Государственные органы по лицензированию лекарств

Лицензированием производства лекарств для медицинского применения занимается Минпромторг России, а для ветеринарного – Россельхознадзор (Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»). На основании приказа Министерства промышленности и торговли РФ от 1 сентября 2010 года № 744 «Об организации работ в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации по лицензированию производства лекарственных средств» данная функция отнесена к функциям Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий.

Лицензирование производства лекарственных средств и лицензионный контроль осуществляются в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Положение о лицензировании производства лекарственных средств

Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 утверждено новое положение о лицензировании производства лекарственных средств.

Положением установлены требования к соискателю лицензии.

Требования включают наличие соответствующих промышленных регламентов, лица, которое при вводе лекарств в гражданский оборот подтверждает их соответствие установленным требованиям, работников, которые имеют высшее или среднее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование и отвечают за производство и маркировку лекарств и другие. Также лицензиат должен соблюдать запрет на производство лекарств, не включенных в госреестр, правила хранения препаратов и уничтожения недоброкачественных субстанций, требования о регистрации предельных отпускных цен, повышать квалификацию вышеуказанных лиц не реже раза в пять лет.
Определено также, какие документы должен представить вместе с заявлением в лицензирующий орган соискатель лицензии. Причем отмечается, что при проверке указанных в этих документах сведений информация получается в порядке межведомственного взаимодействия. В приложении к положению приведен перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарств.

Для получения лицензии соискатель лицензии (лицензиат) направляет или представляет в Минпромторг России заявление и комплект документов на предоставление (переоформление) лицензии.

Рекомендуемая форма заявления - www.minpromtorg.gov.ru/special/medicines/0/zayavlenie_MP.doc

К заявлению о предоставлении (переоформлении) лицензии прилагаются:

• копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
• оригинал лицензии (при переоформлении лицензии);
• документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
• копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, а именно:
  копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке);
  перечень работ по производству лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить (наименование лекарственной формы приводится в соответствии с наименованиями форм, перечисленными в Государственном реестре лекарственных средств). Возможность производства каждой лекарственной формы должна быть подтверждена наличием соответствующих помещений и оборудования.
• копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств. Рекомендуемая форма сведений о квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, приведена на сайте. До вступления в действие нормативных правовых актов об уполномоченном лице предоставляются сведения о лице, ответственном за качество лекарственных средств.

По усмотрению заявителя к заявлению могут быть приложены прочие документы, подтверждающие возможность выполнения заявителем лицензионных требований и условий, но не входящие в перечень (например, информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, копии выданных сертификатов GMP и др.)

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств являются:

• наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств;
• соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств;
• наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) уполномоченного лица, осуществляющего при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, гарантирующего, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного в установленном порядке, а также наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
• соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства, фальсифицированных лекарственных средств;
• соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
• соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674);
• соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Полномочия лицензирующего органа:

• Предоставление лицензий;

• переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;

• приостановление действий лицензий;

• возобновление действия лицензий;

• аннулирование лицензий;

• контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемого вида деятельности соответствующих требований и условий.

Причины отказов в предоставлении лицензий на этапах предлицензионной экспертизы:

- Наличие в документах, предоставленных соискателем лицензии недостоверной или искаженной информации;

- При несоответствии соискателя лицензии принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям;

- Отсутствие соответствующих организационно-технических условий и материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, использование разрешенных к применению технологий;

- Отсутствие заключений органов государственной санитарно-эпидемиологической и противопожарных служб;

- Отсутствие договора с патентообладателем на право использования товарного знака;

- Отсутствие заключения на право работы с сильнодействующими веществами.

Таким образом, производственная лицензия выдается на основе заявления, к которому прилагается описание производственных помещений, оборудования, сведения об организации производства, о руководящих, технических и вспомогательных работниках, а также перечень препаратов, намеченных к производству. Подача заявки сопровождается уплатой денежного сбора. Во многих странах в текст заявки включается обязательство производителя беспрепятственно допускать на предприятие государственных инспекторов для обследований. Важнейшим условием лицензирования фармацевтических производителей является соблюдение ими требований GМР, что устанавливается

либо только на основе изучения представленной документации с описанием условий производства, либо, чаще всего, с учетом результатов инспекционного обследования.

В лицензии обычно указываются категории препаратов, разрешенных к производству на данном предприятии, или прилагается их перечень. Указываются также фамилии руководителей, ответственных за производство, за контроль качества продукции и за другие ключевые функции (упаковка, маркировка и т. п.). Срок действия лицензии – обычно пять лет. Лицензия может быть отозвана или ее действие может быть приостановлено в случае изменения условий, на которых она была выдана, например, при изменении номенклатуры производимых лекарств, замены ключевых руководителей,

резкого ухудшения качества продукции.

Для того, чтобы избежать отзыва или приостановки действия лицензии, производитель обязан информировать лицензионный орган (обычно в составе национального органа нормативного контроля лекарств) о намечаемых или уже осуществленных изменениях. Особое место среди преднамеренных изменений условий и организации производства занимает замена специалиста, ответственного за качество. Такая замена может быть осуществлена только по согласованию с лицензионным органом. Это требование обеспечивает руководителю службы качества относительную независимость от вышестоящего руководства предприятия.

Дата добавления: 2013-12-13