Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств

Правила GLP

GLP (Good Laboratory Practice) – качественная лабораторная практика. Это стандарты, на основании которых осуществляется планирование, проведение доклинических исследований, составление протоколов и оформление отчетов исследований. Важнейшее место в правилах GLP отводится контролю за проведением испытаний и требованиям к вивариям и качеству животных. Соблюдение правил GLP позволяет обеспечивать достоверность результатов исследований и их воспроизводимость.

Концепция GLP зародилась в США в 1970-е годы, когда сотрудники FDA (Администрации по пищевым и лекарственным продуктам Департамента здравоохранения США), не удовлетворенные качеством выполнения и обработ­ки результатов экспериментальных исследований, начали разработку ее основ­ных принципов. Впервые Правила СLР были сформулированы в США в 1976 г. и вступили и силу с 1979 г.

Правила GLP включают в себя:

- требования к организации испытаний;

- требования к личному составу исследователей;

- требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;

- требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;

-требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;

- требования к испытуемому и контрольному веществу;

-требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ (SOP – standard operating procedure) и к порядку проведения испытаний (протокол);

- требования к регистрации данных и оформлению отчета;

- требования к службе контроля за качеством испытаний;

- стандартные методики экспериментальных работ.

Правила GLP, впервые разработанные в США, очень быстро получили признание в других странах мира. Практически все развитые страны в настоящее время регламентируют создание, испытания и производство препаратов своими национальными правилами и нормами, в основе которых лежат требования GLP.

В Российской Федерации создание, проведение доклинического и клинического испытания, а также производство лекарственного средства регламентируется несколькими основными нормативными документами.

1. В основе лежит Федеральный закон от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В этом законе отражены все стороны касающиеся создания, испытаний, производства, организации продаж и т.д. лекарственных средств.

2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 708н " Об утверждении Правил лабораторной практики ", а также с учетом рекомендаций Current protocols in pharmacology.

3. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р-53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»

Дата добавления: 2017-02-01