Распределение лечения

Как только больного формально вводят в клини­ческие испытания, его/ее относят к группе лечения.

Больных распределяют, основываясь на случае, ис­пользуя случайное распределение, или рандомиза­цию, часто с помощью компьютерного списка слу­чайных чисел или таблицы случайных чисел (см. Приложение А 12).

Например, чтобы распределить больных в 2 груп­пы лечения, можно отнести больного в группу лече­ния А, если в последовательности случайных чисел его число четное, и в группу лечения В, если оно нечетное. Этот процесс порождает сходство между группами лечения в основных характеристиках при вступлении в испытание (т. е. он помогает избежать смещения от распределения), максимально увеличи­вая эффективность испытания. Испытания, в которых больные рандомизируются для получения либо ново­го лечения, либо контрольного лечения, называются рандомизированными контролируемыми испыта­ниями и считаются оптимальными.

Усовершенствование рандомизации включает стратифицированную рандомизацию (которая кон­тролирует эффекты важных факторов) и блоковую рандомизацию (которая обеспечивает группами лечения, приблизительно равными по объему).

Систематического размещения, посредством ко­торого больных распределяют в группы лечения либо по дню посещения, либо по дате рождения, следует по возможности избегать; врач может назначить пред­ложенное лечение отдельному больному прежде, чем его/ее введут в испытание.

Иногда используют групповую рандомизацию, посредством которой насколько возможно произволь­но распределяются группы пациентов (например все люди, зарегистрированные согласно общепринятой практике). В таких проектах следует обратить особое внимание на планирование объема исследования и анализ данных**.

«Ослепление»

Когда больной и/или врачи осведомлены о рас­пределении в группы лечения, особенно если реакция на лечение субъективна, возможно смещение оценки. Знание лечения может повлиять на признаки улучше­ния или неблагоприятные явления. В связи с этим все участники испытания (врачи, больные, эксперты) дол­жны быть «ослеплены» относительно распределения пациентов по группам.

Испытание, в котором ни больной, ни врач/эксперт не осведомлены о распределении лечения, называется дважды слепым испытанием.

Испытания, при которых невозможно «ослепить» больного, называются испытаниями с однократным ослеплением (маскированием) при условии, что врач и/или эксперт «ослеплены» относительно рас­пределения лечения.

Проблемы больного (этические проблемы)

Так как клинические испытания связаны с людьми, нужно учитывать проблемы больного. Любое кли­ническое испытание должно быть одобрено этиче­ским комитетом, который следит за соблюдением Хельсинкской декларации. Осведомленное согласие больного следует получить во всех клинических ис­пытаниях до их начала.

Дата добавления: 2014-01-03