Порядок проведення сертифікації продукції

Сертифікація продукції в системі УкрСЕПРО.

Порядок проведення сертифікації продукції регламентується ДСТУ 3413. Згідно цього нормативного документу сертифікацію продукції в Системі проводять виключно органи з сертифікації, а в разі їх відсутності - організації, що виконують функції органів з сертифікації продукції за дорученням Національного органу з сертифікації.

Сертифікація продукції проводиться за однією із п'яти схем (моделей), які наведені в табл. 13.1.

При обов'язковій сертифікації схему визначає орган з сертифікації з урахуванням особливостей виробництва, випробувань, поставки і використання конкретної продукції та можливих витрат заявника.

Схему добровільної сертифікації визначає заявник за погодженням з органом з сертифікації.

Під час вибору схеми сертифікації продукції органу з сертифікації рекомендується керуватися такими правилами:

· сертифікат на одиночний виріб видається на підставі позитивних результатів випробувань цього виробу, що проведені у випробувальній лабораторії;

· сертифікат на партію продукції (виробів) видається на підставі позитивних результатів випробувань зразків продукції (виробів), що відібрані від партії в порядку та кількості, які визначені органом з сертифікації і проведені у випробувальній лабораторії;

· розмір партії (штук, кг, м тощо) наводиться заявником у заявці на сертифікацію, при цьому повинна бути гарантована однорідність продукції в партії за показниками безпеки;

· коли заявка подається на партію продукції (виробів), що планується до виготовлення, орган з сертифікації разом з заявником вирішують питання про економічну доцільність атестації виробництва цієї продукції;

· ліцензія на право застосування сертифікату відповідності щодо продукції (виробів), яка виготовляється виробником серійно і протягом встановленого ліцензією строку, надається органом з сертифікації на підставі позитивних результатів сертифікаційних випробувань зразків продукції, що відбираються з виробництва або з торгівлі у кількості, в строки та в порядку, які встановлені органом з сертифікації.

Як одиниця продукції розуміється:

· один штучний виріб;

· партія продукції, що супроводжується одним сертифікатом відповідності, або одним супроводжувальним документом, в якому є посилання на сертифікат відповідності;

· партія продукції, що виготовлена з однієї й тої самої партії вихідної

сировини, матеріалів тощо.

Орган з сертифікації продукції має право проводити випробування сертифікованої продукції з метою технічного нагляду тільки у випробувальній лабораторії, а також застосувати й інші правила щодо вибору схеми (моделі) сертифікації, наведеної в табл.13.1., залежно від специфіки продукції та особливостей її виробництва.

Під час сертифікації продукції перевіряються характеристики продукції і застосовуються методи випробувань, які дозволяють:

· провести ідентифікацію, в тому числі перевірити приналежність до класифікаційної групи, відповідність технічної документації, походження, приналежність до даної партії тощо;

· повно і вірогідно підтвердити відповідність продукції заданим вимогам.

Обов'язкова сертифікація продукції проводиться на відповідність до обов'язкових вимог нормативних документів, які зареєстровані у встановленому порядку, а також аналогічних міжнародних та національних стандартів інших держав, що введені в дію в Україні.

Добровільна сертифікація проводиться на відповідність до вимог нормативних документів, які узгоджені з постачальником і споживачем.

До нормативних документів на продукцію, яка застосовується під час обов'язкової сертифікації, пред'являються такі вимоги:

· вступна частина нормативного документу або розділ "Галузь застосування" мають містити вказівку щодо можливості використання документу для сертифікації (наприклад, "стандарт, придатний для обов'язкової сертифікації");

· повинні ясно та однозначно наводитись технічні вимоги, які підтверджуються сертифікацією;

· норми та дозволені відхилення слід задавати таким чином, щоб забезпечувалась можливість їх вимірювання з заданою або відомою точністю під час випробувань;

· в спеціальному розділі або через посилання на інший нормативний документ повинні встановлюватись методи, умови, обсяг і порядок випробувань для підтвердження відповідності до технічних вимог;

· слід встановлювати вимоги щодо показників точності вимірювань та випробувань, що забезпечують зіставлення результатів, які отримані різними випробувальними лабораторіями;

· якщо послідовність проведення випробувань впливає на їх результати, вона має бути наведена;

· вимоги щодо маркування, які встановлені нормативними документами, повинні забезпечувати однозначну ідентифікацію продукції, а також містити вказівки про спосіб нанесення знаку відповідності.

