Что включает в себя государственный стандарт качества лекарственного средства?

Вопросы для самоконтроля

Регистрация лекарственных средств в Российской Федерации

Регистрация лекарственных средств в России является одним из компонентов системы защиты здоровья и жизни населения от небезопасных, неэффективных и некачественных лекарственных средств (ЛС).

Регистрация лекарственных средств используется государствами во всех странах мира и осуществляется государственными органами исполнительной власти в области здравоохранения.

В соответствии с Главой 6. «Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов» Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” от 12.04.2010г. № 61-ФЗ, в Российской Федерации для использования в медицинской практике лекарственных средств (как отечественных, так и зарубежных) необходима их государственная регистрация.

Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2) лекарственное растительное сырье;

3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Не допускается государственная регистрация:

1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Порядок государственной регистрации ЛС в РФ

- Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза).

- Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

- Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона.

- Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.

Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:

на первом этапе:

- экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:

- лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;

- лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;

на втором этапе:

- экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение).

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

Регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации.

Экспертиза в странах ЕС включает:

• Экспертную оценку безопасности и эффективности регистрируемого ЛС;

• Оценку методов контроля ЛС;

• Проверку производств по выпуску ЛС;

• Лабораторную экспериментальную проверку качества ЛС;

• Валидацию методик контроля качества ЛС.

Особенности процедуры экспертизы и регистрации ЛС в ЕС следующие:

• Единое для всех стран ЕС законодательство о ЛС;

• Гармонизированные научно обоснованные и взаимно признаваемые требования к регистрации ЛС;

• Добровольный выбор из двух вариантов процедуры регистрации: централизованной и децентрализованной;

• Комплексный подход к защите и улучшению состояния здоровья человека за счет обеспечения безопасности и эффективности ЛС.

Дата добавления: 2013-12-13