Концепция, структура и области применения стандартов серии ИСО 9000

Международные стандарты ISO серии 9000 - это основополагающий комплекс международных документов по качеству, охватывающий всевозможные области применения.

ISO - международная организация по стандартизации, существующая с 1948 г. В соответствии с уставом ISO целью организации является «содействие развитию стандартизации в мировом масштабе для облегчения международного товарообмена и взаимопомощи, а также для расширения сотрудничества в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности» (ст. 2.1 устава).

В структуре ISO функционирует множество технических комитетов по различным отраслям промышленности и сферам деятельности. Технический комитет ISO/TC 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества» разрабатывает стандарты в области обеспечения и менеджмента качества, получившие название «Стандарты ISO серии 9000».

Основная концепция стандартов ISO серии 9000 заключается в определении набора требований и рекомендаций к системам управления качеством организаций. Причем, одной из главных особенностей модели ISO заключается в универсальности требований. Таким образом, требования стандартов ISO можно применять для любой организации вне зависимости от ее сферы деятельности, рынка, количества служащих и т.д.

Если рассматривать структуру стандартов «семейства» ISO 1994 г., то основополагающими стандартами являются три стандарта: ISO 9001:94, ISO 9002:94 и ISO 9003:94. Они носят название - «модели обеспечения качества». Стандарты ISO разрабатывались путем анализа опыта по обеспечению и гарантии качества ведущих организаций в мире и ориентировались на всемирно известный подход к обеспечению качества - теории «TQM» (Total Quality Management). Теория TQM определяет следующую концепцию: для того, чтобы организация могла успешно существовать на рынке, ей необходимо добиться удовлетворения требований всех заинтересованных в существовании организации сторон:

- клиентов организации;

- сотрудников организации;

- собственников организации;

- государства;

- общества в целом;

- субподрядчиков организации.

Так как основной задачей, стоящей перед разработчиками стандартов ISO серии 9000 было создание набора требований, по которым возможно определить, способна ли организация – поставщик произвести продукцию в соответствии с предъявляемыми к ней требованиями. Модели серии ISO 9000 1994 года в полной мере ориентировались на удовлетворение лишь одной из заинтересованных сторон - клиента организации.

Из всего набора стандартов, входящих в серию ISO 9000 1994 г., обязательными для применения являлись стандарты ISO 9001:94, ISO 9002:94 и ISO 9003:94 (модели обеспечения качества). Организации, желающие соответствовать требованиям стандартов ISO 9000, должны были выбрать одну из трех моделей, которая наиболее полным образом описывает жизненный цикл продукции, выпускаемой компанией. Все остальные стандарты ISO серии 9000:94 являлись рекомендательными. Они определли набор рекомендаций по применению моделей для различных типов продукции (производство, обрабатываемые материалы, услуги, программное обеспечение) или детализировали конкретные требования моделей ISO 9001:94 (9002:94, 9003:94).

Модели обеспечения качества (ISO 9001:94, ISO 9002:94 и ISO 9003:94) отличались только по объему требований, предъявляемых к жизненному циклу продукции, характерному для конкретной организации.

Модель ISO 9001:94 - наиболее полная модель, содержала весь набор требований, предъявляемых к системе обеспечения качества, и включала требования к проектированию и производству продукции.

Модель ISO 9002:94 полностью соответствовала требованиям ISO 9001:94, за исключением требований к проектированию продукции, и предназначалась для организаций, которые в процессе разработки продукции не занимаются ее проектированием.

Модель ISO 9003:94 предназначалась для организаций, которые в своем жизненном цикле не проектируют и не производят продукцию, а только оказывают услуги по контролю качества.

Работоспособность основных стандартов обеспечивалась стандартами поддержки, при помощи которых выполнялись функции аудита систем качества (ISO 10011.1, 10011.2, 10011.3), словарь терминов (ISO 8402) и метрологического обеспечения (ISO 10012.1 и 10012.2).

