Этапы исследования ЛС

Генеральный директор ОООИД «Муравеи-Гайд» — О. Я. Вишневский

Учебниктурецкого языка

начальный курс

Редактор

Корректор

Оформление и верстка
В. Б. Панин Е. В. Копылова М. Н. Грицук

Издательский Дом "Муравей-Гайд".

Тел. /факс:

Для корреспонденции:

E-mail:

Интернет:
[phone] 123363, Москва, а/я 81 phmuravci@mtu-net. ru www. muraveı webzone. ru

Издательский Дом «Муравей-Гайд» — ЛР № 066420 от 19. 03. 1999 г.

Сдано в набор 20. 02. 99. Подписано в печать 22. 10. 99.

Усл. печ. л. 25, 0. Формат 60x90 ¹/₁₆ Печать офсетная.

Гарнитура "Таймс". Заказ. № 3310.

Отпечатано в полном соответствии с

качеством предоставленных диапозитивов

в ОАО «Ярославский полиграфкомбинат».

150049, Ярославль, ул. Свободы, 97.

ISBN 5-8463-OOO2-2

Этапы исследования	Описание исследования	Цель
Доклинические научные исследования	Тестирование новых открытых веществ на моделях животных	Оценка токсичности ЛС на животных.
Клинические исследования
Фаза 1	Первые испытания ЛС на здоровых добровольцах	Установить переносимость, фармакокинетический и фармакодинамический профиль ЛС
Фаза 2	Первые испытания ЛС на группах пациентов (<100чел.) с заболеванием, для лечения которого предполагается его использовать	Установить эффективность и безопасность ЛС. Определить терапевтическую дозу
Фаза 3	Крупномасштабные КИ на больших группах (>1000 чел.) пациентов с различной сопутствующей патологией	Получение данных об эффективности и безопасности ЛС с целью оценки показателя «польза/риск»
Фаза 4	КИ, проводимые после регистрации ЛС в течение 10 лет	Выявление отличий нового ЛС от других используемых такой же группы, сравнение эффективности по отношению к аналогичным ЛС и методам лечения

Чаще всего используется метод «плацебо» (от лат. рlaceo – понравлюсь) или «слепой метод». Плацебо (пустышка) – это лекарственные формы, которые по внешнему виду, запаху, вкусу и другим свойствам похожи на испытуемое ЛС, но лекарственного вещества не содержит. Больные не знают, что им назначено – ЛС или плацебо. Однако наибольшей достоверности удается добиться при использовании «двойного слепого метода», при котором о применении плацебо не знают не только больные, но и лечащие врачи.

Важным элементом клинического исследования является соблюдение этических принципов. Необходимо согласие пациентов на испытание нового ЛС. Нельзя проводить испытание на детях, беременных женщинах, больных психическими заболеваниями.

Материалы клинических испытаний вновь поступают в Фармакологический комитет, который дает окончательное заключение о ценности ЛС и регистрирует его. Только после этого ЛС может применяться в медицинской практике.

Клинические исследования новых ЛС предполагает соблюдение этических принципов. Необходимо добровольное согласие в письменной форме пациентов на участие в определенной программе изучения нового ЛС. Нельзя проводить испытания на детях, на беременных, на больных психическими заболеваниями. Применение «плацебо» исключено, если заболевание угрожает жизни больного. Для решения этих задач существуют специальные этические комитеты, которые рассматривают различные аспекты при проведении испытаний новых ЛС.

Дата добавления: 2017-01-13