Студопедия

КАТЕГОРИИ:


Архитектура-(3434)Астрономия-(809)Биология-(7483)Биотехнологии-(1457)Военное дело-(14632)Высокие технологии-(1363)География-(913)Геология-(1438)Государство-(451)Демография-(1065)Дом-(47672)Журналистика и СМИ-(912)Изобретательство-(14524)Иностранные языки-(4268)Информатика-(17799)Искусство-(1338)История-(13644)Компьютеры-(11121)Косметика-(55)Кулинария-(373)Культура-(8427)Лингвистика-(374)Литература-(1642)Маркетинг-(23702)Математика-(16968)Машиностроение-(1700)Медицина-(12668)Менеджмент-(24684)Механика-(15423)Науковедение-(506)Образование-(11852)Охрана труда-(3308)Педагогика-(5571)Полиграфия-(1312)Политика-(7869)Право-(5454)Приборостроение-(1369)Программирование-(2801)Производство-(97182)Промышленность-(8706)Психология-(18388)Религия-(3217)Связь-(10668)Сельское хозяйство-(299)Социология-(6455)Спорт-(42831)Строительство-(4793)Торговля-(5050)Транспорт-(2929)Туризм-(1568)Физика-(3942)Философия-(17015)Финансы-(26596)Химия-(22929)Экология-(12095)Экономика-(9961)Электроника-(8441)Электротехника-(4623)Энергетика-(12629)Юриспруденция-(1492)Ядерная техника-(1748)

Бактериальные эндотоксины или пирогенность


Испытание на «Бактериальные эндотоксины» является более предпочтительным для РФП из-за большей чувствительности и скорости проведения. Испытание проводят в соответствии со статьей «Бактериальные эндотоксины» с соблюдением необходимых предосторожностей в целях ограничения облучения персонала, проводящего тест.

В разделе «Бактериальные эндотоксины» (БЭ) частных ФС (ФСП) указывают предельное содержание бактериальных эндотоксинов на максимальную дозу препарата в миллилитрах с учетом способа его введения. Для препаратов, приготовляемых из лиофилизатов и растворов (элюатов), расчет значений предельного содержания БЭ каждого из компонентов (лиофилизатов или растворов) проводят с учетом величины предельного содержания БЭ в готовой лекарственной форме: для препаратов, вводимых внутривенно, предельное содержание БЭ рассчитывают по формуле 175 ЕЭ/V, где V - максимальная доза препарата в мл в конце срока годности (наибольшая по объему доза препарата с наименьшей объемной активностью).

Расчеты необходимо проводить с использованием данных проекта ФСП или ФС об изменении величины объемной активности препарата в процессе хранения и данных инструкции по медицинскому применению о максимальной дозе, вводимой пациенту.

Если точное определение максимально вводимого объема не представляется возможным (так как для РФП показателем дозы является вводимая активность), целесообразно за V принимать максимальный объем, используемый для введения пациенту РФП, равный 10 мл. Полученное значение выражают в ЕЭ на мг сухого вещества, мл раствора или на флакон.

Кроме расчетов должна быть проведена экспериментальная апробация выбранных величин в соответствии с требованиями статьи «Бактериальные эндотоксины», раздел «Мешающие факторы».

Подробное обоснование, а также результаты экспериментального подтверждения правильности выбранного значения предельного содержания БЭ в готовой инъекционной лекарственной форме РФП или ее компонентах, приводят в пояснительной записке к проекту ФСП.

Если природа РФП обуславливает ингибирование или активирование процесса гелеобразования (при определении бактериальных эндотоксинов) и невозможно ликвидировать мешающий фактор (факторы), проводят испытание на пирогенность в соответствии со статьей «Пирогенность».

Для РФП, пирогенность которых может быть обусловлена не только бактериальными эндотоксинами, но и природой испытуемого материала, проводят испытание на пирогенность.

В разделе «Пирогенность» указывают, что препарат должен быть апирогенным. Количество вводимого препарата приводят в миллилитрах на 1 кг массы животного.

Испытание РФП, поставляемых в клинические учреждения в готовой для использования форме, на бактериальные эндотоксины или пирогенность предусматривает проверку каждой десятой партии препаратов.

<== предыдущая лекция | следующая лекция ==>
Стерильность | Периодичность контроля РФП при установлении их срока годности

Дата добавления: 2014-01-03; Просмотров: 2205; Нарушение авторских прав?


Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет



ПОИСК ПО САЙТУ:


Рекомендуемые страницы:

Читайте также:
studopedia.su - Студопедия (2013 - 2020) год. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав! Последнее добавление
Генерация страницы за: 0.002 сек.