С чего начинается СМК

Работа с системой менеджмента качества начинается с увлеченности руководства самой идеей внедрения. Главное условие – лидирующая роль директора. Ведь ему необходимо убедить других в правильности принятого решения. При этом необходимо, чтобы сотрудникам было интересно принимать участие в данном процессе.

Еще один важный момент – создание новой должности уполномоченного по качеству или представителя руководства по качеству (точность определения роли не играет). Конечно, руководитель компании может и сам заниматься вопросами качества (особенно это актуально для небольших аптечных предприятий с ограниченным штатом). Нагрузка на уполномоченного по качеству будет немалой: он будет отвечать за все рабочие моменты по внедрению системы (определение процессов, разработка документации, обучение персонала).

Итак, персонал увлечен новой идеей, уполномоченный по качеству найден. Далее необходимо определить бизнес-процессы, происходящие в компании. Процессный подход – основа стандарта ISO. Однако если мы говорим об аптечном предприятии, то здесь есть свои нюансы. Особое внимание нужно обратить на то, что аптека – учреждение не только медицинское, но и торговое, относящееся к сфере обслуживания. При внедрении системы менеджмента качества в аптечных учреждениях, конечно, также используется процессный подход. Но расписать по пунктам процесс живого общения первостольника с покупателем довольно сложно. Поэтому к процессному подходу добавляется еще и компетентный. В данном случае все зависит от компетентности аптечного работника, его коммуникативных способностей.

Как же понять, какие процессы происходят на предприятии?
В MC ISO 9000:2000 «Основные положения и словарь» декларируется, что «желаемый результат достигается более эффективно, если деятельностью и связанными с ней ресурсами управлять как процессами». Далее в п.2.4. названного стандарта поясняется, что следует понимать под процессами: «Любой вид деятельности или набор видов деятельности, в которых используются ресурсы с тем, чтобы преобразовать входы в выходы, могут рассматриваться как процесс». Следовательно, любое аптечное предприятие, в том числе и аптечное, представляет собой процесс. Деятельность аптечного предприятия как процесса показана на рисунке 1.

На предложенной схеме мы видим, как можно коротко изложить всю деятельность аптеки, показать входящую и исходящую информацию, обеспечивающую нормальную деятельность предприятия. Также указано, какая документация должна быть использована и перечислены внутренние и внешние участники процесса.

В настоящее время не существует стандартов или нормативных документов, регламентирующих правила определения процессов на предприятии. Продолжая цитировать MC ISO 9000:2000 отметим, что «чтобы

функционировать эффективно, организации должны выявлять многочисленные взаимосвязанные и взаимодействующие процессы и управлять ими». Иными словами, каждое аптечное предприятие должно определять основные процессы своей деятельности самостоятельно. Абсолютно одинаковых методов реализации процессного подхода на разных аптечных предприятиях не будет, поскольку каждое предприятие должно учитывать свои особенности, специфику деятельности и традиции. Но есть общность основ и принципов, последовательности действий, методов реализации процессного подхода, опираясь на которые каждое аптечное предприятие сможет осуществить процессный подход к управлению на практике. Главная ценность процессного подхода – его нацеленность на конечный результат конкретной деятельности. Руководит процессом «владелец процесса» - должностное лицо аптечного предприятия, несущее ответственность за разработку, организацию надлежащего функционирования и результаты процесса и имеющие для этого соответствующие полномочия. Главная цель документирования – дать возможность процессам работать последовательно и стабильно. Для документирования процессов могут использоваться письменные (текстовые) инструкции, графические описания, блок-схемы (маршрутные карты). При этом целесообразно учесть, что процессы СМК должны быть:

· настолько крупными, чтобы была понятна их связь с получением желаемого результата;

· настолько мелкими, чтобы их можно было изобразить в виде схемы и понять.

Приведем пример еще одного варианта основных процессов аптечного предприятия.

Выделим теперь два основных процесса жизненного цикла продукции (ЖЦП), которые имеют место в любой сетевой аптеке: «Заказ и предпродажная подготовка товара» и «Реализация товара и предоставление услуг». Чтобы увидеть взаимосвязь этих процессов и понять, что необходимо для их осуществления и что мы должны получить на выходе, изобразим эти два процесса в виде схемы (рисунок 2).

Определив процессы аптечного предприятия, попробуем рассмотреть, какие функции они предполагают, какая информация и от кого должна передаваться на входе и на выходе, каким образом эта информация передается, а также нормативные документы, которые необходимо учитывать при осуществлении деятельности. Определим, какие процедуры необходимо формализовать для осуществления процесса «Заказ и предпродажная подготовка товара».

