Маркетинтгтік талдау 1 страница

Бастапқы кезеңде мемлекеттік дәрілік заттар реестрінде 2015 жылы ҚР тіркелген седативті және тыныштандырғыш препараттар тізімі зерттелді. Зерттеуге барлық дәрілік қалып түрлері алынды. Нәтижесінде 15 тауарлық атау және 38 дәрілік препарат алынды, қорытындысы абсолюттік (саны) және салыстырмалы (пайыздық) мәнде кестеде ұсынылған.

2.1 Өндіруші ел бойынша седативті және тыныштандырғыш препараттар ассортименті құрылымы

Өндіруші ел бойынша Отандық дәрілік препараттар өнімінің үлесі – 29% (11 препарат), шетелдік өндірушілер арасында Германия – 8 % (3препарат), Ресей– 16 % (6 препарат), Польша –3% (1 препарат), Түркия– 5 % (2 препарат), Украина – 11% (4 препарат), Словения – 5 % (2 препарат), Финляндия – 8 % (3 препарат), Чешская Республика – 5 % (2 препарат), Беларусь – 10 % (4 препарат). (кесте 1, сурет 1).

Седативті және тыныштандырғыш дәрілік препаратарды негізгі өндіруші ел Қазақстан (29 %) болып саналады. Шетелдік өндіруші елдер ассортиментінің сараптамасы ӘД ҚР ДСМ тек 9 ел тіркелген. Шетелдік өндіруші елдер арасында көшбастаушы ел Ресей – 6 препарат (16 %), Украина – 4 препарат (11%), Беларусь – 4 препарат (10 %).

1 кесте - Өндіруші ел бойынша седативті және тыныштандырғыш препараттар ассортименті құрылымы

1 кестенің жалғасы

Сурет - 1.Седативті және тыныштандырғыш препараттарды өндіруші елдер диаграммасы

2.2 Седативті және тыныштандырғыш препараттардың өндіруші зауыттар бойынша ассортименті құрылымы

Өндіруші зауыттар арасында седативті және тыныштандырғыш препараттардың басым бөлігін ЖШС Гиппократ (Ресей) – 13,3% (5 препарат)шығарады. Екінші орында Кревель Мойзельбах ГмбХ (Германия) - 8% (3 препарат) и Орион Корпарейшн (Финляндия) - 8% (3 препарат), ХимФарм АҚ (Қазақстан) 7,9% (3 препарат), үшінші орында Борисовский завод медицинских препаратов ОАО (Беларусь) – 7,5% (3 препарат), Фармак ПАО (Украина) – 5,5 % (2 препарат) и Нобел Илач Сана иве Тиджарет А.Ш – 5% (2 препарат). Фармацевтикалық компания Ромат, медицинских препаратов зауыты ЖШС; Фармация 2010 ЖШС; Шаншаров-Фарм ЖШС (Қазақстан) 5,3% (2 препарат) шығарады. Седативті және тыныштандырғыш препараттар нарығының қалған 28,9 % 23 өндіруші зауыттар Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрика АҚ (Қазақстан), Эко-Фарм ЖШС (Қазақстан), Биосинтез ОАО (Ресей), П.П.Ф Хаско-Лек С.А (Польша), Борщаговский ХЗФ НПЦ ПАО (Украина), ХимФарм завод Красная Звезда ОАО (Украина), БелМед препараты РУП (Беларусь), ТЕВА Чешская Предприятия (Чешская Республика). (сурет 2).

Сурет-2. Дәрілік препараттарды өндіруші өнеркәсіптер диаграммасы

2.3 Седативті және тыныштандырғыш препараттар ассортиментінің дәрілік қалып бойынша сипаттамасы

Сараптама дәрілік заттар ассортименті қатты және сұйық дәрілік қалыптан тұратынын көрсетті (капсулалар, таблеткалар, тамшылар, тұндырмалар, ішке қабылдауға арналған ерітінді). Дәрілік заттар ассортиментінің көп бөлігін тұндырма– 37 % (13 препарат) (кесте 3, сурет 5). Сұйық дәрілік қалып қолдануға ыңғайлы. Одан кейін таблетка– 23 % (8 препарат), капсула – 11% (4 препарат), пероральды қолдануға арналған тамшылар – 8% (3 препарат). Дәрілік заттар ассортиментінің ең аз бөлігін тамшы - 3 % (1 препарата) алады.

2 – кесте Седативті және тыныштандырғыш препараттар ассортиментінің дәрілік қалып бойынша сипаттамасы.

