Декларация о трансплантации человеческих органов

Резолюция по вопросам поведения врачей при осуществлении трансплантации человеческих органов

(Принято 46-ой ВМА, Стокгольм, Швеция, сентябрь 1994)

Поскольку существует серьезная озабоченность все возрастающим количеством сообщений об участии врачей в операциях по трансплантации человеческих органов или тканей, изъятых из тел:

заключенных, приговоренных к смертной казни, не имеющих возможности от­казаться от этого или без их предварительного согласия;

лиц, страдающих физическими или психическими недостатками (handicapped), чья смерть рассматривается как облегчение их страданий и как основание для забора их органов;

бедных людей, которые согласились расстаться со своими органами по ком­мерческим соображениям;

детей, украденных с этой целью;

и ПОСКОЛЬКУ в этих случаях участие врачей является прямым нарушением положений «Декларации ВМА о трансплантации человеческих органов», принятой в октябре 1987 г.;

ВМА еще раз торжественно подтверждает положения названной «Деклара­ции» и призывает все национальные медицинские ассоциации соблюдать их, а в случаях их нарушений сурово наказывать врачей, замешанных в подобных нарушениях.

(Принята 39-ой ВМА. Мадрид, Испания, октябрь 1987)

Всемирная Медицинская Ассоциация рекомендует всем врачам, занимающимся пересадкой человеческих органов, придерживаться следующих принципов:

I. Состояние здоровья пациента - главная забота врача в любой ситуации. Этот принцип должен соблюдаться и при проведении всех процедур, связанных с пересадкой органов от одного человека другому. Как донор, так и реципиент являются пациентами, и их права необходимо соблюдать. Ни один врач не может взять на себя ответственность за проведение операции по пересадке органа до тех пор, пока не будет обеспечено соблюдение прав и донора и реципиента.

2. Снижение стандартов в оказании медицинской помощи потенциальному донору не имеет никаких оправданий. Уровень оказываемой медицинской помощи не может зависеть от того, будет пациент донором или нет.

3. В случаях, когда для трансплантации берется орган умершего, смерть должна быть независимо констатирована минимум двумя врачами, не имеющими прямого отношения к процедуре пересадки. При констатации смерти, каждый из врачей должен использовать современные критерии, принятые национальной ме­дицинской ассоциацией и другими медицинскими организациями его страны.

4. В случае проведения экспериментальной трансплантации органов живот­ных или искусственных органов, необходимо следовать Хельсинской Декларации ВМА, содержащей рекомендации для врачей, участвующих в медико-биологических исследованиях на людях.

5. Совершенно необходимо полное всестороннее обсуждение предполагае­мых процедур с донором и реципиентом, либо с их родственниками или законными представителями. При этом врач должен соблюсти объективность, сообщить об ожидаемом риске и о возможных альтернативных методах лечения. Подаваемые больному надежды, не должны противоречить реалиям. Желание врача послужить интересам науки должно быть вторичным, а интересы пациента - первичными. Не­обходимо получить информированное, добровольное и осознанное согласие донора и реципиента, а в случаях, когда это невозможно, то членов их семей или законных представителей.

6. Операции по пересадке органов могут проводиться только в специально оборудованных учреждениях компетентными, специально подготовленными специалистами, обладающими необходимыми знаниями, опытом, и навыками.

7. Трансплантация может быть осуществлена только после тщательной оцен­ки возможности и эффективности других способов лечения.

8. Купля-продажа человеческих органов строго осуждается.

Тема № 8 ЭТИКА БИОМЕДИЦИНСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ (2 часа)

1.Основополагающие документы биомедицинской этики как источники современных моральных норм проведения экспериментов и клинических испытаний на людях и животных.

2.Принципы уважения автономии личности и «не навреди» при проведении биомедицинских экспериментов.

3.Правило добровольного информированного согласия как необходимое условие

проведения экспериментов и испытаний на человеке.

4.Специфика моральных проблем медико-генетического исследования.

1. Внимание к проведению медико-биологических исследований на человеке со |стороны специалистов по биоэтике объясняется тем, что риск для здоровья человека сопутствующий их проведению, особенный - это риск для здоровья человека, его физического и психического состояния, а в конечном счете - для самой его жизни. Проблему риска, которому подвергаются испытуемые в биомедицинских исследованиях, можно назвать одной из основных в ряду связанных с ними этико-правовых проблем. Существует, однако, и целый ряд других вопросов, относящихся к проведению таких исследований.

История медицинских исследований на людях и животных насчитывает не одно столетие, однако до определенного времени этико-правовые проблемы, связанные с их осуществлением, не привлекали к себе такого пристального внимания со стороны общества и самих исследователей, как это имеет место сегодня. Следует впрочем, отметить, что сами исследователи были одними из первых, кто обратил внимание на наличие этих проблем и предложил подходы к их решению.

Современная история обсуждения этих проблем начинается, пожалуй, с момента окончания Второй мировой войны. Именно в это время, а точнее — в ходе Нюрнбергского процесса над нацистскими учеными и врачами-преступниками, были оглашены свидетельства об экспериментах, проводившихся над заключенными концлагерей. Особо жестокий, бесчеловечный характер экспериментов заключался в том, что в них фактически планировалась смерть испытуемых. Заключенные евреи, поляки, русские и многие другие, согласно актам Нюрнбергского процесса, подвергались жестоким экспериментам с целью проверки на них действия лекарств, газа, ядов; многие из этих экспериментов приводили к смерти в мучительных страданиях. Смертельные эксперименты проводились и в барокамерах для изучения воздействия пребывания человека на большой высоте. Различные исследования проводились над заключенными, раздетыми или одетыми, при искусственно созданных низких температурах для изучения процессов замерзания. На живых людях в немецких концлагерях, экспериментально изучались ипритовые ожоги. Следует упомянуть также о резекции костей, мускулов, нервов, инъекциях вакцин, предполагаемых антираковых сывороток, гормонов и т.п. Все это мотивировалось высшими научными целями, за которыми скрывались лишь соображения государственной пользы.