Начнем с процедуры «Сформировать заказ и принять товар». Чтобы сформировать заказ, нам необходима информация, полученная аптекой в ходе реализации товара. Сегодня во многих аптечных сетях внедрена функция автозаказа, при которой исключен человеческий фактор, т.к. в соответствии с заданными параметрами при незначительных остатках товара заказ автоматически передается в отдел закупок. Взаимосвязь потоков информации для заказа товара на аптечных предприятиях, входящих в состав аптечной сети, представлена на рисунке 4.

Автозаказ, с одной стороны, значительно упрощает работу, но, с другой стороны, могут не учитываться различные аспекты, влияющие на ассортимент аптеки. Для устранения этих проблем во многих сетях ведется «Журнал дефектуры (журнал учета отсутствующих в ассортименте товаров)», а также «Журнал индивидуальных заказов», информация из которых передается в отдел закупок. При закупках также должна учитываться и межаптечная переброска товара. Кроме того, при закупках мы руководствуемся:

· основными требованиями «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (ПП РФ от 06.07.06 № 416);

· приказами Минздравсоцразвития от 29.04.05 № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств», от 13.09.05 № 578 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» и дополнения к нему от 04.12.06 № 823 и от 26.07.07 № 493;

· Федеральным законом «О лекарственных средствах», где указан перечень товаров, разрешенных к реализации в аптеках.

Это будет входящей информацией для рассматриваемой процедуры, а исходящей – сформированный заказ поставщику, оформленный в соответствии с принятыми информационными технологиями аптечной сети.

Передача информации соответственно может осуществляться по принятым источникам: компьютер аптечной организации и поставщика, факс, электронная почта. Ответственность и исполнение здесь целесообразно возложить на уполномоченных владельцем процесса лиц, но при этом целесообразно определить иерархию общения с ответственными лицами процедур для передачи оперативной информации и решения возникающих вопросов.

Выше мы определили рассматриваемую процедуру в части как «Сформировать заказ», рассмотрим вторую составляющую. Чтобы принять товар мы должны иметь в качестве входящей информации документы от поставщика. Одним из самых важных вопросов при приеме товара является проверка его качества в пределах компетенции аптечного предприятия. Кроме этого, необходимо оценить внешний вид товара по показателям: упаковка, маркировка, остаточный срок годности. Исходящая информация процедуры по приему товара:

· оформленный пакет документов, возвращаемый поставщику;

· записи в «Журнале по приходу товара по количеству мест», журнале № 6 (ПККН) и в «Журнале регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров, наркотических средств и психотропных веществ».

В исполнении данной функции обычно принимают участие приемщики товара (в ночное время - дежурант). Ведение журналов осуществляет провизор, на которого в соответствии с приказом возложена ответственность за ведение указанных журналов.

Нормативные документы, которые необходимо учитывать при приеме товара, это: Инструкция П6 – «Правила приема товара по количеству», П7 – «Правила приема товара по качеству» и имеющиеся внутренние стандарты аптечного предприятия по приему товара, если есть необходимость, то и в ночное время. Кроме этого сотрудников, участвующих в приемке товара по качеству, необходимо ознакомить как минимум со следующими нормативными документами:

· постановление Госстандарта РФ от 29.11.02 № 119 «О введении обязательной сертификации лекарственных средств»;

· постановление Правительства России от 10.02.04 № 72 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии…»;

· приказ Минздрава РФ от 10.11.2000 № 396 «О биологически активных веществах».

Перейдем к следующей процедуре, составляющей наш процесс – «Приход, расценка / Расход, списание товара». Мы посчитали целесообразным объединить это в одной процедуре, т.к. при приеме товара иногда обнаруживаются недостачи, бой товара, несогласованная поставка товара с коротким сроком годности, серии товара, которые с письмами Росздравнадзора признаны не годными к реализации или дано указание о приостановке реализации. Поэтому здесь целесообразен обмен информацией, как по приходу, так и по расходу (списанию) товара. Входящей информацией для данной процедуры будут являться:

· приходные документы для расценки,

· товар, поступивший для рекламных акций,

· внесенные данные в программу учета движения товара,

· товар, возвращенный потребителем.

Исходящая информация:

· данные, передаваемые в центральный офис,

· товарный отчет,

· акты-претензии поставщику,

· кассовые отчеты,

· записи в завозной книге,

· журнал учета выставленных претензий поставщику,

· учет расхода в Журнале № 6 и «Журнале учета операций, связанный с оборотом прекурсоров, наркотических средств и психотропных веществ»,

· журнал учета сроков годности.

