Изготовление растворов для детей новорожденных и до 1 года

Лекарственные препараты для новорожденных должны быть стерильными, а препараты для детей в возрасте до 1 года по микробиологической чистоте должны соответствовать нормативу «Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г. или 1 мл препарата при отсутствии Enterobacteriacaeae, P. aeruginosa, S. aureus.»

Выполнение этого задания предусматривает работу с приложением 2, раздел 2.2. «Растворы, масла для наружного применения» приказа №214 от 16.07.97.

Пропись нормирована – пропись 158 приказа №214 от 16.07.97. «Раствор калия перманганата 5%»

Срок годности – 15 суток, условия хранения – в защищенном от света месте. Готовят в асептических условиях. Не стерилизуют.

Пример 2. Рецепт № 2 Rp.: Solutionis Kalii permanganatis 1:20 - 50 ml Da.Signa. Для промывания раны у новорожденного ребенка.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12 февраля 2007г.)– N 148-1/у-88 Возможно изготовление для отделений ЛПУ с учетом срока годности. Проверку фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов можно не проводить, т.к. пропись нормирована. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, так как препарат для наружного применения. Учетных веществ нет. Вывод. Препарат изготавливать можно.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Калия перманганат –

Оборотная сторона ППК Концентрация раствора указана с обозначением соотношения массы растворяемого ЛВ и объема раствора. Например, при массо-объемном методе изготовления обозначение концентрации, например, 1:20 означает содержание ЛВ по массе (г) в указанном объеме изготавливаемой жидкой лекарственной формы (мл), т.е. следует взять 1 г ЛВ и растворителя до получения 20 мл жидкой лекарственной формы. 1,0 – 20 Х – 50 Х = 2,5 m калия перманганата = 2,5 г Концентрация р-ра калия перманганата = 5% Х – 100 2,5 – 50 Х = 5,0 Максимальную концентрацию (Смах, %) калия перманганата, при которой наблюдается изменение объема выше нормы допустимого отклонения, вычисляют по формуле: С мах (%) = N: КУО, где: N – норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, % (приказ №305 от 16.10.97 г., табл. 2.5. «Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом») КУО калия перманганата = 0,36 мл/г (прил. 9 к " Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм", приказ №308 от 21.10.97 г.) С мах (%)=4:0,36=11,1% 5%<11,1% В прописи выписан калия перманганат в концентрации 5%, поэтому изменение объема при растворении 2,5 г калия перманганата, можно не учитывать. Воды очищенной: 50мл

Лицевая сторона ППК Дата «Д» ППК к рецепту №2 Aquae purificatae steril. 50 ml Kalii permanganatis 2,5 V общ. = 50 ml ± 2 мл Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________ Доп. откл. по приказу №305, прил.2.5: ± 4% 50 – 100 Х – 4 Х = 2мл

Особенности технологии

Растворы для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики, т.к. детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам.

Раствор готовят на свежеполученной воде очищенной стерильной в массо-объёмной концентрации, разливают в стерильные флаконы. Последовательность изготовления раствора отражена в ППК.

Для более быстрого растворения калия перманганата в концентрации больше 1% рекомендуется использовать предварительное измельчение его в ступке. Калия перманганат – красящее ЛВ, хранят в специальном шкафу, дозируют на ВР-5, выделенных для работы с ним.

Растворы окислителей легко разрушаются в присутствии органических веществ, поэтому используют свежеполученную воду очищенную, не содержащую органических веществ.

Калия перманганат целесообразно растворить в предварительно профильтрованной воде, а при необходимости фильтровать через стеклянный фильтр №1 или 2.

При изготовлении растворов как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др.

Дата добавления: 2015-07-13