На предприятиях пищевой промышленности

Принципы и этапы разработки системы ХАССП

Согласно ГОСТ Р. 51705.1-2001. - Система ХАССП должна разрабатываться с учетом семи основных принципов:

Ø система идентификации потенциального риска или рисков (опасных факторов), которые сопряжены с производством продуктов питания,
начиная с получения сырья (разведения или выращивания) до конечного
потребления, включая все стадии жизненного цикла продукции (обработку, переработку, хранение и реализацию) с целью выявления условий возникновения необходимых мер для их контроля;

Ø выявление критических контрольных точек в производстве для устранения
(минимизации) риска или возможности его появления, при этом рассматриваемые операции производства пищевых продуктов могут охватывать поставку сырья, подбор ингредиентов, переработку, хранение, транспортирование, складирование и реализацию;

Ø в документах системы ХАССП или технологических инструкциях следует установить и соблюдать предельные значения параметров для
подтверждения того, что критическая контрольная точка находится под
контролем;

Ø разработка системы мониторинга, позволяющая обеспечить контроль
критических контрольных точек на основе планируемых мер или
наблюдений;

Ø разработка корректирующих действий и применение их в случае
отрицательных результатов мониторинга;

Ø разработка процедур проверки, которые должны регулярно проводиться для обеспечения эффективности функционирования системы ХАССП;

Ø документирование всех процедур системы, форм и способов регистрации данных, относящихся к системе ХАССП.

В целом можно выделить семь этапов, которые проходит каждое предприятие при разработке системы ХАССП:

Ø организация работ;

Ø составление исходной информации;

Ø анализ действующих процедур;

Ø выбор учитываемых опасных факторов;

Ø выбор критических контрольных точек;

Ø разработка системы мониторинга;

Ø внедрение системы ХАССП

Организация работ сводится в основном к определению области действия
системы ХАССП, созданию рабочей группы по ее подготовке, выбору
координатора и выделению ресурсов.

При установлении области действия системы ХАССП важно определить ее оптимальный размер, поскольку при распространении системы на крупные производства разнородной продукции объем работ растет почти пропорционально числу видов (групп) продукции. Соответственно увеличиваются стоимость и сроки работ. Оптимальной является стратегия, при которой система ХАССП создается для производства одной или нескольких групп однородной продукции, внутри которых необходимо учитывать одни и те же опасные факторы.

При формировании рабочей группы проблемой является качественный
состав ее участников. В группу обычно включают руководителя службы
качества, технологов, заведующего лабораторией, технологов, механика, метролога, ветеринарного (санитарного) врача. Не менее важен выбор
координатора (руководителя группы). Очевидно, что это должен быть
специалист, обладающий как знаниями, так и авторитетом и организаторскими
способностями. Желательно, чтобы в группу входили специалисты, прошедшие
обучение принципам построения систем ХАССП. В противном случае
возникает проблема взаимопонимания с экспертами органа по сертификации.
Такое обучение систематически (не реже двух раз в год) проводит ВНИИС на
своей базе. Оптимальная численность группы – от трех до десяти человек в зависимости от вида продукции и размера предприятия.

Вопрос организации работы группы тесно связан с проблемой выделения ресурсов для создания системы ХАССП. В первую очередь речь идет о ресурсах времени. Главная проблема состоит в том, что ведущим специалистам предприятия, из которых состоит группа, приходится постоянно отвлекаться от основных производственных обязанностей.

Согласно ГОСТ Р. 51705.1-2001:

I. В соответствии с действующим законодательством персональную
ответственность за безопасность выпускаемой продукции несет
организация (руководство).

II. Руководство организации должно определить и документировать
политику относительно безопасности выпускаемой продукции и
обеспечить ее осуществление и поддержку на всех уровнях. Политика в
области безопасности должна быть практически применимой и
реализуемой, соответствовать требованиям органов государственного
контроля и надзора и ожиданиям потребителей.

III. Руководство организации должно определить область распространения
системы ХАССП применительно к определенным видам (группам или наименованиям) выпускаемой продукции и этапам жизненного цикла, к которым относятся производство, хранение, транспортирование, оптовая
и розничная продажа и потребление, включая сферу общественного
питания.

