т.С. Кондратьева. – М.

1991, - Т. 1.

2. Технология лекарственных форм: Учебник в 2-х томах. Том 2 / Р.В. Бобылев, Г.П.

Грядунова, Л.А. Иванова и др., Под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – 544 с.

3. Государственная Фармакопея РК

3. Полимеры в фармации / Под ред. А. И. Тенцовой, М. А. Алюшина. – М.: Медицина,1985. –250 с.

4. Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация / А. Е. Александрова, А. П. Арзамасцев, В. Л. Багирова и др.; под ред. В. Л. Багировой, В. А. Северцева. – СПб: СпецЛит, 2001. – 223 с.

4. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

6. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 «Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники»

7. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № 634 от 02.11.2009 г. Зарегистрирован в МЮ №5897 от 26.11.2009 г. «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

КОНТРОЛЬ:

Контрольные вопросы:

9. Ключевые термины и понятия по технологическим параметрам качества мягких лекарственных форм.

10. Классификация мягких лекарственных форм.

11. Технологии получения мягких лекарственных форм.

12. Составление технологической схемы производства.

13. Определение контрольных точек производственного процесса.

14. Проведение диагностики производственного процесса.

15. Составление перечня показателей качества, проверяемых в ходе технологического процесса;

16. Составление перечня показателей качества, исследуемых при оценке качества готового продукта регуляторными органами.

ТЕМА № 7. Нормирование качества лекарственных средств и вспомогательных веществ.

ЦЕЛЬ. Усвоить основы нормирования качества лекарственных средств и вспомогательных веществ.

ЗАДАЧИ ОБУЧЕНИЯ:

- обучить составлению аналитического нормативного документа;

- рассмотреть структуру Государственной Фармакопеи Республики Казахстан, Европейской Фармакопеи, Фармакопеи США;

- обучить определять качество субстанций по протоколам анализа;

- обучить определять качество лекарственного средства по протоколам анализа;

- обучить интерпретировать данные стабильности лекарственного средства и активных субстанций.

ФОРМА ПРОВЕДЕНИЯ:

- углубленное изучение отдельных вопросов рассматриваемой темы;

- консультация с преподавателем;

- решение ситуационных задач;

- выполнение тестовых заданий;

- обсуждение результатов выполнения индивидуальных заданий.

ЗАДАНИЯ ПО ТЕМЕ:

1. Подготовить ответы на поставленные вопросы (конспект).

2. Решить ситуационную задачу по указанию преподавателя.

РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ:

- тесты;

- ситуационные задачи.

ЛИТЕРАТУРА:

Основная:

1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В.И. Чуешов, О.И.

Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В.И. Чуешова. – Х.: МТК-Книга;

Изд-во НФАУ, 2002. – 560 с.

2. Нормирование фармацевтического производства, Обеспечение качества продукции, В.В. Береговых, А.П. Мешковский Из-во ЗАО Информационно-издательское агентство «Ремедиум», Москва,2004.-524с.

3. Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т. А. Брежнева, В. Л. Лапенко, Г. Г. Сироткина и др.; под ред. В. Ф. Селеменева, Г. В. Шаталова. – Воронеж: Изд-во Воронеж. ун-та, 2000. – 335 с.

Дополнительная:

1. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм: учеб. В 2 т. / Т.С. Кондратьева. – М.

1991, - Т. 1.

2. Технология лекарственных форм: Учебник в 2-х томах. Том 2 / Р.В. Бобылев, Г.П.

Грядунова, Л.А. Иванова и др., Под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – 544 с.

3. Государственная Фармакопея РК

3. Полимеры в фармации / Под ред. А. И. Тенцовой, М. А. Алюшина. – М.: Медицина,1985. –250 с.

4. Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация / А. Е. Александрова, А. П. Арзамасцев, В. Л. Багирова и др.; под ред. В. Л. Багировой, В. А. Северцева. – СПб: СпецЛит, 2001. – 223 с.

4. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

6. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 «Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники»

7. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № 634 от 02.11.2009 г. Зарегистрирован в МЮ №5897 от 26.11.2009 г. «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

КОНТРОЛЬ:

Контрольные вопросы:

5. Ключевые термины и понятия по нормированию качества лекарственных средств и вспомогательных веществ.

6. Структура аналитического нормативного документа (АНД).

7. Разработка АНД.

8. Структура Государственной Фармакопеи Республики Казахстан, Европейской Фармакопеи, Фармакопеи США.

9. Определение качества субстанций по протоколам анализа;

10. Определение качества лекарственного средства по протоколам анализа;

11. Интерпретация данных стабильности лекарственного средства и активных субстанций.

ТЕМА № 8. Нормирование состава лекарственных средств.

ЦЕЛЬ. Усвоить основы нормирования состава лекарственных средств.

ЗАДАЧИ ОБУЧЕНИЯ:

- научить основам нормирования лекарственных средств;

- научить расчетам материального баланса;

- научить определять состав на единицу продукции;

- научить определять состав на серию готового фармацевтического продукта;

- научить рассчитывать потери в процессе производства;

- научить пользоваться аналитическим, нормативным документом;

- научить определять качество субстанций (активных и вспомогательных).

ФОРМА ПРОВЕДЕНИЯ:

- углубленное изучение отдельных вопросов рассматриваемой темы;

- консультация с преподавателем;

- решение ситуационных задач;

- выполнение тестовых заданий;

- обсуждение результатов выполнения индивидуальных заданий.

ЗАДАНИЯ ПО ТЕМЕ:

1. Подготовить ответы на поставленные вопросы (конспект).

2. Решить ситуационную задачу по указанию преподавателя.

РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ:

- тесты;

- ситуационные задачи.

ЛИТЕРАТУРА:

Основная:

1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В.И. Чуешов, О.И.

Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В.И. Чуешова. – Х.: МТК-Книга;

Изд-во НФАУ, 2002. – 560 с.

2. Нормирование фармацевтического производства, Обеспечение качества продукции, В.В. Береговых, А.П. Мешковский Из-во ЗАО Информационно-издательское агентство «Ремедиум», Москва,2004.-524с.

3. Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т. А. Брежнева, В. Л. Лапенко, Г. Г. Сироткина и др.; под ред. В. Ф. Селеменева, Г. В. Шаталова. – Воронеж: Изд-во Воронеж. ун-та, 2000. – 335 с.

Дополнительная:

1. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм: учеб. В 2 т. / Т.С. Кондратьева. – М.

1991, - Т. 1.

2. Технология лекарственных форм: Учебник в 2-х томах. Том 2 / Р.В. Бобылев, Г.П.

Грядунова, Л.А. Иванова и др., Под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – 544 с.

3. Государственная Фармакопея РК

3. Полимеры в фармации / Под ред. А. И. Тенцовой, М. А. Алюшина. – М.: Медицина,1985. –250 с.

4. Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация / А. Е. Александрова, А. П. Арзамасцев, В. Л. Багирова и др.; под ред. В. Л. Багировой, В. А. Северцева. – СПб: СпецЛит, 2001. – 223 с.

4. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

6. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 «Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники»

7. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № 634 от 02.11.2009 г. Зарегистрирован в МЮ №5897 от 26.11.2009 г. «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

КОНТРОЛЬ:

Контрольные вопросы:

1. Ключевые термины и понятия по нормированию лекарственных средств.

2. Основам нормирования лекарственных средств.

3. Структура технологического регламента.

4. Расчет материального баланса.

5. Определение состава на единицу продукции.

6. Определение состава на серию готового фармацевтического продукта.

7. Расчет потерь в процессе производства.

8. Аналитический нормативный документ.

9. Определение качества субстанций (активных и вспомогательных) при помощи НД.

ТЕМА № 9. Рубежный контроль № 2.

ЦЕЛЬ. Выявить знания студентов по указанным разделам предмета.

Дата добавления: 2015-05-09