В последнюю группу входили рекомендации по применению стандартов, представляющие собой руководящие указания по применению стандартов ISO 9001, 9002 и 9003 (ISO 9000–2, 9000–3, 9000–4) и стандарта 9004–1 (ISO 9004–2, 9004–3, 9004–4), по разработке руководств по качеству (ISO 10013) и документов на соответствие качества (ISO 10016), по планированию обучения экономическим аспектам руководства качеством (ISO 10014) и планированию и проектированию качества (ISO 10005–ISO10007), а также для специальных целей, включая требования разработки систем менеджмента с учетом экологической безопасности (ISO 14000).

Необходимость использования единой нормативной базы для сертификации национальной продукции привела к необходимости пересмотра национальных стандартов в области качества и гармонизации с международными стандартами ISO серии 9000. В настоящее время большинство стран мира уже приняли национальные стандарты, эквивалентные ISO серии 9000.

В конце 90-х гг. внутри ТК 176 была развернута масштабная работа над проектом ISO серии 9000 версии 2000 г. В отличие от версии 1994 г. новая редакция ISO 9000 радикально обновлена. Начало этому было положено после принятия решения о замене трех стандартов внешнего обеспечения качества ISO 9001 (2, 3) и стандарта ISO 9004–1 на «дуэт взаимосвязанных стандартов», один из которых (ISO 9001) нацелен на обеспечение качества, а другой (ISO 9004) - на более широкую область менеджмента качества. Специально созданная целевая группа затратила немало усилий на подготовку исходных данных для будущих международных норм. Были собраны ответы на анкету-вопросник более чем от 1000 респондентов из 40 стран. Опрос обеспечил реальную возможность непосредственной коммуникации пользователей ISO 9000 с их разработчиками. Три проекта новых стандартов были распространены в течение 1999 г.

Обзор стандартов серии ИСО 9000:2000

В конце 2000 г. новая версия стандартов была введена в действие как версия ISO 9000:2000. Вместо обилия рекомендательных стандартов остались лишь несколько, из которых самыми важными являются:

· ISO 9000:2000. «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь».

· ISO 9001: 2000 «Система менеджмента качества. Требования».

· ISO 9004:2000 «Система менеджмента качества. Руководство по осуществлению улучшений».

· ISO 19011 «Руководство по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды» (стандарт находится в стадии разработки).

Новая версия стандартов обладает следующими особенностями:

- стандарты являются менее предписывающими, а также более гибкими в применении, т.к. имеется только один базовый стандарт;

- фундаментально изменена философия подхода к менеджменту качества – введен процессный подход;

- появилось ряд новых требований по сравнению с ранее действующими стандартами;

- структура стандартов отчетливо выделяет принцип непрерывного улучшения в соответствии с так называемым циклом Э. Деминга PDCA «Планируй (Plan) – Делай (Do) – Проверяй (Check) – Корректируй (Act)»;

- совместимость стандартов с ISO 14000 (стандарт требований к системе экологического менеджмента предприятия).

Промышленные, коммерческие или государственные организации поставляют продукцию (услуги, программное обеспечение, технические средства, технологическую продукцию или комбинацию из них) с целью удовлетворения потребностей или требований потребителей. Растущая конкуренция, принимая во внимание качество, привела к повышению уровня ожиданий потребителей. Для того чтобы быть конкурентоспособным и поддерживать высокую экономическую эффективность, предприятия и другие организации должны все активнее применять эффективные и результативные системы.

Стандарты серии ISO 9000:2000 были разработаны для того, чтобы помочь организациям всех типов и размеров внедрить и обеспечить функционирование эффективных систем менеджмента качества:

- ISO 9000:2000 описывает основные положения и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества.

- ISO 9001:2000 определяет требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей, официальным требованиям и применимым обязательным требованиям, т.е. он ориентирован на повышение удовлетворенности потребителей.

- ISO 9004:2000 содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон.