Органом з сертифікації продукції не пізніше, як за шість місяців, сповіщаються підприємства, яким надано право застосування сертифікату відповідності, про заплановані зміни в стандартах, що розповсюджуються на сертифіковану продукцію.

В загальному випадкупорядок проведення робіт з сертифікації складається з таких етапів:

· подання та розгляд заявки;

· аналіз поданої документації;

· обстеження виробництва;

· атестація виробництва;

· сертифікація системи якості;

· проведення випробувань з метою сертифікації;

· видача сертифікату відповідності;

· технічний нагляд за стабільністю показників сертифікованої продукції;

· інформація про результати сертифікації продукції;

Нижче розглянуто зміст кожного з цих етапів.

Подання та розгляд заявки. Для проведення сертифікації продукції заявник подає до акредитованого органу з сертифікації продукції заявку відповідної форми, яка повинна бути розглянута і не пізніше одного місяця після її подання, заявник повинен одержати рішення, яке містить основні умови сертифікації. Копії рішення направляються:

· до органу з сертифікації систем якості (в разі необхідності);

· до випробувальної лабораторії, що буде проводити випробування;

· до органу, що здійснюватиме технічний нагляд (в разі необхідності);

· до територіального центру стандартизації, метрології та сертифікації за місцем розташування заявника.

Якщо є декілька акредитованих органів з сертифікації конкретного виду продукції, що діють в різних регіонах, заявник має право подати заявку до будь-якого з них.

Аналіз документації. Проводиться з метою перевірки її відповідності встановленим вимогам. Під час аналізу поданої документації перевіряється:

· наявність нормативних документів на продукцію (за необхідності);

· наявність документу, що підтверджує походження продукції;

· наявність документу виробника про гарантії та відповідність чинним вимогам;

· наявність документу, що підтверджує розміри партії і дату випуску продукції;

· наявність (за необхідності) висновків відповідних контролюючих організацій (Мінохорони здоров'я, Держінспекції ветеринарної медицини чи карантину рослин, Держнаглядохоронпраці тощо);

· достовірність, правильність заповнення та термін дії документації;

· достатність вимог щодо маркування та етикетування продукції;

Негативні результати аналізу документації оформлюються висновком, який подається заявнику для усунення всіх недоліків. Позитивні результати використовуються для підготовки і оформлення сертифікату відповідності.

Обстеження виробництва. Проводиться з метою встановлення відповідності фактичного стану виробництва вимогам документації, підтвердження можливості підприємства виготовляти продукцію відповідно до вимог чинних нормативних документів, видачі рекомендацій щодо періодичності та форм проведення технічного нагляду за виробництвом сертифікованої продукції. Під час обстеження виробництва проводиться експертиза нормативної, технічної та технологічної документації, яка передбачає:

· перевірку відповідності характеристик продукції, встановлених технічною документацією, вимогам нормативної документації, що розповсюджується на продукцію та технологічні процеси її виготовлення;

· оцінку достатності контрольних операцій і випробувань, передбачених технологічною документацією, для забезпечення впевненості в повній відповідності продукції, яка випускається, вимогам нормативної документації, що на неї розповсюджується;

· оцінку системи вхідного контролю сировини і матеріалів та системи контролю показників технологічного процесу;

· перевірку відповідності характеристик точності засобів вимірювальної техніки та вимірювального обладнання, що застосовується, вимогам технічної документації, щодо дозволених відхилень характеристик;

· перевірку наявності і ефективності системи метрологічного забезпечення засобів вимірювальної техніки та випробувального обладнання, які застосовуються.

За результатами обстеження оформлюється акт обстеження, який повинен містити обґрунтовані висновки і, за необхідності, рекомендації щодо усунення виявлених недоліків. Акт підписується членами комісії і затверджується керівником органу.

Атестація виробництва. Проводиться органом з сертифікації продукції у відповідності до ДСТУ 3414. Результати її оформляються атестатом виробництва, який направляється заявнику.

Сертифікація системи якості. Проводиться з метою забезпечення впевненості органу з сертифікації продукції в тому, що продукція, яка випускається підприємством, відповідає обов'язковим вимогам нормативних документів, всі технічні, адміністративні та людські чинники, що впливають на якість продукції, знаходяться під контролем, продукція незадовільної якості своєчасно виявляється, а підприємство вживає заходів по запобіганню виготовлення такої продукції на постійній основі. Порядок її проведення буде розглянутий нижче.

Проведення випробувань з метою сертифікації. Здійснює випробувальна лабораторія. Заявник надає зразки (проби) продукції для випробувань та нормативну документацію на них. Кількість зразків для випробувань та правила їх відбирання встановлюються органом з сертифікації.

