Организация работ по сертификации

Организация работ по сертификации.

Сертификация и аудит системы качества

План лекции:

2 Перечень документов и сведений для анализа документации системы менеджмента качества.

3 Оценка трудозатрат на проведение аудита.

4 Порядок проведения сертификации систем менеджмента качества.

Организация работ по сертификации системы менеджмента качества заявителя - это 1 этап сертификации системы менеджмента качества, который проводится с целью определения возможности проведения работ органом по сертификации.

Основанием для начала работ служит письмо-обращение, направленное заказчиком в произвольной форме в орган по сертификации, или заявка на официальном бланке заказчика.

Руководитель группы сертификации и инспекционного контроля ОС СК проводит анализ для определения возможности проведения сертификации с учетом:

- оценки соответствия области сертификации заказчика и области аккредитации органа по сертификации;

- наличия у органа по сертификации необходимой информации для планирования аудита (расположение организации, численность работников, предпочтительные сроки проведения аудита, рабочий язык аудита и др.);

- наличия у органа по сертификации возможности проведения работ в сроки, предпочтитель­ные для заказчика, наличия соответствующих ресурсов.

При положительном решении предварительную регистрацию письма-обращения (заявки) проводит инженер группы информационного обеспечения в течение не более 3-х дней с момента поступления заявки и извещает об этом заказчика.

В случае невозможности проведения сертификации орган по сертификации письменно изве­щает заказчика и Технический центр регистра об отказе с мотивировкой принятого решения.

Руководитель группы информационного обеспечения готовит договор на проведение сертификации системы менеджмента качества. В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию системы менеджмента качества орган по сертификации и заказчик заключают договор.

После оплаты работ по договору эксперт группы сертификации и инспекционного контроля представляет заказчику:

- бланк-заявку на проведение сертификации системы менеджмента качества (если работы по сертификации начаты по письму-обращению);

- перечень сведений и документов системы менеджмента качества, представляемых проверяе­мой организацией в обязательном порядке, а также дополнительных документов (включая записи), представляемых по запросу органа по сертификации.

Руководитель группы сертификации и инспекционного контроля определяет трудозатраты на проведение аудита в зависимости от численности персонала проверяемой организации.

После представления заказчиком оформленной заявки, запрошенных сведений и документа­ции распоряжением руководителя органа по сертификации назначается руководитель группы аудита (председатель комиссии) и формируется группа аудита (комиссия по сертифика­ции).

При определении численности и состава комиссии учитываются:

- цели, область и критерии аудита, сроки проведения аудита;

- область деятельности организации;

- трудозатраты на проведение аудита;

- необходимость обеспечения совокупной компетентности комиссии для достижения целей аудита;

- требования законов, нормативных правовых актов, технических регламентов, применимых к проводимой оценке;

- обеспечение независимости членов комиссии от сертифицируемой организации;

- возможность членов комиссии эффективно взаимодействовать с проверяемой организацией;

- язык аудита.

Состав комиссии утверждает руководитель органа по сертификации.

2 Перечень документов и сведений для анализа документации системы менеджмента качества

1) Политика в области качества (если она выполнена как отдельный документ и не включена в Руководство по качеству).

2) Руководство по качеству.

3) Структурная схема проверяемой организации с указанием административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов, участков, производственных площадок).

4) Структурная схема службы качества проверяемой организации (если она не включена в общую структурную схему организации).

5) Перечень документов системы менеджмента качества.

6) Документированные процедуры, требуемые ГОСТ Р/ ИСО 9001:

- управление документацией;

- управление записями;

- внутренние аудиты;

- управление несоответствующей продукцией;

- корректирующие действия;

- предупреждающие действия.

7) Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими в соответствии с действующим перечнем документов системы менеджмента качества (выборочно, по запросу органа по сертификации).

8) Записи по результатам внутренних аудитов СМК.