Сурет - 3. Седативті және тыныштандырғыш дәрілік препараттардың дәрілік қалып бойынша сипаттамасы диаграммасы

2.4 Седативті және тыныштандырғыш дәрілік заттарды өндіруші өнеркәсіптердің GMP сертификатын алғаны туралы сипаттама

Седативті және тыныштандырғыш дәрілік заттарды өндіруші 19 өнеркәсіптердің 45 % (Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Кревель Мойзельбах ГмбХ, П.П.Ф Хаско-Лек С.А, Нобел Илач Сана иве Тиджарет А.Ш, Фармак ПАО, ТЕВА Чешская Предприятия, Орион Корпарейшн) GMP сертификатын алған, 55 % (Фармация 2010 ТОО, Шаншаров-Фарм ТОО, Химфарм АО, БелМед препараты РУП, Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, ХимФарм завод Красная Звезда ОАО, Гиппократ ТОО) ДЗ GMP сертификатынсыз өндіреді

Сурет - 4. Седативті және тыныштандырғыш дәрілік препараттарды өндіруші- өнеркәсіптердің GMP сертификатын алғаны туралы сипаттамасы диаграммасы

3 ИНЖЕНЕРЛІ-ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ БӨЛІМ

3.1 Сасықшөп экстрактысының өндірісі

Экстракт дайындау технологиясы ауыстырылды. Бастапқыда технологияны ауыстыру жоспары жасалды. Технологияны ауыстырмас бұрын технологияны ауыстыруды ұсынған жақтан ауыстырудың мақсаты және ауыстыруды қабылдаушы жақ орындай алатындай талаптары болуы керек. Қабылдаушы және ұсынушы тараптың өндірістік қуаты технологияны ауыстыру мақсаты мен өндірістің жоспарланған бағдарламасына сай болуы керек. Технологияны зертханалық фазадан пилоттық өндіріске ауыстырғанда жабдықтар мен өндіріс қуаты мемлекеттік тіркеуге енетіндей технология жасау, тұрақтылықты тексеру және клиникалық зерттеу жүргізе алатындай көлемде шығара алуы тиіс. Технологияны ауыстыру жобалаудан басталатын болса, қабылдаушы жақтың аумағының өндірістік қуаты жоспарланған өндірістік бағдарламаға көлемі мен номенклатурасы бойынша сай келу керек. Ұсынылатын технология қабылдаушы жақтың өндірістік қуатына байланысты 1 / 10 масштабта жетілдірілуі тиіс. Өндірістік технологияны ауыстыру кезінде ұсынушы және қабылдаушы жақтың аумағының өндірістік қуаты бірдей болуы мүмкін, бірдей болуы қажет емес, ал өндірістік аумағы мен жабдықтар ұқсас принципте жұмыс жасауы тиіс. Қабылдаушы жақта талап етілген квалификациялық деңгейдегі қызметкерлер болуы керек. Ол процестер мен өнімдерге қатысты дайындығы болуы керек немесе технологияны ауыстыру процесінде оқытылуы тиіс. Технологияны ауыстырмас бұрын өнімді және процесті жобалау фазасы аяқталуы тиіс(зертханалық және пилотты). Сонымен қатар технологияны ауыстымас бұрын немесе ауыстыру кезінде аналитикалық талдау жұмыстарын жүзеге асыру тиіс.

Технологияны ауыстыруға арналған бастапқы деректер

Технологиялық процестің сенімділігіне қол жеткізу үшін процесті бақылауға және басқаруға, жасауға және өнімнің сапасын анықтауға арналған іс-шаралардың толық жиынтығының болуы маңызды болып есептелінеді. Бұл деректер жиынтығы процесті жобалау кезінде жасалады және тәжірбие жинақталу барысында толығады және жаңартылады. Ақпараттық компонент(білім, деректер, ақпарат, бақылау және нәтижесі) технологияны ауыстыру және аналитикалық әдістерді ауыстыру кезінде басты объект болып саналады. Белгілі бастапқы деректер технологияны ауыстыру табысты ауыстыру мен процесті қосу өндірістік аумақтың қажетті масштабына сай болу керек. Технологияны ауыстыру барысында ауыстыру мақсатына сай құрамы мен мазұны, қабылдаушы жақтың өндірістік аумағының жағдайы, дәрілік қалып тағы да басқа факторлар мен жағдайларға байланысты мысалы, қызметкерлерді оқыту деігейі мен тәжірбиесі, басқа аумақта шығарылып жатқан дәрілік заттардың болуы туралы ақпараттар мен деректер қоры жиналу керек. Технологияны ауыстыру барысында ауысу табысты болу және дәрілік заттарды жаңа аумақта шығару үшін өнім мен процес туралы деректер мен ақпараттар болуы тиіс:

• ауыстыру кезіндегі өнімнің анықтамасы және толық сипаттамасы;