Нюрнбергский кодекс. По следам преступлений совершенными нацистскими врачами, в том числе и при проведении опытов над человеком при попрании самых элементарных норм уважения достоинства человеческой личности, в 1947 году был выработан документ, который должен был провести четкие границы в области экспериментирования на человеческих существах. Этот документ стал своеобразной точкой отсчета при создании дальнейших установок в этой области. Он был подго­товлен двумя участвовавшими в процессе американскими экспертами-медиками – Лео Александером и Эндрю Иви и стал составной частью решения, вынесенного судом.

В преамбуле «Кодекса» отмечалось: «Тяжесть имеющихся у нас улик застав­ляет сделать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими четко определенными рамка­ми». Хотя «Кодекс» и был принят в форме судебного решения, он имел и имеет не столько юридическую, сколько моральную силу. Он включает десять положений.

Первое положение «Кодекса» утверждает необходимость добровольного со­гласия объекта эксперимента на участие, в исследовании. Далее раскрывается со­держание этого понятия и утверждается, что:

- «лицо, вовлеченное в эксперимент», должно иметь «законное право дать та­кое согласие» (то есть должно быть признано дееспособным);

- такое согласие должно даваться свободно, «без какого либо элемента наси­лия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения»;

- лицо, дающее согласие, должно обладать «достаточными знаниями, чтобы понять сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение». Для это­го данное лицо должно быть проинформировано «о характере, продолжительности и цели эксперимента; методе и способах, с помощью которых он будет проводить­ся; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для своего здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте».

Суть остальных положений «Кодекса» заключается в требовании сведения до минимума возможного риска, а также «всех физических и психических страданий и повреждений»; гарантии того, что исследование будет проводиться квалифициро­ванными специалистами, а также соблюдения права испытуемого на отказ от уча­стия в исследовании на любом этапе его проведения.

Довольно долгое время «Нюрнбергский кодекс» не привлекал сколько-нибудь серьезного внимания ученых-медиков и общественности. Бытовало представление, что, поскольку зверства нацистских врачей выходят далеко за рамки допустимого, сами эксперименты - не более чем единичный исторический эпизод. Важную роль в коренном изменении отношения к этой теме сыграла статья профессора анесте­зиологии из Гарвардской медицинской школы Генри Бичера «Этика и клинические исследования». В ней было описано 22 имевших место в США случая проведения исследований «с риском для жизни и здоровья испытуемых», без информирования их об опасностях и без получения их согласия.

Статья Г. Бичера и другие аналогичные публикации привлекли, наконец, внимание самых широких слоев общественности к проблемам этического и правово­го регулирования экспериментов на человеке. В связи с этим, наряду с «Нюрнберг­ским кодексом», особую значимость приобрела принятая в 1964 г. «Хельсинская Декларация» Всемирной медицинской ассоциации (ВМА).

К этому времени практика проведения исследований на человеке неуклонно расширялась, совершенствовались их методы, что ставило все новые этические и правовые проблемы.

«Хельсинская декларация» имеет подзаголовок «Руководящие рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях», однако, несмотря на рекомендательный характер документа, его положения нашли свое отражение и развитие в целом ряде других международных документов, а также в национальном законодательстве многих стран, в том числе и России.

В преамбуле Хельсинская декларация проводит различие между терапевтическим и нетерапевтическим экспериментированием на человеке. Терапевтические исследования преследуют диагностические и лечебные цели и проводятся в интересах пациента. Нетерапевтические исследования преследуют, главным образом, чисто научные цели и не имеют прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого.

Соответственно, текст «Декларации» разбит на три части, первая из которых содержит перечень наиболее общих положений, которыми следует руководствоваться при проведении исследований на людях, две другие - конкретные рекомендации для проведения терапевтических и нетерапевтических исследований.

В первой части «Декларации» указывается, что экспериментированию на людях должно предшествовать экспериментирование в лабораторных условиях. В отличие от «Нюрнбергского кодекса» «Декларация» провозглашает требование научной обоснованности исследования. Всякий протокол клинического экспериментирования должен быть представлен для оценки в этический комитет. Если не удостоверена «этическая чистота» проведенных исследований (соответствие экспериментов принципам настоящей «Декларации»), то сообщения об экспериментах не должны приниматься к публикации. К сожалению, в России эта практика пока что не получила распространения.

Вслед за «Нюрнбергским кодексом» в тексте «Декларации» подчеркивается важность того, чтобы экспериментирование на людях проводилось лишь лицами, имеющими научную подготовку, и под наблюдением одного или нескольких лиц, компетентны в медицинской области. Квалифицированные специалисты должны нести всю полноту ответственности за состояние здоровья испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте.

Текст «Декларации» настаивает на установлении должных пропорций между целью и опасностью исследования и требует последующей сравнительной оценки опасностей и выгод индивида, на котором проводится экспериментирование, как и для других участников эксперимента. Также подчеркивается необходимость проявления особого внимания при проведении экспериментов, которые могут в какой-то мере изменить личность человека. Положение «Декларации, говорящее о том, что «интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества» в настоящее время утвердилось в качестве основополагающего при этической оценке биомедицинских экспериментов на людях.

Важное место отводится и требованию, получения «добровольного и осознанного согласия (предпочтительно в письменной форме)», потенциального испытуе­мого участие в исследовании. Согласно тексту «Декларации», считается обязательным предоставление индивиду всей нужной информациидо егосогласия на экспериментирование (или его законного представителя в случае его недееспособности самому дать это согласие, или другого медика, несвязанного с данными исследованиями, в случае, если индивид находится в какой-либо зависимости от врача-экспериментатора и поэтому считает себя обязанным дать согласие). Испытуемый должен быть проинформирован «относительно цели, методов, потенциальной пользы и возможного риска, а также обо всех неприятных ощущениях и последст­виях, связанных с данным исследованием. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия в данном исследовании как до момента его начала, так и в любой момент его проведения». Подобный отказ ни в коем случае не дол­жен повлиять на взаимоотношения «врач-пациент».

