Растворители для ЖЛФ

Растворители – индивидуальные химические соединения или их смеси, способные растворять различные вещества и образовывать с ними однородные системы (растворы), состоящие из одного или нескольких компонентов.

Растворители подразделяются на:

– неорганические (чаще водные);

– органические (неводные).

По полярности растворители бывают:

– полярные;

– неполярные;

– дипольные.

Требования, предъявляемые к растворителям:

1) Хорошая активная растворяющая способность.

2) Инертность к растворяемому веществу и аппаратуре.

3) Минимальная токсичность, неогнеопасность.

4) Фармакологическая индифферентность.

5) Микробиологическая устойчивочть.

Растворители в той или иной степени удовлетворяют выше указанным условиям. В большей степени указанным требованиям удовлетворяет вода.

Вода очищенная (Aqua purificata)

Вода является основным растворителем для ЛВ. Если в рецепте не указан растворитель, то готовят водные растворы. Вода обладает рядом достоинств:

– форма;

– хорошо растворяет многие ЛВ;

– доступна и дешёвая;

– не огнеопасна.

В то же время воде присущи и некоторые недостатки:

– она служит реакционной средой для ЛВ, которые легко вступают во взаимодействие в водной среде;

– многие ЛВ легко гидролизуются в воде;

– вода и растворы многих ЛВ являются отличной средой для развития микроорганизмов.

Поэтому водные растворы, приготовленные в аптеках по экстемпоральной рецептуре имеют ограниченные сроки хранения (не более 10 суток), а некоторые от 1 до 3 суток.

Качество ЖЛФ в значительной степени зависит от качества используемой воды. А качество очищенной воды должно удовлетворять ФС №42-2619-97.

Чтобы получить воду очищенную, используют методы дистилляции, ионного обмена и обратного осмоса. Используемая для этих целей вода питьевая должна удовлетворять установленным для неё санитарным требованиям: она не должна быть жёсткой (не должно быть ионов Ca²⁺ и Mg²⁺), не должна содержать большинство органических веществ, аммиака, хлоридов, которые при дистилляции и при очистке могут как загрязнять аппарат, так и попадать в дистиллят.

В аптечных условиях перегонка воды ведётся в аппаратах небольшой производительности, поскольку суточная потребность воды очищенной исчисляется десятками, и лишь в крупных аптеках несколькими сотнями литров.

Общий принцип дистилляции состоит в следующем: вода закипает в растворителе, конденсируется в конденсаторе или холодильнике и собирается в сборник.

Дистилляторы отличаются друг от друга по способу нагрева, производительности и конструктивным особенностям. Они бывают:

– периодического действия;

– циркуляционные;

– непрерывно действующие.

Ежедневно перед началом работы при закрытых кранах подачи воды дистилляторы пропаривают 10 – 15 мин. Первые порции, полученные в течение 15 – 20 мин. отбрасывают в посторонний приёмник.

Если аппарат новый или запускается в работу после ремонта, использование очищенной воды разрешается только после 48 часов работы аппарата и после соответствующей проверки качества воды по ФС.

Воду очищенную получают только в специальных предназначенных комнатах. Её собирают в стерильные сборники различной ёмкости, которые выполнены из нержавеющей стали или материалов, не изменяющих свойств воды. Сборники снабжены водомерным стеклом.

В аптеке в качестве сборников используют стеклянные баллоны. В процессе эксплуатации сборники 1 – 2 раза в месяц промывают с помощью моющих средств и стерилизуют.

Хранят воду очищенную в асептических условиях не более трёх суток.

Согласно приказу №309 выполняются все санитарные нормы. Стеклянные баллоны закрываются крышкой с двумя отверстиями, одно – для трубки, через которую подаётся вода в баллон; в другое – вставляется стеклянная трубка, в которую помещают стерильную вату, чтобы вода дышала.

Согласно приказу №214 «О качестве лекарственных форм», вода очищенная подвергается химическому анализу и бактериологическому контролю.

· Ежедневно из каждого сборника проводят качественный анализ воды на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция.

· 1 раз в квартал воду очищенную направляют в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

· 2 раза в квартал воду очищенную направляют в Сан. Эпид. Надзор для бактериологического анализа.

Руководитель аптеки назначает ответственное лицо для получения воды очищенной.

Подача воды к рабочим местам может осуществляться по трубопроводам из стекла, нержавеющей стали или полимеров, не влияющих на качество воды. Для этого в аптеке существует система подачи воды самотёком или с помощью насоса.

Периодически не реже 1 раза в 14 дней или при неудовлетворительном результате микробиологического анализа, проводят мытьё и дезинфекцию трубопроводов.

Дата добавления: 2014-01-03