Протокол

До начала любого клинического испытания под­готавливают письменное описание всех его аспектов протокол. Он включает в себя информацию относи­тельно целей и задач испытания, определение боль­ных, которые будут участвовать (критерий включе­ния и исключения), график лечения, сбор данных и анализ, план на случай непредвиденных обстоятельств и список персонала, привлеченного к иссле­дованию. Очень важно включить достаточное число больных, это позволит более правильно определить истинный эффект лечения. Прежде чем начать ис­пытание, необходимо высчитать оптимальный объем испытания (см. раздел 33).

Отступления от протокола — это больные, кото­рые участвуют в испытании, но не соблюдают условия протокола, например больные, которые неправильно привлечены к участию в исследовании, отозваны, пе­реведены на другое лечение. Чтобы избежать сме­щения, хорошо бы проанализировать исследование по стремлению лечиться, при котором все больные проанализированы в первоначальных группах неза­висимо от того, придерживались ли они режима ле­чения. Следует попытаться собрать информацию на больных, которых исключили из испытания. Анализ пролеченн ых, при котором в анализ включают только закончивших полный курс лечения, не рекомендуется, поскольку он часто приводит к смещению.

Таблица 14.1. Подведение итогов утвержденного СОNSORТ формата (Консолидация стандартов для отчета относительно испытаний) для оптимального отчета о рандомизированном контролируемом испытании

Оглавление Описание

Заглавие Идентифицировать исследование как рандомизированное испытание

Резюме Использовать структурный формат

Методы:

Протокол Описать:

Запланированное исследование популяции, с критерием включения/исключения

Запланированные вмешательства (например лечение) и их хронометрирование

Первичный и второй результаты измерения (измерений)

Метод вычисления объема выборки (раздел 33)

Обоснование и методы статистического анализа и были ли они завершены на основе пролеченных пациентов

Назначение Описать:

Единицу рандомизации (например индивидуальную, групповую)

Метод, используемый для составления графика рандомизации

Метод сокрытия распределения вида лечения (например запечатанные письма) и назначения времени

«Ослепление» Описать:

Сходство лечения (например внешний вид, вкус капсул/таблеток) Механизмы «ослепления» больных/врачей/экспертов Процесс «неослепления», если потребуется

Результаты:

Поток участников Обеспечить профиль испытания (рис. 14.1)

Анализы Констатировать оцениваемое влияние вмешательства на первичный и вторичный результаты измерения, включая точечную оценку и меру точности (доверительный интервал)

Сообщить о результатах в абсолютных числах, если возможно (например 10/20, а не только50%)

Представить итоговый набор данных и соответствующую описательную и заключительную статистику

Описать факторы, влияющие на эффект лечения группы, и любую попытку приспособить их

Описать отступления от протокола (с указанием причин)

Примечание Дать специальную интерпретацию полученных данных исследования, включая источники смещения и неточности, и сравнение с другими исследованиями

Представить общую интерпретацию набора данных в свете всех имеющихся в распоряжении доказательств

Рис. 14.1. Требования СОNSORТ по профилю выполнения рандомизированного контролируемого испытания. (*R индикатор.рандомизации)

Рис. 14.2. Пример исследования.

15. Когортные исследования

При когортном исследовании группу пациентов наблюдают во времени, чтобы установить, воздей­ствует ли обнаружение отдельного этиологического фактора на исход заболевания в будущем (рис. 15.1). Таким образом устанавливают фактор риска для ис­хода заболевания. Например, в ряде когортных ис­следований изучали зависимость между факторами питания и раком. Хотя большинство когортных ис­следований проспективные, можно исследовать исто­рические когорты, полученная при этом информация будет ретроспективной. Качество исторических иссле­дований часто зависит от записей в медицинских до­кументах, поэтому они могут подвергаться смещению.

Когортные исследования могут быть либо фикси­рованными, либо динамическими. Если пациенты по­кидают фиксированную когорту, то их не заменяют. В динамических когортах пациенты могут исчезнуть из когорты и могут присоединиться новые пациенты.

Дата добавления: 2014-01-03