Принципиальное отличие содержания «Декларации» от положений «Нюрн­бергского кодекса» заключается в том, что в ней предусматривается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, признанно­го недееспособным. Согласно «Декларации», такое согласие необходимо получить у законного представителя такого лица. Следует подчеркнуть в связи с эти, что под недееспособными, как правило, имеются в виду дети или больные, страдающие психическими заболеваниями.

Весьма важную проблему представляет проведение экспериментов на таких категориях испытуемых, как военнослужащие, заключенные, поскольку в таких случаях очень трудно гарантировать подлинную добровольность согласия. Россий­ское законодательство запрещает проведение исследований на заключенных. «Ис­пытание новых методов диагностики, профилактики и лечения, а также лекарст­венных средств, проведение биомедицинских исследований с привлечением в каче­стве объекта лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест, не допускается» (ст. 29 «Основ законодательств РФ об охране здоровья граждан»). В литературе, однако, высказывается мнение, что эта норма накладывает излишнее ограничение на права данной категории лиц - они лишаются возможности участвовать в терапевтических экспериментах и испытаниях, которые могли бы принести пользу их здоровью.

Как уже отмечалось, вторая и третья части «Декларации» содержат конкрети­зацию перечисленных ранее принципов, их своеобразную «проекцию» на ситуации, связанные с проведением терапевтических и нетерапевтических исследований. В отношении терапевтических исследований в документе говорится, что врач должен обладать полной свободой, если он считает, что оно может дать надежду на спасе­ние, восстановить здоровье или облегчить страдания пациента. Новое диагностиче­ское или терапевтическое средство должно быть соединено с наилучшей терапией, имеющейся в распоряжении врача. Вместе с тем сочетание деятельности, направ­ленной на лечение, с чисто исследовательской (то есть направленной на приобрете­ние нового знания) допускается «лишь в той мере, в какой эти исследования пред­полагают лечебную и диагностическую пользу для пациента».

В отношении нетерапевтических исследований «Декларация» утверждает, что: врач остается защитником жизни и здоровья индивида, подвергающегося экс­периментированию; люди должны соглашаться на него только добровольно; экспе­римент подлежит приостановке в случае, если экспериментальные условия могут как-то повредить субъектам экспериментирования; научные и общественные интересы никогда не должны превалировать над соображениями, связанными с благополучием отдельного субъекта. В качестве испытуемых при проведении нетерапевтических исследований могут выступать только «здоровые добровольцы, либо согласившиеся на это лица, страдающие заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути данного исследования». В этом случае, очевидно, не может быть речи о проведении исследований на основе согласия не самого испытуемого, а его законных представителей. Иначе говоря, ни дети, ни лица с ограниченной дееспособностью не могут привлекаться к подобным исследованиям.

Практически каждая из содержащихся в «Декларации» рекомендаций может быть рассмотрена как самостоятельная проблема. Характеризуя современное состояние дискуссии вокруг рассматриваемых проблем, следует отметить, что она активно ведется, например, по линии уточнения того, что следует понимать под «свободным информированным согласием», а также с целью выработки принципиальных подходов к разрешению этических проблем, возникающих при проведении исследований на так называемых «уязвимых группах населения» (дети, старики, беременные женщины и т.п.). В последнее время достаточно широко обсуждаются также этико-правовые проблемы, связанные с научными исследованиями на эмбриональных тканях, с использованием в медицинской практике методов современной генетики.

Дискуссии эти ведутся не только специалистами в области биомедицинской этики и носят не только теоретический характер. Деятельное участие в обсуждении названных проблем принимает и общественность различных стран. Результаты такого обсуждения находят свое отражение в различных документах, принимаемых национальными и международными организациями, правительствами, профессиональными объединениями медиков.

В последнее время наметилась еще одна тенденция - все большее число стран принимает законы, регулирующие проведение биомедицинских исследований на людях, регламентирующие использование достижений современной медицинской науки в медицинской практике.

В качестве особо важного примера в этой области обязательно следует отме­тить Конвенцию «О правах человека и биомедицине», принятую в ноябре 1996 года Парламентской Ассамблеей Совета Европы.

Если положения «Нюрнбергского кодекса», «Хельсинской декларации» и других подобных документов ограничены собственно сферой медико-биологических исследований и экспериментов на людях и носят, скорее, характер моральных требований, то положения «Конвенции» распространяются и на сферу пользования результатов этих исследований в медицинской практике. «Конвенция» является элементом международного права и содержит обязательство подпи­савших ее сторон «предпринять все необходимые шаги по совершенствованию своего национального законодательства с тем, чтобы оно отражало положения настоящей Конвенции» (ст. 1).

Одной из целей «Конвенции» являлось преодоление существующих различий в законодательствах разных стран в области контроля за проведением биомедицинских исследований на людях и использованием результатов этих исследований, которые, несмотря на утверждение о наличии общих подходов к решению названных проблем, имеют место быть.

«Конвенция», рассматривая проблемы научного экспериментирования на человеке, перечисляет условия, при наличии которых человек может на вполне законном основании участвовать в научном эксперименте (ст. 16), обосновывает крите­рии защиты лиц, которые не в состоянии сами в полной мере выразить информиро­ванное согласие (ст. 17). Формулирует ряд положений, затрагивающих исследова­ния, проводимые над эмбрионом (ст. 18), запрещает вмешательство в геном челове­ка с целью изменения генома его потомков (ст. 13) и др.

Одно из наиболее важных требований «Конвенции» содержится в ст.28: «Стороны должны позаботиться о том, чтобы фундаментальные проблемы, связан­ные с прогрессом в области биологии и медицины (в особенности их социально-экономические, этические и юридические аспекты) были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом надлежащих консультаций; то же самое относится к проблемам, связанным с практическим использованием дости­жений биомедицинской науки и практики».

В 1997 г., в связи с появившимися сообщениями об успешных экспериментах по клонированию млекопитающих и обсуждением перспектив применения этой технологии к человеку, Совет Европы принял «Дополнительный Протокол» к «Конвенции». В нем содержится запрет на произведение «любых вмешательств, имеющих целью создание человеческого существа, генетически идентичного дру­гому человеческому существу, живому или мертвому».

