Цели и задачи управления рисками

Анализ и оценка рисков при производстве биотехнологических препаратов

В Правилах GMP имеется лишь краткое указание на использование подхода, основанного на оценке рисков,: «Для определения состава и объема работ по валидации следует использовать подход, основанный на оценке рисков» (Приложение 15, п.1). Н и в основном тексте, ни в приложениях Правил GMP нет описания подходов и методов проведения и документирования, и до выхода документа Q9 не было другого руководства или рекомендаций, в которых более подробно были описаны методы и инструменты оценки рисков для качества при разработке и производстве лекарств. Поэтому на практике использовались методы и инструменты анализа рисков, более детально разработанные в других стандартах и документах. Из них наиболее широко применяются методы, содержащиеся в стандартах по анализу видов, последствий и критичности отказов в технике (FMECA, FMEA) и в стандарте безопасности пищевых продуктов (HACCP). Поэтому документ Q9 не содержит описания конкретных инструментов, а опирается на уже хорошо разработанные и оправдавшие себя подходы.

Управление рисками качества и подходы, основанные на оценке рисков, могут использоваться для выполнения разных задач. Поэтому в первую очередь должны быть определены цели проведения такого анализа. В области фармпроизводства можно сформулировать, например, следующие цели:

• Избежание или снижение потенциального ущерба для качества ЛС

• Управление системой качества

• Выбор критических параметров

• Принятие решения в случае отклонений

• Оптимальное использование ресурсов

• «Страхование» рисков

Избежание ущерба для качества представляет собой главную цель управления рисками качества; цель и задача анализа рисков при управлении системой качества может возникнуть для расстановки приоритетов в развитии этой системы или устранении недостатков, т.е. что необходимо делать в первую очередь, а что – потом. Другие частные цели, такие как принятие решения или выбор критических параметров могут ставиться при выполнении или проведении отдельных мероприятий, таких как валидация, выбор поставщика, принятие решения в случае отклонений от качества и т.д. Как правило, последние две цели, т.е. анализ рисков для определения оптимального использования ресурсов и страхование риска требует количественной или по крайней мере полуколичественной оценки.

В документе ICH Q9 подробно рассматриваются области применения управления рисками качества (см. таблицу 1). Разумеется, эти области связаны с вышеупомянутыми целями, и можно установить, какие из названных целей преследуются в той или иной области применения управления рисками.

Таблица 1

Области	Примеры задач применения анализа рисков
Система качества	Объем документации, обучение персонала, отклонения от качества, аудиты, периодический пересмотр, управление изменениями
Регуляторные операции	Рассмотрение и инспектирование регистрации ЛС и лицензирования производства (объем и периодичность изучения)
Разработка ЛС	Проектирование продукта; выбор процесса и параметров; оценка свойств материалов; составление спецификаций, инструкций по применению; оценка необходимости доп. исследований
Проектирование фармпроизводств	Концепция зон и потоков; определение материалов, выбор оборудования и вспомогательных систем; объем квалификации; компьютерные системы управления процессом
Поставки материалов и оборудования	Оценка поставщиков; оценка пригодности материалов; оценка условий хранения; сравнительная оценка оборудования
Производство ЛС	Валидация и квалификация; объем внутрипроизводственного контроля; объем мониторинга; санитарные мероприятия
Контроль ЛС	Принятие решения в случае результатов ООС; определение программы исследования стабильности и переконтроля
Упаковка и маркировка ЛС	Проектирование упаковки; выбор системы для упаковки и укупорки; разработка процедур контроля маркировки

Дата добавления: 2014-01-03