Требования к оборудованию испытательной лаборатории

Правила GPCL

Понятие об испытательной лаборатории (центре) по контролю качества лекарственных средств

Обеспечение качества лекарственных средств – первостепенная задача государства. Этого требуют федеральные законы РФ «Об обращении лекарственных средств» и «О защите прав потребителей». Для предотвращения оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств созданы государственные учреждения - испытательные лаборатории (центры) по контролю качества лекарственных средств.

Испытательные лаборатории должны быть аккредитованы в системе контроля качества лекарственных средств.

Испытательные лаборатории работают непосредственно под руководством департамента здравоохранения субъекта федерации и в тесном взаимодействии с Федеральным и территориальным управлением Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Прокуратурой и правоохранительными органами.

Перед испытательными лабораториями могут стоять разные задачи, однако в своей деятельности они должны руководствоваться общепризнанными в мире рекомендациями GPCL (надлежащая практика для национальных лабораторий качества лекарственных средств), касающимися планирования, проведения документального оформления и правильной оценки результатов, полученных в ходе лабораторных исследований.

Соответствующие рекомендации ВОЗ – GPCL - для лабораторий по контролю качества лекарственных средств были обновлены совсем недавно, в 2010 г. - (Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий по контролю качества лекарственных средств — WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories. World Health Organization. WHO Technical Report Series, No. 957, 2010. Annex 1).

В структуре стандарта GPCL предусмотрены следующие модули:

· организационная часть, содержащая 3 раздела (политика в области качества испытательной лаборатории, цель, задача, миссия, руководство по качеству с изложением общих положений и принципов);

· модуль руководящих документов, определяющих порядок проведения испытаний, управление документацией и данными, проведения внутренних проверок и метрологическое обеспечение;

· модуль рабочих инструкций, определяющих правила заполнения журналов, протоколов испытаний, ведения архива и номенклатуру документов;

· модуль действующих инструкций, определяющих должностные обязанности персонала, участвующего в системе управления качеством испытательной лаборатории;

· модуль стандартных операционных процедур, описывающих все виды услуг.

9. Структура испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств

В настоящее время испытательные лаборатории - это современные, хорошо оснащенные организации, состоящие из высококвалифицированных специалистов, работающих в системе контроля качества лекарственных средств.

Лаборатория обычно подразделяется на следующие отделы:

• химических методов анализа;
• физико-химических методов;
• микробиологических методов и активности антибиотиков;
• административная группа;
• материально-технического обес­печения;
• обеспечения качества;
• исследования биофармацевтических параметров;

10. Основные задачи испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств

Основные задачи испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств заключаются в следующем:

- Профилактика оборота средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях некачественных лекарственных средств.

- Проведение исследований лекарственных средств в испытательной лаборатории Центра.

- Мониторинг неблагоприятных побочных реакций на применение лекарственных средств и терапевтической неэффективности препаратов.

- Обеспечение учреждений здравоохранения и фармацевтических организаций методической и справочной литературой, нормативной документацией и дополнительной информацией по вопросам обращения лекарственных средств.

- Участие в подготовке специалистов фармацевтического профиля преддипломного и последипломного образования.

- Оказание на безвозмездной основе консультаций жителям соответствующего региона по вопросам качества лекарственных средств по телефонам «горячей линии» и проведение аналитических лабораторных испытаний по их обращениям.

- Информирование заинтересованных организаций, учреждений и населения, в том числе с использованием средств массовой информацией, о качестве лекарственных средств.

11.Функции испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств

Лаборатория осуществляет:

• контроль качества образцов лекарственных средств, которые регистрируются в России;
• контроль качества образцов лекарственных средств, предназначенных для клинических испытаний, зарегистрированных в России;
• апробацию методов контроля лекарственных средств, которые регистрируются / перерегистрируются в России, либо тех, в методики которых вносятся изменения;
• исследование антимикробной активности образцов лекарственных средств;
• исследование эквивалентности лекарственных препаратов in vitro по профилю растворения;
• арбитражный анализ лекарственных средств, находящихся в обороте на территории России.