Нужно отметить, что даже самые элементарные представления о физиологических функциях человека, которые ныне воспринимаются как нечто само собой разумеющееся, возникли на основе данных, которые были получены в эксперимен­тах на животных. Эксперименты на животных в интересах развития науки получи­ли широкое распространение в начале 19 века, первоначально ограничивались главным образом физиологическими исследованиями. Многие из них, особенно те, которые были проведены до появления наркоза, сегодня были бы расценены как негуманные, неоправданно жестокие. Именно такого рода исследования и дали толчок к возникновению движения против вивисекции. Общественность с готовно­стью подняла голос против проявления жестокости к животным.

Борьба против жестокого обращения с «экспериментальными или лаборатор­ными животными» зачастую принимает и экстремистские формы. Учитывая накал страстей, ВМА в 1989 году приняла «Положение об использовании животных в биомедицинских исследованиях». В нем говорится, что возможности научного со­общества продолжать работу по улучшению личного и общественного здоровья на­ходятся под угрозой из-за крайностей движения за запрещение использования жи­вотных в биомедицинских исследованиях.

Экстремизм вряд ли можно оправдать, особенно в свете того, что, как уже от­мечалось, сегодня практически ни у кого не вызывает сомнения необходимость проведение биомедицинских экспериментов на людях. Представляется, что и в том и в другом случае разумнее выступать не столько с позиции запрета, сколько с позиции этико-правовой регламентации подобных исследований, исключающих в том числе и жестокое обращение с животными.

Одна из последних вспышек негативизма в отношении экспериментов на животных имела место в 1997 году в связи с российско-американским экспериментом, в ходе которого осуществлялся запуск искусственного спутника Земли с обезьянами на борту. Несмотря на то, что решение об эксперименте принималось после тща­тельного обсуждения проекта на заседании этического комитета отечественного Института медико-биологических проблем, и в США, и в России имели место ак­ции протеста. Они, к счастью, не сопровождались акциями вандализма.

Существует ряд международных документов, регламентирующих проведение исследований и экспериментов на животных. Одним из основных такого рода до­кументов являются «Международные рекомендации по проведению биомедицин­ских исследований с использованием животных», разработанные и принятые в 1985 году Международным Советом Медицинских Научных Обществ (СЮМЗ),

Основные положения этих «Рекомендаций» полагают необходимым:

• стремление к замене экспериментальных животных за счет использова­ния математических моделей, компьютерного моделирования и биологи­ческих систем in vitro;

• использование минимально возможного количества животных;

• следование таким этическим императивам, как должная забота о живот­ных и избежание или минимизация дискомфорта, стресса, боли;

• исходить из того, что тс, что причиняет боль человеку, причиняет боль и животному;

• использование анестетических, анальгетических и седативных болеуто­ляющих средств;

• если по условиям эксперимента требуется обходиться без таких средств, то эксперимент проводить только после обязательного одобрения этиче­ского комитета;

• если после эксперимента животное обречено на страдания, хронические боли или тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить.

2. Расширение и интенсификация исследований открывают перед человечеством, и прежде всего перед учеными, огромные возможности для господства над са­мой человеческой природой и манипулирования ею. Вместе с тем, возрастает и уг­роза возможности нанесения вреда самому человеку и человечеству в целом. Самые гуманные цели подчас имеют весьма неожиданные последствия, извращающие из­начальную идею. Вседозволенность, отсутствие внутренних ограничений, нежела­ние предвидеть «последствия собственных затей» могут привести к печальному итогу. Здравый смысл и, главное, ответственность за свои действия должен проявлять каждый ученый-экспериментатор, если в результате его исследований может произойти пересмотр места и возможности человека в окружающем мире. Любой исследователь, желающий сказать «новое слово» о человеке должен быть уверен, что это слово человеку не повредит.

Уже во времена Гиппократа своим известным афоризмом «primum non nocere» (прежде всего не навредить) медицина ставила этические и объективные границы врачебному экспериментированию. Постепенно, в процессе того, как экспериментирование занимало подобающее ему место в медицинской науке и прини­мало на себя задачу служить двигателем дальнейшего познания, отношения между субъектом-экспериментатором и субъектом, на котором производится эксперимент, становятся все более определенными. Сейчас уже никто не отрицает необходимость экспериментирования, но когда и в каких пределах? Очень часто риск, сопровож­дающий проведение эксперимента является риском для здоровья человека и самой его жизни.

Одной из основных этико-правовых проблем, связанных с биомедицинским исследованием является проблема риска, которому подвергаются испытуемые в хо­де эксперимента. В основополагающих документах биомедицинской этики, рас­смотренных ранее, подчеркивается, что интересы испытуемых всегда должны пре­валировать над интересами науки и общества, поэтому исследователю-ученому все­гда необходимо учитывать принцип «пропорционального риска», т.е. разумного ба­ланса между предполагаемым риском и пользой, связанных с проведением иссле­дования. При терапевтическом эксперименте действие принципа «не навреди» тре­бует, чтобы вред, причиняемый организму был бы все же меньшим злом по сравне­нию с тем, которого хотят избежать посредством такой жертвы. В противном слу­чае создается абсурдная ситуация, при которой ради избежания меньшего зла со­вершают большее. Понятно, что при таких, уже заданных границах научное иссле­дование может замедлиться, но если мы ради исцеления человека будем попирать фундаментальные человеческие ценности, то это будет противоречить здравому смыслу, как противоречило бы морали, если бы ради достижения блага совершали зло.

Примат личности (неприкосновенность и невозможность распоряжаться ею) - это основной стержень любой этики. Личность - это «трансцендентная» ценность и не может представлять собой ни инструментальную, ни инструментализированную ценность. Отдельная личность составляет глобальную ценность и главную основу существования самого общества. Не следует подвергать смертельному риску от­дельного индивида ради выгоды общества, поэтому следует обозначить четкие гра­ницы правомерности требования от индивида определенной степени риска ради блага всего общества при проведении биомедицинских исследований и экспери­ментов. Общество (или власти, или исследователь) не может требовать от индивида риска большего, чем тот, который отдельный индивид может требовать от самого себя. Медицина или врач обладают не большим правом распоряжаться жизнью па­циента, чем то, которое принадлежит ему самому. Как человек, действуя в соответ­ствии с моральными нормами, должен уважать ценности сами по себе, так и врач-исследователь должен вести себя по отношению к пациенту-испытуемому: выживание, психическая и физическая целостность, личная нравственность - это ценно­сти, превосходящие ценность здоровья-излечения. Медицина должна способство­вать сохранению этих ценностей, а не попранию их.