9) Перечень основных потребителей продукции (отечественных и зарубежных):

10)Перечень выпускаемой продукции, применительно к которой сертифицируется система менеджмента качества с указанием нормативных документов (ГОСТ, ТУ и др.).

11)Копии справок (отчетов) о качестве выпускаемой продукции (за 1—3 года), в том числе:

- обобщенные сведения о качестве изготовления продукции по результатам приемочного контроля за год (по показателям, принятым в организации);

- обобщенные сведения о дефектах продукции, выявленных у потребителей (по данным контрольно-над­зорных органов, рекламаций и жалоб потребителей).

12) Сведения о проверках продукции государственными контрольно-надзорными органами (за 1-3 года).

13) Сведения о подразделении (организации), проводящем приемосдаточные и периодические испытания продукции, в том числе сведения о его аккредитации в Системе сертификации ГОСТ Р.

14) Сведения об основных поставщиках сырья, материалов, комплектующих.

15) Перечень валидируемых (специальных) процессов производства и обслуживания.

Все документы передают в орган по сертификации в двух экземплярах (один - на бумажном носителе и один - на электронном носителе информации). Состав необходимых документов, включая записи, представляемых организацией в орган по сертифи­кации, уточняется в каждом конкретном случае и определяется органом по сертификации. Орган по сертификации вправе затребовать от проверяемой организации дополнительные документы, включая записи, необходимые для анализа.

3 Оценка трудозатрат на проведение аудита

Орган по сертификации определяет затраты времени на аудит при первоначальном аудите (сертификация систем менеджмента качества), инспекционном контроле и ресертификации систем менедж­мента качества для каждого заказчика.

Приведенные рекомендации не определяют минимальные/максимальные трудозатраты, но устанавлива­ют номинальное значение трудозатрат, которое может быть использовано органам по сертификации для определения соответствующих затрат времени на аудит системы менеджмента качества с учетом специфики проверяемой организации. Исходная величина для определения трудозатрат на аудит -численность работников.

Для организации с определенной численностью возможны отклонения от приведенных в таблице 26 значений. Варианты затрат времени на каждый аудит зависят от размера организации, области аудита, разнообразия производственных процессов и видов деятельности и состояния подготовленности к аудиту. Орган по сертификации должен исследовать эти и другие факторы в ходе анализа при заключении договора для оценки их потенциального влияния на необходимые затраты времени на аудит. Поэтому карту затрат времени на аудит можно использовать только в сочетании с учетом значимости соответствующих факторов.

Таблица 26 – Карта затрат времени на аудит

Численность работников	Трудозатраты на первоначальный аудит (человеко/дни)	Факторы, увеличивающие или уменьшающие затраты времени	Полные трудозатраты на аудит
1-10
11-25
26-45
46-65
66-85
86-125
126-175
176-275

Продолжение таблицы 26

276-425
426-625
626-875
876-1175
1176-1550
1551-2025
2026-2675
2676-3450
3451-4350
4351-5450
5451-6800
6801-8500
8501-10700
> 10700	Прогрессивное увеличе­ние по типу, приведен­ному выше

1) К категории работников, использованной в таблице, относят всех (физических) лиц, деятельность которых соотносится с областью сертификации, охватываемой системой менеджмента качества. Общая численность работников включает всех работников (постоянных, временных, сезонных), которые находятся на рабочих местах во время аудита.

Численность частично загруженных работников должна быть приведена к численности при их полной загрузке. Это значение зависит от соотношения количества рабочих часов этих работников и длительности полного рабочего дня.

2) Затраты времени на аудит учитывают время, израсходованное экспертом (аудитором) или комиссией (группой аудита) на планирование (включая, соответственно, анализ документов вне производственной площадки), взаимодействие с организацией, персоналом, рассмотрение записей, документации, процессов и написание акта (отчета). Дополнительное время для планирования и/или написания акта (отчета) не должно выражаться в сокращении времени на аудит «на месте». Время, затраченное экспертами на поездки, в этих расчетах не учитывают, оно принимается как дополнительное к значениям, приведенным в карте затрат времени на аудит.