IV. Руководство организации должно подобрать и назначить группу ХАССП, которая несет ответственность за разработку, внедрение и поддержание системы ХАССП в рабочем состоянии:

Ø члены группы ХАССП в совокупности должны обладать
достаточными знаниями и опытом в области технологии управления
качеством, обслуживания оборудования и контрольно-измерительных
приборов, а также в части нормативных и технических документов на
продукцию

Ø в составе группы ХАССП должны быть координатор и технический
секретарь, а также, при необходимости, консультанты соответствующей области компетентности.

Ø Координатор выполняет следующие функции:

1) формирует состав рабочей группы в соответствии с областью разработки;

2) вносит изменение в состав рабочей группы в случае необходимости;

3) координирует работу группы;

4) обеспечивает выполнение согласованного плана;

5) распределяет работу и обязанности;

6) обеспечивает охват всей области разработки;

7) представляет свободное выражение мнений каждому члену группы;

8) делает все возможное, чтобы избежать трений или конфликтов между членами группы и их подразделениями;

9) доводит до исполнителей решения группы;

10) представляет группу в руководстве организации.

Ø В обязанности технического секретаря входит:

1) организация заседаний группы;

2) регистрация членов группы на заседаниях;

3) ведение протоколов решений, принятых рабочей группой.

Ø Руководство организации должно определить и своевременно предоставить группе ХАССП необходимые ресурсы, в том числе:

1) время и место для заседаний, анализа, самообучения и подготовки документов системы;

2) средства на первоначальное обучение членов группы;

3) необходимую документацию;

4) доступ к источникам информации;

5) программное обеспечение работ;

6) вычислительную и организационную технику.

Общий порядок составления исходной информации установлен в ГОСТ Р. 51705.1-2001. Состав этой информации существенно зависит от вида выпускаемой продукции, технологических методов, размера и планировки предприятия, системы обслуживания оборудования, санитарных норм и правил, порядка борьбы с вредителями, грызунами и т. д. В составе исходной информации должны быть представлены:

Ø описание каждого наименования изготавливаемой продукции, в том числе
номер технических условий, состав требований безопасности, срок годности,
противопоказания к применению и др.;

Ø план-схема территории предприятия с указанием производственных,
административных и вспомогательных зданий и сооружений, зеленых
насаждений, мусоросборников, ограждений и коммуникаций;

Ø планы производственных и складских помещений с обозначением
размещения технологического оборудования, движение продукции и
персонала, системы вентиляции, расположение пунктов санитарной
обработки и мойки оборудования и инвентаря, туалетов, умывальников и
хозяйственно-бытовых зон, пунктов возможных загрязнений продукции от
сырья и др.;

Ø блок-схемы технологических процессов с обозначением всех выполняемых
операций. Эти схемы могут быть составлены как для каждого наименования
продукции, так и для групп однородной продукции.

На этапе анализа действующих процедур должно быть обеспеченно наличие на предприятии стандартов, методик и инструкций, регламентирующих действия по предотвращению попадания загрязнений в изготовляемую продукцию либо направленных на обеспечение параметров производственного процесса, влияющих на безопасность продукции, в том числе по:

Ø техническому обслуживанию и ремонту технологического оборудования;

Ø поверке и калибровке средств измерений;

Ø организации входного контроля и контроля готовой продукции;

Ø контролю технологической дисциплины;

Ø выполнению процедур ее хранения и транспортировки;

Ø санитарно-гигиеническим требованиям к персоналу;

Ø уборке производственных помещений и вывозу мусора и отходов;

Ø мойке технологического оборудования и производственного инвентаря;

Ø дезинфекции и дератизации.

Анализ и оценка рисков. Анализ риска состоит из его оценки, управления им на анализируемом этапе и оценки возможности передачи риска на следующие этапы. Главное в оценке риска - это определение вероятности выхода за допустимые пределы значений ЕПК (единичных показателей качества), характеризующих состояние контролируемого изделия, и степени влияния таких случаев на снижение его качества.

