Срок годности
Срок годности радиофармацевтического препарата определяется совокупностью следующих факторов:
- стабильность химического и радиохимического состава препарата;
- уменьшение активности препарата с течением времени по закону радиоактивного распада;
- возрастание относительного содержания долгоживущих радионуклидных примесей, имеющих периоды полураспада большие, чем основной радионуклид.
Срок годности каждого препарата приводят в соответствующей частной ФСП и устанавливают на основании данных анализа препарата, выдержанного в предписанных условиях определенное время, подтверждающих предложенный срок годности. Периодичность контроля РФП в зависимости от их срока годности представлена в таблице.
№ п/п
| Срок годности
| Периодичность проверки качества
|
| До 40 мин включительно
| На время изготовления
|
| Свыше 40 мин до 5 сут включительно
| На время изготовления и конец срока годности
|
| Свыше 5 сут до 10 сут включительно
| На дату изготовления и конец срока годности
|
| Свыше 10 сут
| На дату изготовления, в середине и в конце срока годности
|
Для препаратов со сроками годности, указанными в п.п. 3 и 4, приводят еще один раз данные анализа за их пределами. Временной интервал со времени окончания срока годности до даты данного анализа составляет 10-50 % срока годности по усмотрению разработчика.