Поскольку врач-исследователь должен проводить свои эксперименты на лич­ности другого, то он обязан получить от этого другого информированное согласие, которое является необходимым условием для соблюдения принципа уважения ав­тономии личности. Принцип уважения автономии личности подразумевает уважение свободы выбора и свободы действия. Участие человека в биомедицинском исследовании должно быть его осознанным и свободным выбором. Применительно к практике биомедицинских исследований принцип уважения автономии личности предполагает не только не препятствовать автономным действиям испытуемого (например, отказ от продолжения эксперимента), но и содействовать осуществле­нию его автономии, например, путем сообщения ему всей достоверной информации о ходе эксперимента и новых рисках для здоровья.

3. Правило добровольного информированного согласия призвано обеспечить уважительное отношение к испытуемым в биомедицинских экспериментах, мини­мизировать угрозу их здоровью, социально-психическому благополучию и мораль­ным ценностям. Этот принцип ставит под сомнение безусловную и исключитель­ную компетентность исследователя в определении блага испытуемого. Согласно правилу добровольного информированного согласия привлечение человека в каче­стве испытуемого в биомедицинском исследовании должно включать процедуру получения его добровольного согласия на основе адекватного информирования о целях предполагаемого вмешательства, его продолжительности, ожидаемых поло­жительных последствиях для испытуемого, возможных неприятных ощущениях, риска для жизни, физического и социопсихического благополучия.

Существенным моментом информирования должна быть информация о правах испытуемых в данном научно-исследовательском учреждении и способах их защиты в тех случаях, когда они были нарушены.

Основные элементы информированного согласия закреплены в нормах рос­сийского права. В Конституции РФ гл.2 ст. 21 записано: «Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным испыта­ниям». В «Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан» данное по­ложение конкретизируется ст. 32 и 43. Обязательность информированного согла­сия отражена в Правилах проведения качественных клинических испытаний РФ, утвержденных МЗРФ от 03. 09. 97 и других законодательных актах. В случаях не­выполнения или ненадлежащего выполнения нормы предусмотрены администра­тивные или дисциплинарные санкции.

Правило добровольного информированного согласия является необходимым условием проведения испытаний и экспериментов на человеке. В тексте Конвенции Совета Европы «О правах человека и биомедицине» говорится, что медицинские вмешательства, включая вмешательства, осуществляемые в исследовательских це­лях, могут проводиться только о согласия лиц, по отношению к которым они про­водятся; такое согласие должно быть добровольным и информированным, то есть исключать любые формы оказания давления с целью его получения и основываться на знании целей, задач, последствий и рисках, связанных с данным вмешательст­вом. При этом должны быть защищены права и интересы лиц, неспособных или не могущих дать согласие (ст. 5-9).

Информированное согласие абсолютно необходимо в случае нетерапевтического экспериментирования, цель и выгоды которого не имеют непосредственного отношения к индивиду, подвергающемуся ему. Тем самым такое экспериментиро­вание не должно распространяться на тех, кто не способен дать полностью свобод­ное и осознанное согласие. Закон уважения автономии личности остается действенным и тогда, когда речь идет об умственно отсталом, душевнобольном или умирающем человеке. Поскольку они не способны выразить свое согласие, то и не мо­гут быть объектом экспериментирования, которое требует информационного согла­сия.

Сложные вопросы возникают в связи с согласием на участие в биомедицинских исследованиях особо уязвимых групп. Одна из таких уязвимых групп - это де­ти. Дети отличаются от взрослых, и прогресс в их лечении не может быть достигнут без проведения исследований в данной возрастной группе. Дети должны участво­вать в принятии решения сообразно своему развитию и решение (согласие) ребенка не должно игнорироваться без уважительных на то причин. Согласно правилу ин­формированного согласия, уважение прав ребенка заключается в предоставлении полной точной информации, позволяющей принять адекватное решение.

Проблема осложняется тем, что дети младшего возраста не в состоянии осоз­нать суть информации, не понимают ценности жизни и здоровья, не представляют смысла медицинских манипуляций и возможных последствий.

В последнее время в медицинской печати предлагаются некоторые более раз­работанные предложения относительно получения согласия и возможности участия детей в экспериментах. Начнем с того, что было введено различение между реаль­ной умственной и юридической способностью выразить информированное согла­сие: в плане согласия есть большая разница между ребенком пяти лет и пятнадца­тилетним юношей.

В соответствии с действующим в России медицинским законодательством не­совершеннолетние лица имеют право на информированное согласие с 15 лет. Со­гласие на медицинское вмешательство относительно лиц, не достигших 15 лет, да­ют их законные представители. Согласно «Хельсинской декларации», необходимо обоюдное согласие как ребенка, так и его законных представителей на участие биомедицинских исследованиях.

Кроме того, следует напомнить, что существуют такие виды экспериментов, где риск сводится практически к нулю: например, взятие небольшого количества крови для анализа газов в крови, которое может быть произведено у здоровых де­тей, дабы выявить изменение в крови больных. Поэтому, согласно некоторым ав­торам, следует принимать во внимание не только возрастной фактор, но и риск, со­пряженный с экспериментами. Одно дело - экспериментировать с дерматологиче­ским препаратом, который может вызвать необратимое выпадение волос, другое - взятие крови для анализа, о котором говорилось ранее, если только оно имеет це­лью определенный эксперимент.

Некоторые авторы приводят соображения утилитаристского характера, основные на огромной пользе, которую принесли некоторые эксперименты, бывшие сами по себе незаконными, для борьбы с болезнями, не поддававшимися лечению обычными средствами. Например, как это было в случае с вакциной Салк, которая после экспериментирования на детях позволила справиться с полиомиелитом.