3) Затраты времени на аудит, приводимые в карте, указаны в виде человеко/дней. Рабочий день аудитора обычно представляет собой полный 8-часовой рабочий день. Количество человеко/дней, используемых для аудита, может не сокращаться на начальном этапе планирования путем программирования большей продолжительности рабочего дня.

4) Затраты времени на инспекционный контроль для данной организации должны быть пропорциональны времени, затраченному на сертификацию системы менеджмента качества, и составляют примерно ¹/₃ времени, затраченного на сертификацию системы менеджмента качества. Планируемые затраты времени на инспекци­онный контроль должны время от времени пересматриваться с учетом изменений в организации, доработок системы и т. п., по крайней мере, к моменту проведения ресертификации.

5) Полные затраты времени на ресертификацию будут зависеть от выводов, сделанных по результатам инспекционного контроля. Затраты времени на ресертификацию должны быть пропорциональны времени, затраченному на первоначальную сертификацию системы менеджмента качества той же организации и должны составлять примерно ²/₃ времени, которое бы потребовалось на первоначальную сертификацию системы менеджмента качества той же организации на момент ее ресертификации. Затраты времени на ресертификацию превышают затраты времени на обычный инспекционный контроль, но если ресертификацию проводят во время планового инспекционного контроля, то времени, отпущенного на ресертификацию, будет достаточно и для выполнения требований к инспекционному контролю.

Карта затрат времени на аудит, приведенная выше, содержит среднее число человеко/дней, затрачиваемых на аудит, она может быть использована для планирования аудита путем определения номинального значения трудозатрат, основанного на численности работников, с последующим уточнением (увеличением или уменьшением номинального значения) путем учета весовых коэффициентов значимых факторов, характерных для проверяемой организации.

После того как определены трудозатраты на аудит типичной организации с определенной численностью работников, следует учесть факторы, влияющие на затраты времени на аудит конкретной проверяемой организации.

К факторам, которые увеличивают трудозатраты на аудит, относят:

- сложную логистику организации, включающей несколько отдельных зданий или мест проведения работ;

- наличие нескольких рабочих языков в организации (требуются переводчики) или трудностей обеспе­чения доступа отдельных экспертов на рабочие места;

- масштаб организации (большая численность работников);

- высокую степень законодательного регулирования (производство пищевых продуктов, напитков, аэро­космическая промышленность, ядерная энергетика и т. п.);

- наличие процессов высокой сложности или уникальной деятельности;

- наличие процессов, в которых используют комбинацию программно-технических средств, сложное технологическое оборудование.

К факторам, которые могут снижать трудозатраты на аудит, относят:

- организации, не отвечающие за проектирование или выпускающие стандартную продукцию;

- наличие продукции и/или процессов с низким уровнем или отсутствием риска;

- наличие информации о том, что система менеджмента качества организации была ранее сертифици­рована на соответствие другому стандарту тем же самым органом по сертификации;

- очень небольшую производственную площадь с малым числом работников (например, только офис);

- простые виды деятельности;

- высокий процент работников, выполняющих одну и ту же работу, простые задания.

Для эффективного аудита должны быть рассмотрены все особенности системы менеджмента каче­ства, процессов и продукции/услуг организации и сделаны уточнения затрат времени с учетом этих факторов (изменения относительно базовых значений в ту или иную сторону). Во всех случаях, когда такие уточнения относительно значений, приведенных в таблице, проведены, эти изменения вместе с соответствующими свидетельствами должны быть зарегистрированы.

Желательно, чтобы в сумме все уточнения затрат времени, сделанные для организации, учитывающие все факторы, изменили бы необходимое время для проведения сертификации системы менеджмента качества не более чем на 30 % относительно базовых значений, приведенных в таблице.

Дата добавления: 2014-01-04