При позитивних результатах протоколи випробувань передаються органу з сертифікації продукції і в копії – заявнику.

В разі отримання негативних результатів хоча б по одній з характеристик, випробування з метою сертифікації припиняються, інформація про негативні результати подасться заявнику та органу з сертифікації продукції, який скасовує заявку. Повторні випробування можуть бути проведені тільки після подання нової заявки та надання органу з сертифікації продукції переконливих доказів проведення підприємствами коригувальних дій щодо усунення причин, які викликали невідповідність.

Зразки продукції, що пройшли випробування з метою сертифікації, в тому числі руйнівні, залишаються власністю заявника.

Видача сертифікату відповідності. При наявності протоколів з позитивними результатами випробувань, сертифікату на систему якості або атестату виробництва, залежно від прийнятої схеми (моделі) сертифікації, орган з сертифікації продукції оформляє сертифікат відповідності, реєструє його в Реєстрі Системи та видає заявнику, який після цього має право маркувати продукцію, тару, упаковку, супровідну документацію та рекламні матеріали знаком відповідності.

Згідно ДСТУ 2296 встановлено такі зображення знаку відповідності:

· для продукції, яка відповідає обов'язковим вимогам нормативних документів та вимогам, що передбачені чинними законодавчими актами України, за якими встановлено обов'язкову сертифікацію – рис. 13.1;

· для продукції, яка відповідає усім вимогам нормативних документів, що поширюється на дану продукцію – рис. 13. 2.

Рис. 13.1 Рис. 13.2

Знак відповідності, зображений на рис.13.1, застосовується також для позначення продукції, яка не підлягає обов'язковій сертифікації, проте сертифікована з ініціативи виробника (виконавця), продавця (постачальника) чи споживача продукції (добровільна сертифікація).

За бажанням заявника йому може бути додатково виданий оригінал сертифікату відповідності на російській мові з тим же номером і датою видачі.

Підтвердження факту сертифікації продукції(послуги) може здійснюватись одним із способів:

· оригіналом сертифікату відповідності;

· знаком відповідності згідно вимог ДСТУ 2296;

· копією сертифікату відповідності, завіреною органом, який видав сертифікат або територіальним центром стандартизації, метрології та сертифікації;

· інформацією в документації, що додається до продукції з зазначенням номеру сертифікату, терміну його дії та органу, що його видав (інформація може надаватися у вигляді декларації постачальника про відповідність).

Маркування продукції знаком відповідності здійснює заявник: право на це йому надається на підставі ліцензійної угоди.

Якщо випробування продукції за окремими характеристиками проводились кількома акредитованими в Системі або визнаними в ній лабораторіями інших систем, то сертифікат відповідності видається за наявності всіх необхідних протоколів з позитивними результатами випробувань. У цьому випадку у сертифікаті відповідності перелічують усі протоколи випробувань з зазначенням випробувальних лабораторій, що проводили випробування, а також визнані сертифікати (за їх наявності).

Термін дії сертифікату на продукцію, що випускається підприємством серійно протягом терміну, що встановлений ліцензійною угодою, визначає орган з сертифікації з урахуванням терміну дії нормативних документів на продукцію, терміну, на який сертифікована система якості або атестоване виробництво, гарантійного терміну придатності продукції до моменту її реалізації або терміну зберігання продукції, але не більше, як на два роки, якщо атестоване виробництво, і на три роки, якщо сертифіковано систему якості. За умови проведення сертифікації продукції, що випускається серійно, за схемою з обстеженням виробництва термін дії сертифікату відповідності не повинен перевищувати один рік.

Термін, що встановлений в ліцензії не продовжується. Порядок надання нової ліцензії замість тої, що втратила силу, визначає орган з сертифікації продукції в кожному конкретному випадку.

В разі внесення змін до конструкції (складу) продукції або технології в її виготовлення, що можуть вплинути на характеристики, які підтверджені під час сертифікації, заявник зобов'язаний попередньо сповістити про це орган, який надав ліцензію. Орган з сертифікації продукції приймає рішення про необхідність проведення нових випробувань або оцінки стану виробництва продукції.

У випадку, якщо норми, встановлені стандартом на характеристики, підтверджені під час сертифікації, змінені на більш жорсткі, то питання про припинення дії кожної наданої ліцензії вирішує орган з сертифікації продукції за погодженням з Національним органом з сертифікації.

