Протокол испытаний лекарственного средства

«__» __________ 20__ г.

№ ____________

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

_______________________________________________________________________________________________________________

(наименование испытательной лаборатории государственной организации здравоохранения, аккредитованной для испытаний лекарственных средств)

Испытательная лаборатория аккредитована на право	УТВЕРЖДАЮ _______________________________________
проведения испытаний Аттестат № ___________	(должность руководителя испытательной лаборатории государственной организации здравоохранения, аккредитованной для испытаний лекарственных средств)
Адрес: _______________	____________ ____________________
_____________________	(подпись) (фамилия, инициалы)
	М.П.
	________	____________	________
	(число)	(месяц)	(год)

__________________________________________________________________________________________________________

(наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя)

__________________________________________________________________________________________________________

(название лекарственного средства)

_________________________________________________________________________________________________________

(наименование производителя лекарственного средства)

Акт отбора образцов лекарственных средств № _____ от _______________________

(дата)

Спецификация № ______ от _____________________

(дата)

Серия (партия) _____________

Название (обозначение) нормативного документа производителя лекарственного средства или фармакопейной статьи на объект испытаний _____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________

Вид проверки качества лекарственного средства ___________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________

Объем серии (партии) _______________

Идентификационный номер образца лекарственного средства _________________________________________

Дата начала испытания _____________________

Дата окончания испытания __________________

Оборудование, применяемое при проведении испытаний, и сроки действия поверки (аттестации) __________________________________ (наименование оборудования) ___________________________

Условия проведения испытаний ____________________________ ____________________________

Результаты испытаний

Наименование показателя	Требования нормативного документа производителя (фармакопейной статьи)	Результаты испытания	Заключение о соответствии требованиям нормативного документа производителя (фармакопейной статьи)

Заключение

Образцы ________________________________________________________________________________________________

(название лекарственного средства, наименование производителя)

серия (партия) ___________ соответствуют (не соответствуют) требованиям ____________________________________________

(номер

______________________________________________________________________________________________________________

фармакопейной статьи или нормативного документа производителя лекарственного средства, название)

по проверенным показателям (необходимое подчеркнуть).

Испытания лекарственного средства провел (провели).

_________________________	____________________	_________________________
(должность)	(подпись)	(фамилия, инициалы)
_________________________	____________________	_________________________

Настоящий протокол оформлен на ___ листах в 1 экземпляре.

Приложение 2 к Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь

Форма

АКТ № _____
отбора образцов лекарственных средств

«__» _____________ 20__ г.

Отбор образцов лекарственных средств у _____________________________________________________________________

(наименование юридического лица

_______________________________________________________________________________________________________________

или индивидуального предпринимателя)

для проведения проверки качества лекарственных средств ____________________________________________________________

(вид проверки качества

_____________________________________________________________________________________________________________

лекарственных средств)

в испытательной лаборатории, аккредитованной для испытаний лекарственных средств ______________________________________________________________________________________________________________

(наименование)

произведен комиссией __________________________________________________________________________________________

(наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя)

Председатель _________________________________________________________________________________________________

(должность, фамилия, инициалы)

Члены комиссии: 1. ____________________________________________________________________________________________

(должность, фамилия, инициалы)

2. __________________________________________________________________________________________

или __________________________________________________________________________________________________________

(фамилия и инициалы уполномоченного лица испытательной лаборатории,
аккредитованной для испытаний лекарственных средств)

в присутствии _______________________________________________	________________
(фамилия, инициалы должностного лица юридического лица или индивидуального предпринимателя)	(подпись)

Отбор образцов лекарственных средств для проведения проверки качества лекарственных средств произведен в соответствии с техническими нормативными правовыми актами _______________________________________________________________________________________________________________

(название, дата и номер принятия)

№ п/п	Название лекарственного средства, лекарственная форма, доза, количество доз в упаковке	Наиме- нование произво- дителя лекарст- венного средства	Номер серии (партии) с указанием даты производства	Наиме- нование постав- щика, страна	Еди- ница изме- рения	Коли-чество отобран- ного лекарст-венного средства	Размер серии (партии) или части серии (партии) лекарственного средства	Цена 1 упаковки лекарст- венного средства	Стоимость образцов лекарст- венного средства

Итого передано образцов _______________________ названий лекарственных средств.

(количество)

Члены комиссии: _____________		_________________________
(подпись)		(фамилия, инициалы)
_____________		_________________________
_____________		_________________________

Лекарственные средства передал _____________		_________________________
(подпись)		(фамилия, инициалы)
М.П.

«__» ________ 20__ г.

Образцы лекарственных средств принял _____________		_________________________
(подпись)		(фамилия, инициалы)
М.П.

«__» ________ 20__ г.

Дата добавления: 2015-06-30