Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», основные законы и решения Правительства РФ, регулирующие производство и лицензирование лекарственных средств

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», основные законы и решения Правительства РФ, регулирующие производство и лицензирование лекарственных средств. Перечень документов, прилагаемых к заявлению соискателя лицензии/лицензиата, полномочия лицензирующего органа, информация о предприятии, причины отказов в предоставлении лицензий на этапах предлицензионной экспертизы, нормативно-правовая база регистрации лекарственных средств. Соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), требования GMP для биофармацевтических производств.

Отладка кода в Management Studio

В MS SQL Server 2008 появилась возможность отлаживать SQL‑код при помощи пошагового выполнения. Для этого существуют команды Debug – Step Into (F11) и Debug – Step Over (F10). Команда Debug – Toggle Breakpoint (F9) устанавливает точку останову, до которой будет происходить выполнение кода.

Во время отладки доступны такие окна:

· Locals – автоматически содержит список всех локальных переменных и показывает их текущие значения;

· Watch – позволяет вручную добавлять переменные для отслеживания их значений;

· Callstack – показывает стек вызовов функций.

Снимок экрана во время процесса отладки показан на рис. 3.3.

Рис. 3.3. Окно отладки в Management Studio.
Желтая стрелка указывает на текущую исполняемую строку;
красный кружок – точка останова.

Краткие итоги. Рассмотрены типы данных, доступные в MS SQL Server 2008. Продемонстрировано использование базовых алгоритмических конструкций и локальных переменных, а также показана возможность отладки SQL-кода.

[1] UTC (Universal Time Coordinated) – универсальное синхронизированное время.

Как уже отмечалось, государство в РФ достаточно жёстко регулирует обращение лекарственных средств. Основным документом, регламентирующим вопросы оборота лекарственных средств, на 2011 год является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (принят ГД ФС РФ 24.03.2010). Помимо основного закона, субъекты обращения лекарств попадают под действие законов № 3-ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах», № 2300-1 «О защите прав потребителей», № 122-ФЗ от 02.08.1995 «О социальном обслуживании граждан пожилого возраста и инвалидов», № 128-ФЗ от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и других.

В законе о лекарственных средствах разграничиваются понятия «лекарственный препарат» и «лекарственное средство». Согласно закону, «лекарственное средство» — более общее понятие, к средствам относятся также и субстанции. Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации. Все лекарственные средства, используемые на территории России, должны быть зарегистрированы в соответствующем уполномоченном федеральным органе исполнительной власти — Росздравнадзоре, который ведет государственный реестр лекарственных средств.

Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать требованиям ГОСТ, принятого в 2010 году. Данный ГОСТ соответствует международному стандарту GMP. Все фармацевтические предприятия России обязаны перейти на требования этого ГОСТ к 2014 году.

Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только аптечными учреждениями (аптеки, аптечные киоски), имеющими соответствующую лицензию.

Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень наркотических средств и др.

Дата добавления: 2013-12-13