Задачи обучения. - проконтролировать усвоение основных понятий изучаемых тем;

- проконтролировать усвоение основных понятий изучаемых тем;

- оценить уровень понимания технологических параметров качества мягких лекарственных форм;

- оценить уровень понимания нормирования качества лекарственных средств и вспомогательных веществ;

- оценить уровень понимания нормирования состава лекарственных средств.

ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ ТЕМЫ:

	Технологические параметры качества мягких лекарственных форм.
	Нормирование качества лекарственных средств и вспомогательных веществ.
	Нормирование состава лекарственных средств.

МЕТОДЫ ОБУЧЕНИЯ И ПРЕПОДАВАНИЯ:

- ответы на вопросы;

- тестирование;

- выполнение упражнений;

- решение ситуационных задач;

- собеседование с преподавателем.

ЛИТЕРАТУРА:

Основная:

1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В.И. Чуешов, О.И.

Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В.И. Чуешова. – Х.: МТК-Книга;

Изд-во НФАУ, 2002. – 560 с.

2. Нормирование фармацевтического производства, Обеспечение качества продукции, В.В. Береговых, А.П. Мешковский Из-во ЗАО Информационно-издательское агентство «Ремедиум», Москва,2004.-524с.

3. Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т. А. Брежнева, В. Л. Лапенко, Г. Г. Сироткина и др.; под ред. В. Ф. Селеменева, Г. В. Шаталова. – Воронеж: Изд-во Воронеж. ун-та, 2000. – 335 с.

Дополнительная:

1. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм: учеб. В 2 т. / Т.С. Кондратьева. – М.

1991, - Т. 1.

2. Технология лекарственных форм: Учебник в 2-х томах. Том 2 / Р.В. Бобылев, Г.П.

Грядунова, Л.А. Иванова и др., Под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – 544 с.

3. Государственная Фармакопея РК

3. Полимеры в фармации / Под ред. А. И. Тенцовой, М. А. Алюшина. – М.: Медицина,1985. –250 с.

4. Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация / А. Е. Александрова, А. П. Арзамасцев, В. Л. Багирова и др.; под ред. В. Л. Багировой, В. А. Северцева. – СПб: СпецЛит, 2001. – 223 с.

4. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

6. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 «Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники»

7. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № 634 от 02.11.2009 г. Зарегистрирован в МЮ №5897 от 26.11.2009 г. «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

КОНТРОЛЬ:

Контрольные вопросы:

1. Ключевые термины и понятия по технологическим параметрам качества мягких лекарственных форм.

2. Технологии получения мягких лекарственных форм.

3. Составление технологической схемы производства.

4. Определение контрольных точек производственного процесса.

5. Проведение диагностики производственного процесса.

6. Составление перечня показателей качества, проверяемых в ходе технологического процесса;

7. Составление перечня показателей качества, исследуемых при оценке качества готового продукта регуляторными органами.

8. Ключевые термины и понятия по нормированию качества лекарственных средств и вспомогательных веществ.

9. Структура аналитического нормативного документа (АНД).

10. Разработка АНД.

11. Структура Государственной Фармакопеи Республики Казахстан, Европейской Фармакопеи, Фармакопеи США.

12. Определение качества субстанций по протоколам анализа;

13. Определение качества лекарственного средства по протоколам анализа;

14. Интерпретация данных стабильности лекарственного средства и активных субстанций.

15. Ключевые термины и понятия по нормированию лекарственных средств.

16. Основам нормирования лекарственных средств.

17. Структура технологического регламента.

18. Расчет материального баланса.

19. Определение состава на единицу продукции.

20. Определение состава на серию готового фармацевтического продукта.

21. Расчет потерь в процессе производства.

22. Аналитический нормативный документ.

23. Определение качества субстанций (активных и вспомогательных) при помощи НД.

I. 6 СТРУКТУРА МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ

ТЕМА № 1. Государственное нормирование производства лекарственных средств.

ЦЕЛЬ: систематизировать знания по разделу «Государственное нормирование производства лекарственных средств.», научить составлять презентации, оформлять слайды и докладывать.

ЗАДАНИЯ ПО ТЕМЕ:

1. Основные вопросы по государственному нормированию производства лекарственных средств.

2. Ключевые термины и понятия по государственному нормированию производства лекарственных средств;

3. Государственное нормирование производства лекарственных средств.

ФОРМА ВЫПОЛНЕНИЯ:

· самостоятельное изучение литературы (учебной или научных материалов);

· работа с интернет ресурсами;

· подготовка презентации и реферата;

· выступление на заседании научного кружка.

Дата добавления: 2015-05-09