В настоящее время многие лаборатории на территории РФ принимают участие в «Программе переквалификации» ВОЗ согласно требованиям GPCL

12. Основные положения паспорта испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств

Паспорт испытательной лаборатории (согласно ГОСТа р 51000.4-2008 «Общие требования к аккредитации
испытательных лабораторий (центров)» включает следующие показатели:

1. Информационные данные:

o Наименование и фактический адрес испытательной лаборатории, телефон, факс, адрес электронной почты.

o Фамилия, имя, отчество (полностью) руководителя испытательной лаборатории.

o Наименование, юридический и фактический адрес организации, в составе которой функционирует испытательная лаборатория, телефон, факс, адрес электронной почты.

o Ведомственная подчиненность. Фамилия, имя, отчество руководителя организации (полностью). Должность руководителя организации.

2. Оснащенность испытательным оборудованием (ИО)

3. Оснащенность средствами для испытаний продукции

4. Оснащенность средствами измерений (СИ) для аттестации испытательного оборудования (при проведении аттестации силами испытательной лаборатории).

5. Оснащенность стандартными образцами (СО).

6. Состояние производственных помещений.

7. Перечень нормативных документов (НД), устанавливающих требования к испытуемой продукции и методы ее испытаний.

13. Общие требования к компетентности испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств

Согласно требованиям ГОСТа P ИCO/МЭК 17025-2006 правильность и надежность испытаний, проводимых испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств определяют следующие факторы:

· человеческий фактор

· помещения и условия окружающей среды

· методы испытаний и калибровка и оценка пригодности метода

· оборудование

· отбор образцов

· прослеживаемость измерений

· обращение с объектами испытаний и калибровка

14. Перечень оборудования, необходимого при проведении аккредитации на техническую компетентность испытательной лаборатории (ГОСТ р 51000.4-2008)

1. Лабораторное оборудование и приборы

Системы пробоподготовки, термостатирующее оборудование, весовая техника, электрохимические анализаторы, спектрофотометрическое оборудование, хроматографическое оборудование, другие контрольно-измерительные приборы: Примерный перечень: кондуктометр, прибор для определения температуры плавления; рН-метр; аналитические электронные весы; рефрактометр; поляриметр; УФ-спектрофотометр; ИК-спектрометр; аналитический и полупрепаративный жидкостный хроматограф; другое вспомогательное оборудование и современные компьютеры, которые соединены в локальную сеть и подключены к сети Іnternet.

2. Специализированное оборудование и приборы

- прибор для определения истираемости таблеток и капсул;

- прибор для определения растворения таблеток и капсул;

- прибор для определения линейных размеров и стойкости таблеток к раздавливанию;

- прибор для определения насыпного объема;

3. Лабораторная мебель

4. Мерная посуда и средства измерений из стекла

Мерной лабораторная посуда (бюретки, пипетки, колбы мерные, мензурки, пробирки, цилиндры и др.) и средствах измерения из стекла (ареометры, термометры, вискозиметры и др).

5. Лабораторная посуда и инструментарий

Посуда из термо- и химстойкого стекла марок: ТС, ТХС, ХС, Simax, DURAN, а также кварца, корунда, фарфора. ГСО, стандарт-титры, фильтры и фильтровальная бумага, индикаторы и лабораторный инструментарий.

1. Лаборатория должна располагать оборудованием всех видов для правильного проведения испытаний и / калибровки, включая отбор проб, подготовку объектов испытаний или калибровки, обработку и анализ данных испытаний или калибровки.

2. Оборудование и его программное обеспечение, используемое для проведения испытаний, калибровки и отбора образцов, должны обеспечивать требуемую точность и соответствовать техническим требованиям, предъявляемым к данным испытаниям или калибровки.

3. Все средства измерений, используемые для испытаний, включая средства для вспомогательных измерений, имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов испытания, должны быть калиброваны перед вводом в эксплуатации.

Дата добавления: 2017-02-01