Технічний нагляд за стабільністю показників сертифікованої продукції при її виробництві. Здійснює орган, який видав сертифікат, або за його пропозицією орган з сертифікації систем якості чи територіальні центри стандартизації, метрології та сертифікації. До участі в проведенні технічного нагляду можуть залучатися фахівці Держнаглядохоронпраці, Держсаннагляду тощо.

Обсяг, порядок та періодичність нагляду встановлюється органом з сертифікації продукції під час проведення сертифікації.

За результатами нагляду орган з сертифікації продукції може зупинити або скасувати дію ліцензії чи сертифікату у випадках:

· порушення вимог, що ставляться до продукції при обов'язковій сертифікації;

· порушення вимог з технології виготовлення, правил приймання, методів контролю та випробувань, позначення продукції, що узгоджені з органом з сертифікації під час проведення сертифікації продукції;

· зміни нормативних документів на продукцію або на методи її випробувань без попереднього погодження з органом з сертифікації;

· зміни конструкції (складу) комплектності або технології виготовлення продукції без попереднього погодження з органом сертифікату з продукції.

Рішення про зупинку дії ліцензії або сертифікату відповідності приймається у випадку, якщо вжиттям коригувальних дій, погоджених з органом з сертифікації продукції, підприємство може усунути виявлені невідповідності, та без проведення повторних випробувань випробувальною лабораторією підтвердити відповідність продукції вимогам нормативних документів. У противному разі ліцензія або сертифікат скасовуються.

Інформація про зупинку дії або скасування сертифікату відповідності у письмовій формі доводиться органом з сертифікації до відома заявника та Національного органу з сертифікації. Дія сертифікату відповідності припиняється з моменту виключення його з Реєстру Системи.

У разі зупинки дії сертифікату здійснюються такі коригувальні дії.

Орган з сертифікації:

· інформує про зупинку чи відновлення дії сертифікату відповідності органи Держмиткомітету та інші зацікавлені організації;

· встановлює термін виконання коригувальних дій;

· контролює виконання заявником коригувальних дій.

Заявник:

· визначає обсяг виробленої невідповідної продукції та нове маркування для розрізнення продукції, виробленої до і після проведення коригувальних;

· повідомляє споживачів про небезпеку (або небажаність) використання (експлуатацію) продукцію та порядок усунення виявлених невідповідностей або обміну продукції;

· усуває невідповідності в продукції, що знаходиться в експлуатації, або забезпечує її повернення та дороблення, замінює продукцію у споживача, якщо усунення виявлених невідповідностей неможливе чи недоцільне;

· здійснює заходи для усунення причин невідповідності продукції.

У разі скасування сертифікату відповідності заявник повинен повернути оригінали сертифікатів та всі копії органу, який їх видав для знищення.

Інформація про результати сертифікації продукції. Орган з сертифікації продукції веде облік виданих ним сертифікатів та направляє їх копії до Національного органу з сертифікації, який видає довідники, що містять інформацію щодо сертифікованої продукції.

Орган з сертифікації продукції та організації, що діють за його дорученням, несуть відповідальність за розголошення професійної таємниці, стосовно конфіденційності інформації.

Якщо заявник бажає опротестувати заходи щодо його заявки на сертифікацію продукції, визнання сертифікату або рішення про скасування ліцензії, він повинен подати письмову апеляцію до органу з сертифікації продукції не пізніше одного місяця після одержання повідомлення про прийняте рішення. Подання апеляції не зупиняє дії прийнятого рішення.

Апеляційна комісія для розгляду апеляції повинна мати такі документи:

· апеляцію заявника;

· листування щодо спірного питання між заявником, випробувальною лабораторією та органом з сертифікації продукції;

· протоколи випробувань продукції;

· зразки або фотознімки продукції;

· технічну документацію на продукцію (в разі необхідності).

Заявник має право бути заслуханим на засіданні комісії. Апеляційна комісія розглядає спірні питання конфіденційно. Під час прийняття рішення мають бути присутні тільки члени комісії і в повному складі. Апеляційна комісія, як правило, приймає одне з таких рішень:

· видати сертифікат (ліцензію);

· відмовити у видачі сертифікату (ліцензії);

· скасувати видану ліцензію.

У разі незгоди з рішенням апеляційної комісії заявник має право звернутися до Комісії з апеляцій Національного органу з сертифікації.

Усі роботи з сертифікації продукції оплачуються заявником за договорами на проведення робіт, що укладаються з органом з сертифікації продукції заявника. Витрати на проведення робіт з сертифікації продукції відносяться на собівартість продукції.

Дата добавления: 2014-01-04