Таким образом, вопрос о возможности проведения нетерапевтических иссле­дований на детях и несовершеннолетних, в том числе, и процедура получения ин­формированного согласия требует дальнейшей детальной юридической проработки. Если речь идет о юридической недееспособности, но при реальной возможности выразить свободное и информированное согласие, такое согласие, подкрепленное согласием законных представителей, может считаться законным для нетерапевтического исследования при условии, если оно не влечет за собой серьезного риска ни для жизни, ни для физической целостности личности. Наличие такого условия но строго проверяться комитетами по этике.

Множество сложных вопросов появляется и в связи с правилом информированного согласия при проведении терапевтических и нетерапевтичесских исследований с эмбрионами и зародышами. В данном случае индивид не может выразить о согласия. Поэтому следует считать безнравственным экспериментирование, водимое исключительно с целью научного исследования, даже тогда, когда такое вмешательство не предполагает смертельного исхода.

«Хельсинская декларация», в соответствии с принципом добровольности, требуемой для участия в подобных медицинских экспериментах, запрещает нетерапевтическое экспериментирование на индивидах, не способных выразить свое согласие. С зародышем нельзя обращаться как с подопытным кроликом, и по этой причине чистое экспериментирование на живых человеческих зародышах должно рассматриваться как безнравственное. При этом не следует принимать в расчет соображение, что таким образом можно содействовать научному исследованию, способствующему исцелению других человеческих существ, ибо добрая цель не может достигнута с помощью дурного средства, которым, в данном случае, является уничтожение человеческого существа. Неубедительным выглядит и суждение, согласно которому часть можно приносить в жертву целому, разумея под частью отдельного индивида, а под целым - благо всего человечества: отдельный субъект является не частью социального организма, а одной из главных целей общества, и общее благо должно пониматься как благо отдельных индивидов.

В случае непосредственно терапевтического экспериментирования, когда идет об экспериментальных терапиях, направленных на благо самого эмбриона и представляющих последнюю возможность спасти его жизнь, и при отсутствии других подходящих терапий, может быть дозволено прибегнуть к процедурам или лекарственным средствам, еще не получившим официального подтверждения. При этом родители должны выразить свое информированное и действительно свободное согласие, которое заменяет и представляет собой, даже и с точки зрения права, согласие того, кто подвергается операции.

4. Современная генетика, а особенно генетика человека - одна из наиболее бурно развивающихся областей научного знания. Характерно при этом, что многие ее достижения очень быстро находят свои практические приложения, а в частности, в области медицины и здравоохранения. Не лишены известных оснований утверждения тех, кто считает, что в будущем биология и медицина будут все больше опираться на фундамент генетики.

Этот стремительный прогресс медицинской генетики неизбежно сопровождается непрестанным появлением все новых и новых моральных и юридических проблем. Некоторые из них, например те, что связаны с возможностью получения генетически идентичных копий (клонов) ныне живущих или уже умерших людей, привлекают внимание самых широких слоев общественности; другие, быть может, не менее важные и острые, обсуждаются главным образом среди специалистов.

Разумеется, эти проблемы требуют не только обсуждения, но и принятия чрезвычайно ответственных решений, причем на уровне как общества в целом, так и научного и медицинского сообществ и даже на уровне отдельной семьи и отдель­ного индивида.

Традиционно медицинская этика ориентируется прежде всего на взаимоотношения между двумя индивидами - врачом и пациентом. Одна из основных осо­бенностейэтических проблеммедицинской генетики состоит в другом: она связана с тем, что наследственные заболевания (хотя они и проявляются у отдельных инди­видов) в результате репродуктивных процессов передаются потомкам. Проблемы, изучаемые в медицинской генетике, имеют семейный (или родовой), а не только индивидуальный характер, как это бывает при обычных заболеваниях.

Другой особенностью медицинской генетики, которая проявляется и в специ­фике ее моральных проблем, является то, что лишь для очень небольшого числа на­следственных заболеваний имеется долее или менее успешное лечение. Преимуще­ственно приходится ограничиваться мерами профилактики и диагностики таких на­рушений. Именно последнее обстоятельство обуславливает наличие таких специ­фических проблем, как этичность диагностики того или иного патологического состояния, если отсутствует достаточно эффективный метод его лечения. Есть большие сомнения относительно того, захочет ли человек знать свою судьбу, не имея возможности ее избежать. Как сообщалось в одном специальном исследова­нии, из 150 тыс. лиц, входящих в группу риска по болезни Гентингтона, только 200 человек согласилось пройти диагностическую процедуру. Остальные предпочли не знать диагноза неизлечимого заболевания.

По мнению одного из авторитетных специалистов в данной области – В. Маккьюсика,- бурный прогресс, современной генетики человека содержит в себе минимум два риска. Во-первых, новая информация увеличит разрыв между тем, что мы можем диагностировать, и тем, что мы можем лечить. Во-вторых, значительно возрастет разрыв между тем, что мы (врачи, ученые, публика) думаем, что мы зна­ем, и тем, что мы знаем на самом деле. Последнее обстоятельство, по словам Мак-кьюсика, связано с невольным энтузиазмом, которым охвачено научное сообщест­во по поводу ожидаемых благ от реализации международного проекта «Геном че­ловека», и переоценкой степени влияния генетических факторов на формирование поведения человека.

Специфика этических проблем медицинской генетики состоит также в том, что предметом генетической практики является в основном забота о здоровье еще нерожденных детей — будущих поколений. Поэтому как разновидность медицин­ской помощи медицинская генетика может развиваться лишь в такой социальной ситуации, где как отдельные граждане, так и общество в целом признают ответст­венность за здоровье не только уже живущих сограждан, но и тех, кому еще только предстоит родиться. Признание такой ответственности заставляет задуматься над проблемой справедливости применительно к распределению общественных ресурсов между поколениями.