• ауыстырғанға дейінгі дәрілік заттың тұрақтылығын зерттеген туралы ақпарат;

• өндірістік қауіпсіздік, қызметкердің денсаулығын және қоршаған ортаны қорғауға қатысты ақпарат;

• дайын өнімнің қасиетіне әсер ететін көмекші заттар мен негізгі активті фармацевтикалық шикізаттың спецификациясы мен сипаттамасы;

• ауыстыруды табысты ұсынғаннан кейін қабылдаушы жақ процесті жақсартуы, дамытуы мүмкін, сол себепті процесті жобалау тарихы, сапаны бақылау мен процесті жобалаудың ағымдағы жағдайы туралы ақпарат

• өнімнің қаптамасы туралы ақпарат;

• өнімге, процеске әсер ететін жоспарлау, конструкция, инженерлік жүйе (жылыту, желдету, су, электроэнергия, сығылған ауа) туралы ақпарат;

• өндірісте қосылған, дозалау, орау, өнімді, процесті бақылауға арналған жабдықтардығ қолданылуы мен моделімен тізімі.

Жаңа өнім үшін бастапқы деректер тізімі мен көлемі жасау сатысынан және басқа аумаққа ауыстырған дайын өнім үшін әр түрлі болуы мүмкін. Жоғарыда көрсетілген ақпараттар негізінен ауыстыруды жоспарлаған уақытта технологиялық регламенттерде (зертханалық, пилотты өндірістік, өндірістік) және өнімді жасау туралы есептерде көрсетіледі. Технологияны ауыстыруға арналған ақпараттар мен құжаттар жиынтығы жоғарыда көрсетілген сұрақтарды қамтитын арнайы технологияны ауыстыру досьеде болады. Технологияны ауыстырудағы ең қолайлы жобалық келісім болып табылады. Кез келген жобаны ауыстыру ұсынушы жақтан да, қабылдаушы жақтан да белгілі жауапты адамдар тобымен, білімді қызметкерлер арқылы жасалу керек. Команда құрамы технологияны ауыстыру жобасы саласында білімі мен тәжірбиесі болу керек. Технологияны ауыстыру келесі этаптарға бөлініу мүмкін:

• процесті жетілдіру оптимизация процесса;

• өндірістік аумақты таңдау;

• ауыстыруды жоспарлау;

• аналитикалық әдістерді ауыстыру;

• процесті масштабтау және ауыстыру;

• серияны жасау;

• процесті валидациясы жіне ауыстыруды аяқтау;

• ауыстырғаннан кейінгі өндіріс.

Дипломдық жоба барысында зертханалық жағдайдан 10 000 қаптама мөлшерде пилоттық партияға технологиясын ауыстырдық.

3.2 Өндірістің химиялық сызбасы

Дәрілік өсімдік шикізат өндірісінде химиялық өзгерістер болмайды.

3.3 Өндірістің технологиялық сызбасы

Өндірістің технологиялық сызбасы А қосымшасында көрсетілген.

3.4 Шикізаттардың, жартылай өнімнің және өнімнің сипаттамасы

3 – кесте Шикізат сипаттамасы

Атауы	НД	Сапа көрсеткіштері	Регламенттелген норма
Сасықшөп шөбі	ҚР МФ II, 2т	Сипаттама   Бөгде қоспалар Кептіру кезінде массасын жоғалту Ауыр металдар	Сабақтардың бөліктері түкті, төрт қырлы, қуысты, әлсіз иісті, дәмі ащы көпжылдық өсімдік 2% көп емес   12,0 % көп емес Мемлекеттік органдардығ талаптарына сай
Спирт 40%	ҚР МФ I 2 т	Сипаттама   Қайнау температурасы Ерігіштігі   Мөлдірлігі   Түстілігі   Салыстырмалы тығыздығы Құрғақ қалдық Ұшқыш қоспалар Ауыр металдар	Түссіз, мөлдір, ұшқыш тез жанғыш сұйықтық. 78 ̊С   Сумен және метиленхлоридпен араласады. Сумен салыстырғанда мөлдір болу керек Сумен салыстырғанда түссіз болу керек 0,805- тен 0,812ге дейін   % көп болмау керек 9∙10-4 % 2∙10-4 %
Тазартылған су	ҚР I, 2 т.	Сипаттама   Нитраттар	Стерильді және апирогенді дәрілік заттардан басқа дәрілік заттар дайындауға арналған су Түссіз мөлдір сұйықтық 2* % (0,2
	Алюминий Ауыр металдар Бактериалды эндотоксиндер	% (10 көп емес % (0,1 0,25 ЭЕ/мл көп емес