Выбор применяемых методов оценки вероятности отклонения (превышения и снижения) значений показателя за допустимые пределы зависит от наличия информации об этом явлении:

a) если имеются статистические или экспериментальные данные наблюдений по показателям, то упрощенно вероятность по каждому ЕПК определяют по формуле:

Р_i = А_i / N (i=1....т)

где Р_i - вероятность отклонения значений одного показателя за допустимые пределы;

А_i - число образцов с отклонениями за допустимые пределы значений одного показателя;

N - общее число испытанных образцов изделия.

Статистические данные могут быть взяты из журналов регистрации результатов измерений и наблюдений за параметрами процесса и изделий при их выработке. При анализе одного наименования продукции величины А_i и N определяют по i-му показателю этого продукта. При анализе нескольких (К) наименований продукта величины А_i и N определяют долю i-го показателя по всем анализируемым продуктам.

b) Если имеются данные (в виде математических, графических моделей или таблиц) о закономерности изменения значений показателя от параметров процесса или от влияния других показателей, то:

o оценивают, при каких значениях параметров процесса один или
несколько показателей могут стать равными граничными значениями
или откланяться от ДП, т. е., находят граничные уровни параметров
процесса;

o определяют вероятность возможного появления граничных и больших
(меньших) значений соответствующего параметра с применением
действий по пункту А.

c) Если на момент оценки риска отсутствует какая-либо информация об изменениях показателя, то необходимо провести эксперименты по проведению соответствующих измерений либо оценить искомую вероятность с применением методов экспериментальных оценок.

Оценка степени влияния единичных показателей на уровень комплексного показателя качества (КПК) продукта включает в себя:

Ø определение перечня и сбор информации по совокупности единичных
показателей, характеризующих качество изделия на каждом этапе
технологического процесса;

Ø определение или построение комплексного показателя качества с
применением формализованных или экспертных методов;

Ø численную оценку степени влияния единичных показателей на уровень КПК
по его модели. Для такой оценки можно применить метод эквивалентных
соотношений, осуществляемый по следующей схеме: по полученной на 2-м этапе модели рассчитывают значение КПК при уровнях ЕПК, равных
номинальным значениям.

Согласно ГОСТ Р. 51705.1-2001: По каждому потенциальному фактору проводят анализ риска с учетом вероятности появления фактора и значимости его последствий и составляют перечень факторов, по которым риск превышает допустимый уровень. Если информация о приемлемом риске отсутствует, группа ХАССП устанавливает экспертным путем. Далее приведен метод анализа рисков по диаграмме. Также согласно ГОСТу группа ХАССП должна определить и документировать предупреждающие действия, которые устраняют риски или снижают их до допустимого уровня. К предупреждающим действиям относят:

o контроль параметров технологического процесса производства;

o термическую обработку;

o применение консервантов;

o использование металлодетекора;

o периодический контроль концентрации вредных веществ;

o мойку и дезинфекцию оборудования, инвентаря, рук и обуви и т. д.

Этап выбора учитываемых опасных факторов является н аиболее сложным при создании системы ХАССП в силу ряда причин. Количество известных опасных факторов (физических, химических, биологических), связанных с безопасностью продукции очень велико. Например, микробиологические опасности насчитывают более 1000 видов.

Микробиологические опасности:

· санитарно-показательные:

o мезофильные аэробные и факультативно-анэробные микроорганизмы

o бактерии группы кишечных палочек (БГКП)

· Условно-патогенные микроорганизмы:

o E.coli, B. cereus

o бактерии рода Proteus

o сульфитредуцирующие клостридии

· патогенные микроорганизмы:

o Salmonella

o СL.botulinum

o Staphylососсus аureus

· микроорганизмы порчи:

o дрожжи

o плесени, грибы

o микотоксины.

Химические опасности:.

· токсичные элементы

· азотсодержащие соединения:

o гистамин

o нитраты

o К-нитрозамины

· пестициды:

o инсектициды

o гербициды

o фунгициды

o бактерициды

o зооциды и т. д.

· полихлорированные бифенилы;

· микротоксины;

· антибиотики;

· гормональные препараты;

· пищевые добавки.

Физические опасности:

· осколки стекла

· металлопримеси

· вода

· строительные материалы

· продукты износа машин и оборудования

· птицы, грызуны, насекомые и отходы их жизнедеятельности

· личные вещи

· бумага и упаковочные материалы.