Игнорирование интересов медицинской генетики по сути стало бы формой «поколенческого эгоизма» – несправедливого перераспределения и изъятия ресурсов у потомков. Вместе с тем справедливость не может восторжествовать и в том случае, если неоправданные преимущества получат «будущие люди». Одна­ко некоторые специалисты отстаивают «принцип безусловного приоритета прав и интересов будущего человека перед правами и интересами уже живущих людей». Но ведь настоящее - это совокупность возможностей будущего развития. Если на­стоящее поколение не будет достаточно развито и здорово, то ему мало что будет перераспределять в пользу потомков. Вероятно, справедливость между поколения­ми следует искать в более сложно устанавливаемом балансе интересов.

Итак, специфика предмета медицинской генетики и ее методов предопределяет специфичность и ее морально-этической проблематики. Согласно американ­скому исследователю Л. Уолтерсу, основными этическими проблемами современ­ных медико-генетических исследований являются такие проблемы, как конфиден­циальность генетической информации, добровольность при проведении генетиче­ского тестирования индивидов и скринирования популяции, доступность медико-генетической помощи (тестирования, консультирования и др.) для различных слоев населения, соотношение потенциального блага и вреда при реализации различных генетических вмешательств.

Одно из центральных мест занимает проблема конфиденциальности генетической информации. Так, классическим способом установления генетической при­роды того или заболевания человека является составление родословных. Для того чтобы помочь индивиду или паре, генетик должен получить информацию о сомати­ческих и психических признаках, касающихся целой группы родственников. Если, однако, родственники становятся объектом исследования, то нужно ли спрашивать и их разрешения?

Согласно Конституции РФ и «Основам законодательства Российской Федера­ции об охране здоровья граждан», нельзя проводить исследования на людях без их добровольного информированного согласия. Должен ли индивид спрашивать со­гласие своих родственников на передачу врачу данных об их заболеваниях, вред­ных привычках, чертах характера и всем том, что медицинский генетик может счи­тать относящимся к интересующим его вопросам? Имеет ли право врач-генетик ра­ботать с медицинскими картами родственников пациента, не ставя их в известность
об этом.

Сложный вопрос, связанный с проблемой конфиденциальности информации
возникает и в том случае, когда генетическое обследование уже проведено. Должна ли информация о результатах генетического обследования быть доведена до всех членов семьи?

Соблюдение конфиденциальности, как и принципа уважения автономии лич­ности - важнейшие моральные начала медицинской и исследовательской деятель­ности. Но и долг помочь человеку, вытекающий из принципа «делай благо», явля­ется столь же обязательным в деятельности медика. Информация, полученная в хо­де обследования - это информация, относящаяся к частной жизни индивида. Но эта же информация может иметь медико-генетическое значение и для других родственников, которые, обладая ей, подойдут более ответственно к вопросу о рождении по­томства, смогут вовремя произвести необходимые обследования, принять профи­лактические меры при наличии предрасположенности к развитию определенного заболевания и т.д. Практически сложно выработать универсальный подход к раз­решению подобной моральной дилеммы. Каждый случай требует индивидуального, ситуативного анализа, в ходе которого следует помнить и о том, что все принципы и правила биоэтики бывают применимы не абсолютно, а лишь после тщательной оценки последствий принятия того или иного решения.

Во многих сложных случаях принятие решения целесообразно осуществлять в рамках так называемого «этического комитета», который может быть организован в медицинском учреждении, занимающимся медико-генетическими исследования­ми и консультациями.

Аналогичные проблемы могут возникнуть и при генетическом тестировании, которое может проводиться в обязательном порядке, например для определенных профессиональных групп. Например, полученная в результате медико-генетического обследования информация может быть использована администраци­ей предприятия как средство дискриминации, повод для увольнения, препятствие для продвижения по службе. Следует иметь в виду, что у работодателя есть вполне понятные мотивы для использования генетической информации. Ведь не принимая на работу лиц с генетической предрасположенностью к развитию определенного заболевания, он снижает для себя риск финансовых потерь, связанных с болезнью или инвалидностью работника. Конечно, эта рациональность эгоистического пове­дения администрации отнюдь не снимает вопросов о его моральности и соответст­вии трудовому законодательству. Тем не менее, коль скоро у обследуемого действительно обнаруживается генетическая предрасположенность к заболеванию, развитие которого может быть спровоцировано условиями труда на предприятии, про­блема становится непростой в моральном отношении.

Генетическая информация, впрочем, может быть использована не только ра­ционально, но и иррационально. Несколько лет назад в одном из сюжетов популяр­ной программы «Если», которую вел В. Познер, обсуждалась ситуация, возникаю­щая в результате нарушения конфиденциальности медико-генетической информа­ции. Корреспондент районной газеты в статье, посвященной проблемам местной экологии, сообщил, что у жительницы одного из поселков родился ребенок - «му­тант». Хотя имя матери сообщено не было, но поскольку в данном поселке за по­следнее время родился лишь один ребенок, то фактически произошло разглашение информации. Слово «мутант» стало клеймом для ребенка и всей семьи, вызвало по отношению к ним враждебные отношения, социальную изоляцию.

Никаких рациональных оснований для подобного вида коллективной агрессии в отношении человека с наследственным заболеванием и членов его семьи не существует. Нельзя не иметь в виду опасность предрассудков, связанных с невеже­ственными представлениями о наследственности. Генетический диагноз может стать клеймом для ребенка и его семьи, явиться основанием их социальной дискри­минации.

Серьезность риска негативных последствий при безответственном использовании генетической информации предопределяет особую важность морального принципа «не навреди». В генетике человека, как и в других отраслях науки, значи­тельное место занимают гипотезы и теоретические модели, еще не получившие достаточного эмпирического подтверждения и теоретического обоснования. В свя­зи с этим следует иметь ввиду, что, оказавшись в массовом сознании, научные ги­потезы могут выйти из под контроля, приобрести собственную жизнь, мотивируя и направляя социальные действия, неоднозначные по своим последствиям. Ученые должны осознавать ответственность за ущерб, который способна принести недоста­точно продуманная, или ошибочная гипотеза.

С точки зрения морального принципа «не навреди» научные гипотезы, влекущие серьезные социальные последствия, должны подвергаться особенно жестко­му отбору и проверке. Весьма серьезное значение этот принцип приобретает также при обсуждении проблем, связанных с международным проектом «Геном челове­ка», генной инженерией, евгеникой и генной терапией.

