Формирование системы управления качеством на фармацевтических предприятиях на основе правил GMP

Для российских фармацевтических предприятий отраслевой версией стандарта в области управления качеством является ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств, который распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Данный стандарт основан на международно признанных руководствах в данной области, главным образом на документации GMP Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). По определению ВОЗ, Правила GMP предназначены в первую очередь для снижения риска, присущего любой фармацевтической продукции.

Проведенный анализ стандартов GMP показывает, что в целом они базируются на необходимости устранения негативных моментов в производственном процессе, выявленной в результате учета тех факторов, которые могут нанести ущерб готовой продукции. Кроме того, в основе концепции GMP лежит понимание ограниченных возможностей контроля качества лекарственных средств путем лабораторных испытаний образцов готовой продукции. Подобные испытания рассматриваются лишь в качестве составной части общей системы гарантий качества лекарственных средств, обеспечиваемой в их производстве комплексом правил GMP. Правила GMP носят системный и предупреждающий характер.

В сфере производства и общего управления фирмой требования GMP сводятся к положению, согласно которому производство лекарственных средств должно иметь все необходимые условия, включая: квалифицированный персонал, достаточные и пригодные для работы помещения, соответствующее оборудование, надлежащие исходные материалы, утвержденные технологические регламенты и инструкции, подходящие условия складирования и транспорт, достаточные возможности и ресурсы для проведения контроля качества.

При этом ключевые стадии производственных процессов должны быть четко определены, описаны и валидированы. Система GMP требует четкого ведения документации. Так, например, все производственные операции протоколируются по мере их выполнения. Протоколы производственных операций и все данные по отгрузке сохраняются таким образом, чтобы можно было проследить движение каждой серии лекарственных средств.

Дата добавления: 2013-12-13