Периодичность контроля РФП при установлении их срока годности

Срок годности

Срок годности радиофармацевтического препарата определяется совокупностью следующих факторов:

- стабильность химического и радиохимического состава препарата;

- уменьшение активности препарата с течением времени по закону радиоактивного распада;

- возрастание относительного содержания долгоживущих радионуклидных примесей, имеющих периоды полураспада большие, чем основной радионуклид.

Срок годности каждого препарата приводят в соответствующей частной ФСП и устанавливают на основании данных анализа препарата, выдержанного в предписанных условиях определенное время, подтверждающих предложенный срок годности. Периодичность контроля РФП в зависимости от их срока годности представлена в таблице.

№ п/п	Срок годности	Периодичность проверки качества
	До 40 мин включительно	На время изготовления
	Свыше 40 мин до 5 сут включительно	На время изготовления и конец срока годности
	Свыше 5 сут до 10 сут включительно	На дату изготовления и конец срока годности
	Свыше 10 сут	На дату изготовления, в середине и в конце срока годности

Для препаратов со сроками годности, указанными в п.п. 3 и 4, приводят еще один раз данные анализа за их пределами. Временной интервал со времени окончания срока годности до даты данного анализа составляет 10-50 % срока годности по усмотрению разработчика.

Дата добавления: 2014-01-03