Программа «Геном человека» существует и финансируется в России с 1989 года. Несмотря на серьезные экономические трудности, работы в этой области про­должаются и поныне. В США, которые осуществляют большую часть проводимых исследований в мире по проекту «Геном человека», финансирование началось с 1990 года. Помимо США и России, в реализации проекта участвуют научные цен­тры Западной Европы, Японии и некоторых других, стран. Задача проекта заключа­ется в том, чтобы картировать и установить последовательность около 80 тыс. генов и трех миллиардов нуклеотидов, из которых состоит ДНК человека.

Реализация проекта имеет серьезное значение для фундаментальной науки, поскольку значительно углубит наши знания об организации и функционировании генетического аппарата человека. Но особенно важно изучение генома человека с медицинской точки зрения. Уже к настоящему времени разработано и внедрено в медицинскую практику немало новых тестов для диагностики наследственных за­болеваний человека.

Определение локализации, физической структуры и способов функционирования генов, ответственных за возникновение тех или иных генетических наруше­ний человека, открывает возможности для исправления наследственного материал методами генной инженерии.

Но в то же время некоторые ученые в генной инженерии и теоретических ис­следованиях увидели угрозу будущему человечеству. Это произошло не только из-за острейшей дискуссии о допустимости клонирования человека. «Может ли широ­кое применение методов генной инженерии отрицательно повлиять на жизнь по­следующих поколений?» Так был озаглавлен один из разделов сборника «Выбор позиции; столкновение взглядов вокруг противоречивых проблем биоэтики» под редакцией К. Левина, выпущенного в 1989 году в США. Его авторы отмечали, что неоднократно высказывались предположения о том, что развитие генной инжене­рии может вызвать к жизни процессы, представляющие большую опасность для че­ловечества. В частности, в письме генеральных секретарей трех религиозных об­щин (иудейской, католической и. протестантской), обращенном к членам Президентского совета в 1980 году, указывалось следующее: «Контроль над процессом создания новых форм жизни каким-либо лицом или группой лиц создает потенциальную опасность для всего человечества. Те, кто взял на себя роль Бога, подвергаются искушению, неизвестному ранее».

Сейчас уже высказываются такие суждения, что если человеческое поведение генетически предопределено, то люди с отклоняющимся поведением, бездомные, безработные и т.п. являются «генетически неполноценными индивидами» и что разрешение этой социальной проблемы может быть со временем осуществлено ме­тодами генетической инженерии.

Возникновение новых возможностей манипуляции генетическим материалом с целью улучшения наследственных качеств индивида и предупреждения распро­странения генетических заболеваний способствует возрождению идей евгеники, имевших широкое распространение среди биологов и политиков в конце 19 - пер­вой половине 20века.

Сторонники евгеники считают, что общество за счет развития медицины, со­циальной поддержки инвалидов и других «искусственных» мер улучшения качества жизни ослабило действие естественного отбора, в результате чего возникла опас­ность расового вырождения. Евгенические методы направлены на то, чтобы оста­новить генетическое вырождение населения. Различают «негативную» и «позитив­ную» евгенику. Негативная евгеника должна приостановить передачу по наследству «субнормальных» генов. Позитивная евгеника ставит своей задачей обеспечить преимущества для воспроизводства наиболее физически или интеллектуально одаренных. Исторически излюбленным объектом негативной генетики являлись алкоголики, наркоманы, уголовники, «половые извращенцы» и т.д. Идеи евгеники оказали очень существенное влияние на формирование фашистской расовой теории. В 1933 году в Германии был принят «Закон о защите потомства от генетических заболеваний», применение которого привело к более чем 350 тыс. случаев насильственной стерилизации. Генетическое консультирование в нацистской Германии было обязательным условием для получения разрешения на брак.

Опыт довоенной евгеники свидетельствует о том, в какой мере смесь генетического знания и невежества могут служить в качестве инструмента репрессивной политике государства, придавая ей вид респектабельной легитимности.

В последние годы евгеника как форма государственной политике получила развитие а Сингапуре. С 1982 года в этой стране действует особая программа, стимулирующая плодовитость образованных женщин и ограничивающая её среди необразованных.

В «Декларации о проекте «Геном человека», принятой ВМА в 1992 году отдельным пунктом рассматривается «Угроза использования генетической информа­ции в немедицинских целях и угроза евгеники» и констатируется: «Концепция ев­геники основывается на предположении о том, что гены имеют решающее значе­ние в процессе формирования человека, а потому их распределение в популяции имеет решающее значения для изменения репродуктивного поведения. Обладание информацией ставит проблему ее использования. До сих пор существует опасения по поводу существования одобренных правительствами программ «улучшения ра­сы и использования медицинских технологий в немедицинских целях».

Помимо генной инженерии в настоящее время интенсивно развивается одно из новейших направлений медицины — генная терапия. К настоящему времени она применялась в отношении уже сотен пациентов, причем в некоторых случаях с дос­таточно обнадеживающим результатом. Метод основан на переносе генетического материала с помощью вирусных или фаговых переносчиков либо непосредственно в кровь и ткани пациента, либо вначале в лабораторно изолированные клетки боль­ного, которые пересаживаются ему в последствии.

Наиболее перспективным считается применение генной терапии для лечения моногенных наследственных заболеваний: предполагается, что введение в организм генетического материала, содержащего нормально функционирующий ген, дает выраженный терапевтический эффект. По мнению многих ученых-генетиков, пер­спективна разработка методов генной терапии злокачественных новообразований. Значительные надежды возлагают на разработку эффективных методов генной те­рапии СПИДа.

Вместе с тем следует подчеркнуть, что в настоящее время ни один из сущест­вующих методов генной терапии нельзя считать достаточно отработанным и на­дежным. Успешные случаи, вызывавшие ажиотаж и энтузиазм общественности, че­редовались с трагическими неудачами, вслед за которыми раздавались настойчивые призывы прекратить эти эксперименты, поскольку продолжает сохраняться значи­тельная неопределенность в отношении учета возможных негативных последствий.

Дата добавления: 2014-01-03