Необходимость учета опасного фактора определяют в зависимости его реализации и тяжести последствий. При этом согласно ГОСТ Р. 51705.1-2001, экспертным путем принимают один из четырех вариантов оценки вероятности реализации фактора и один из четырех вариантов тяжести последствий:

Ø практически равна нулю - легкая;

Ø незначительная - средней тяжести;

Ø значительная - тяжелая;

Ø высокая - критическая.

Критические контрольные точки представляют собой места проявления (действия) опасных факторов, в которых происходит их идентификация или устранение (снижение роста).

Так, в производстве молочных продуктов такими критическими точками являются: прием молока с молочных ферм, режим перевозки молочных продуктов, испытания в лаборатории молочного завода, личная гигиена персонала и т.д. На производстве мясных консервов установлено 32 контрольные точки.

При большом количестве технологических операций и учитываемых опасных факторов задача выбора критических контрольных точек может представлять определенную сложность, так как ГОСТ Р. 51705.1-2001 рекомендует определять эти точки методом «дерева принятия решения», то есть по специальному алгоритму (рис. 20).

Формально этот алгоритм требуется применить столько раз, сколько составит произведение числа учитываемых факторов (до 60-70) на число операций в технологическом процессе (до 30-40), то есть до 2000 раз. Поэтому целесообразно «прогонять» алгоритм только по тем операциям, на которых возможен рост опасного фактора либо производятся действия по его предотвращению.

Анализ очередной операции технологического процесса

Предусмотрен ли контроль по 1-му опасному фактору при выполнении данной операции? (1)

На этой операции контроль по 1-му опасному фактору необходим?

Модернизировать процесс, продукцию или систему контроля.

При выполнении данной операции выполняются действия по снижению риска (допустимого уровня) или устранению 1-го опасного фактора? (2)

Критическая контрольная точка отсутствует. Перейти к анализу следующей операции.

Может ли риск возникновения 1-го опасного фактора превышать допустимый уровень по результатам выполнения данной

Включить в перечень критических контрольных точек. Перейти к анализу следующей операции.

Будет ли риск возникновения 1-го опасного фактора устранён или снижен до допустимого уровня на последующих операциях? (4)

Рис. 20. Метод «Дерева принятия решений»

для определения критических контрольных точек.

Затем для каждой критической контрольной точки составляют рабочий лист, в котором указывают:

Ø наименование опасного фактора (одного или нескольких), по которому
проводится;

Ø контролируемый(ые) параметр(ы) и его (их) предельные значения
(критические пределы);

Ø процедуру мониторинга, т. е., наблюдений и измерений, необходимых для
обеспечения отсутствия недопустимого риска;

Ø корректирующие действия, которые необходимо предпринимать в случае
нарушения предельных значений;

Ø регистрационно-учетный документ, в котором фиксируют результаты
контроля.

Применение рабочих листов ХАССП на российских предприятиях несколько отличаются от западных аналогов, так как на пищевых предприятиях России действуют технологические инструкции и схемы производственного контроля, в которых достаточно подробно регламентируются контролируемые параметры и периодичность контроля. Рабочие листы ХАССП не должны дублировать эти документы, их необходимо учитывать в действующей системе управления производством.

При разработке системы мониторинга помимо наблюдений за параметрами процесса в критических точках и их регистрации должно быть обеспечено принятие грамотных решений в случае неудовлетворительных результатов контроля и разладки процесса (то есть проведение корректирующих действий).

Комплексный подход к управлению качеством и безопасностью подразумевает также проведение так называемых предупреждающих действий (по результатам анализа данных мониторинга и сведений о корректирующих действиях). Определенной проблемой здесь является распределение между специалистами ответственности за мониторинг, корректирующие и предупреждающие действия, а также состав и форма регистрации сведений о предупреждающих действиях.

Для каждого процесса, имеющего КТ, разрабатывается система мониторинга, включающая:

Ø перечень мест (участников, этапов, операций) и объектов (сырье,
ингредиенты, изделия) контроля;

Ø перечень контролируемых параметров процесса и единичных показателей
продукта;

Ø критерии идентификации и допустимые пределы для параметров и ЕПК;
обоснованный перечень методик выполнения измерений или оценки
параметров и ЕПК.

