Стерильность

ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЕ (биологическое) РАСПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение рН

Энантиомерная чистота

При необходимости должна быть указана стереоизомерная чистота.

Определение рН раствора препарата или лиофилизата следует проводить в соответствии со статьей «Ионометрия».

При необходимости для некоторых РФП предписаны биологические испытания. Распределение активности, наблюдаемое в указанных органах, тканях и других частях тела у соответствующих видов животных (обычно крысы или мыши), должно реально отражать ожидаемое распределение у человека и, таким образом, подтвердить функциональную пригодность препарата.

РФП для парентерального введения должны быть приготовлены с соблюдением мер предосторожности, чтобы исключить микробное загрязнение и обеспечить стерильность. Испытание на стерильность выполняют в соответствии со статьей «Испытание на стерильность». Однако, из-за короткого периода полураспада радионуклидов, входящих в состав большинства РФП, результат анализа на стерильность получают, как правило, после использования конкретной партии. В таких случаях в частных ФС и ФСП приводят указание о том, что результат контроля стерильности может быть получен после использования препарата.

Часто по нормативам радиационной безопасности (высокий уровень радиоактивности) для испытания на стерильность невозможно использовать РФП в количествах, приведенных в статье «Испытание на стерильность». Кроме того, когда объем партии РФП ограничен одним или несколькими образцами (например, терапевтические или ультра-короткоживущие препараты), то тест на стерильность оказывается невыполнимым. Если период полураспада очень короткий (например, меньше 20 мин), то введение препарата пациенту обычно проводят в потоке с применением метода мембранной фильтрации и валидацией системы производства.

Как правило, для РФП контроль соблюдения условий стерилизации должен гарантировать стерильность препарата, а испытание на стерильность предусматривает проверку каждой десятой партии препаратов, стерилизуемых автоклавированием (при условии валидации процесса стерилизации), и каждой партии препаратов, приготовляемых в асептических условиях или стерилизуемых в сухожаровом шкафу.

Дата добавления: 2014-01-03