Нормативные документы, регламентирующие данный процесс: стандарты предприятия по приходу и списанию товара, ценообразованию, учетная политика предприятия, постановления Правительства России от 19.01.98 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…», приказ Минздрава РФ от 04.03.03 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Следующая процедура, которая происходит в аптеке – это размещение товара в торговом зале и зоне хранения (материальной) в соответствии с фармакологическими и физико-химическими свойствами. В отношении этой функции аптеки имеется множество нормативных документов Министерства здравоохранения РФ:

· приказ от 13.11.96 № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;

· приказ от 05.11.97 № 318 «Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»;

· приказ от 21.10.97 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

· приказ от 04.03.03 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

· приказ от 31.12.99 № 472 «О перечне лекарственных средств списков А и Б»;

· приказ от 12.11.97 № 472 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ»;

· приказ МЗСР от 14.12.05 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

С уверенностью можно сказать, что в каждой аптечной сети существует определенный порядок зонирования товара, согласованный с производителями и поставщиками программы продвижения товара.

Входящей информацией для начала размещения товара по местам хранения являются штрих-коды, ценники, предупредительные надписи на упаковках об условиях хранения препаратов. При проведении манипуляций с товаром по приходу и хранению мы сталкиваемся с тем, что у нас появляется в силу различных причин продукция, непригодная для дальнейшей реализации или требующая проведения переоценки. Правильно обращаться с такой продукцией нам поможет процедура «Управление несоответствующей продукцией (товаром)». Наличие данного документа является обязательным требованием МС ISO 9001:2000. Как было отмечено выше, при приеме товара и в процессе его реализации мы можем столкнуться с товаром, который не подлежит реализации. Судьба этого товара решается на аптечном предприятии в соответствии с особыми условиями Договора с поставщиком. Поэтому входящая информация должна содержать информацию о необходимых действиях с этим товаром и акт или доверенность поставщика на возврат данного товара. Кроме этого, несоответствующим товаром является товар с истекшим сроком годности и товар, потерявший товарный вид. Управление несоответствующим товаром подразумевает его обязательную изоляцию от годного товара, то есть помещение в карантинную зону с обязательной сигнальной маркировкой, предупреждающей его случайное попадание в продажу.

Исходящей информацией для данной процедуры является:

· отчет аптеки по списанию (уценке) товара,

· информация (отчет) по остаточным срокам годности на определенные товары,

· акт поставщику на предмет возврата (обмена) товара,

· корректировка в программе учета движения товара в аптеке.

В качестве нормативных документов к процедуре «Управление несоответствующей продукцией» можно рассматривать Стандарт (документированная процедура) аптечного предприятия по переоценке и списанию товара, письма Росздравнадзора в отношении качества лекарственных препаратов.

Нами были довольно подробно описаны примеры процедур аптечного предприятия с целью показать, что практически повсеместно работа по управлению качеством ведется, ее лишь нужно систематизировать, для того, чтобы обеспечить оперативный контроль и совершенствование деятельности. Понять и определить систему взаимосвязи всех процедур легче всего при схематическом изображении процесса «Заказ и предпродажная подготовка товара».

Возможно, на первый взгляд это покажется сложным нагромождением стрелочек, но попробуем разобраться.

Международный стандарт ISO 9000:2000 «Система менеджмента. Словарь. Понятия» говорит о том, что «рисунок объяснит лучше, нежели длинная речь». Рисунок обладает большей информативностью и наглядностью, чем текст. Для аудиторов (внутренних или внешних) процесс, организация или деятельность, представленные в виде схем, позволяют очень быстро идентифицировать возможные отклонения в системе. Логика процедур, их взаимосвязи, необходимая документация, если они четко изображены, позволяют всем заинтересованным участникам увидеть и определить точки их соприкосновения, понять способ функционирования и цели организации. Таким образом, становится легче понимать друг друга и определять, избегая двусмысленностей, процессы или порядок действий, применяемый в рамках организационной процедуры или рабочей инструкции. Безусловно, схема, представляющая собой действия, соединенные стрелками, не уточняет конкретных функций, и наличие только схемы недостаточно для того, чтобы понять полномочия и ответственность каждого. Но тем не менее, сравнивая графическое изображение с текстовыми документами, которые, как правило, очень объемны, можно назвать этот способ описания деятельности предприятия «игровым». А в игру всегда легче вовлечь.

«Игровая» схема процесса приемки товара представлена на рисунке 5.

Дата добавления: 2013-12-13