Согласно ГОСТ Р. 51705.1-2001 система мониторинга разработана следующим образом:

1. для каждой КТ система мониторинга должна быть проведена в плановом
порядке наблюдений и измерений, необходимых для своевременного
обнаружения нарушений критических пределов и реализации
соответствующих предупредительных или корректирующих воздействий
(наладок процесса);

2. периодичность процедур мониторинга должна обеспечить отсутствие
недопустимого риска;

3. все регистрируемые данные и документы, связанные с мониторингом ККТ,
должны быть подписаны и занесены в рабочие листы ХАССП.

При внедрении системы ХАССП в производство проблемой является совмещение системы мониторинга с действующей на предприятии системой производственного контроля, технохимконтроля, входного контроля, испытаний и т. д. Важно, чтобы «рабочие листы ХАССП», которые разрабатываются в рамках системы мониторинга, не носили формального характера, а реально отображали потребности системы обеспечения безопасности продукции.

Разработка системы контроля производственного процесса, согласно этой концепции, включает 3 стадии:

Ø оценку гигиенической опасности, связанную с определенным пищевым продуктом;

Ø определение критических контрольных точек, в которых может возникнуть опасность;

Ø выявление и отслеживание контрольных параметров, с помощью которых можно предотвратить имеющиеся опасности.

До начала по обоснованию критических требований или совершенствованию действующей системы контроля производственного процесса необходимо убедиться в наличии отклонений в качестве продукции по имеющимся объективным данным:

o рекламациям и жалобам на качество готовой продукции;

o отклонения от допустимых уровней показателей качества готовой
продукции выявленным и зарегистрированным при приемочно-сдаточных, периодических и целевых испытаниях образцов готовой продукции.

Если отклонения не установлены, то нет объективных причин усиления контроля процессов производства продукции.

Если отклонения единичных показателей качества (ЕПК) по одному или нескольким наименованиям (видам) продукции установлены, то выявляются этапы процесса, которые могут вызвать их (являются причиной этого). Например:

o несоответствие по органолептическим показателям, то наблюдениям и
анализу подвергают все этапы технологического процесса (от приемки и входного контроля сырья, пищевых ингредиентов, добавок и упаковочных материалов, до оценки готового продукта);

o несоответствие показателям химического состава, то в первую очередь проводят наблюдения и делают оценку характеристик и дозировку ингредиентов на этапе приготовления рецептур (фаршесоставления и т.д.), а затем фактических потерь при термообработке;

o несоответствия по содержанию токсичных элементов, антибиотиков,
пестицидов, то наблюдениям и анализу подвергают этап приемки и входного контроля сырья, пищевых ингредиентов и добавок.

Корректирующие действия. Для каждой критической контрольной точки должны быть составлены и документированы корректирующие действия, предпринимаемые в случае нарушения критических пределов.

К корректирующим действиям относят:

Ø поверку средств измерений;

Ø наладку оборудования;

Ø изоляцию несоответствующей продукции;

Ø переработку несоответствующей продукции;

Ø утилизацию несоответствующей продукции и т. д.

Корректирующие действия по возможности должны быть составлены заранее, но в отдельных случаях могут быть разработаны оперативно после нарушения критического предела. В случае попадания опасной продукции на реализацию должна быть составлена документально оформленная процедура ее отзыва. Планируемые корректирующие действия должны быть занесены в рабочие листы ХАССП.

Внутренние проверки ХАССП должны проводиться непосредственно после внедрения системы ХАССП и затем с установленной периодичностью не реже одного раза в год или во внеплановом порядке при выявлении новых опасных неучтенных факторов и рисков.

Программа проверки должна включать в себя:

1. анализ зарегистрированных рекламаций, претензий, жалоб и происшествий,
связанных с нарушением безопасности продукции;

2. оценку соответствия фактически выполняемых процедур документам
системы ХАССП;

3. проверку выполнения предупреждающих действий;

4. анализ результатов мониторинга критических контрольных точек и
проведенных корректирующих действий;

5. оценку эффективности системы ХАССП и составление рекомендаций по ее
улучшению;

6. актуализацию документов.

Программу проверки разрабатывает группа ХАССП, а отчет о проверке утверждает руководитель организации.

Дата добавления: 2014-01-05