- ISO 19011 содержит руководящие указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента.

Вместе они образуют согласованный комплекс стандартов на системы менеджмента качества, содействующий взаимопониманию в национальной и международной торговле.

Системной основой новой версии МС ISO 9000:2000 являются восемь принципов менеджмента качества:

1. Ориентация на потребителя.

2. Лидерство руководителя.

3. Вовлечение работников.

4. Процессный подход.

5. Системный подход к менеджменту.

6. Постоянное улучшение.

7. Принятие решений, основанное на фактах.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

В стандартах определена модель процессного подхода. Главной целью современного менеджмента является планирование, внедрение, измерение и улучшение процессов. В стандартах ISO 9000:2000 это описывается с помощью элементов:

- ответственность руководства;

- менеджмент ресурсов;

- процессы жизненного цикла продукции;

- измерение, анализ и улучшение в контуре регулирования, который символизирует эту замкнутую последовательность действий для макро_ и микропроцессов, ориентируется на фазы цикла Э. Деминга PDCA и требует реализации установленного потенциала улучшения.

Процессы, происходящие на каждом конкретном предприятии, не могут быть детально отражены в стандарте. Поэтому модель, предлагаемая в стандартах серии ISO 9000, оказывает существенную поддержку при разработке системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе. Поэтому новые требования стандарта предназначены содействовать постоянному улучшению системы менеджмента качества и предлагаемой потребителю продукции.

Стандарты данной серии в дальнейшем неоднократно корректировались и дополнялись, правда, все внесенные изменения несущественны с точки зрения их использования. На их базе были разработаны и утверждены соответствующие, практически эквивалентные, стандарты Российской Федерации серии ГОСТ Р ИСО 9000 (табл. 2.1).

Таблица 2.1

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Обозначение ссылочного международного стандарта	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта Российской Федерации
ISO 9000:2005	ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ISO 9001:2000	ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования
ISO 9004:2005	ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности
ISO 19011:2002	ГОСТ Р ИСО 19011-2003. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качестваи/или систем экологического менеджмента
ISO 14001:2004	ГОСТ Р ИСО 14001-2007. Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению
ISO 10006:2003	ГОСТ Р ИСО 10006-2005. Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту качества при проектировании
ISO/ТО 10017:2003	ГОСТ Р ИСО/ТО 10017-2005. Статистические методы. Руководство по применению в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001

Содержание стандартов серии ГОСТ Р ИСО 9000

ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 описывает основные положения систем менеджмента качества, являющихся предметом стандартов серии ИСО 9000, и устанавливает соответствующую терминологию.

Область применения. Настоящий международный стандарт может использоваться:

а) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;

б) организациями, стремящимися получить уверенность в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;

в) пользователями продукции;

г) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например, поставщики, потребители, регламентирующие органы);

д) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ИСО 9001:2000 (например, аудиторы (эксперты по сертификации систем качества), органы по сертификации/регистрации);

е) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение системам менеджмента качества, соответствующим данной организации;

ж) разработчиками соответствующих стандартов.

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 предназначен для общего понимания и не содержит никаких требований к системам менеджмента качества. Стандарт содержит следующие разделы: «Предисловие», «Введение», «1. Область применения», «2. Основные положения систем менеджмента качества», «3. Термины и определения», а также «Приложение А» (информативное) и «Библиографию».

В разделе 2 стандарта рассматриваются основные положения систем менеджмента качества. К ним относятся:

2.1. Обоснование необходимости систем менеджмента качества.

2.2. Требования к системам менеджмента качества и к продукции.

2.3. Подход к системам менеджмента качества.

2.4. Процессный подход.

2.5. Политика и цели в области качества.

2.6. Роль высшего руководства в системе менеджмента качества.

2.7. Документация.

2.8. Оценивание систем менеджмента качества (СМК).

2.9. Постоянное улучшение.

2.10. Роль статистических методов.

2.11. Направленность СМК и других систем менеджмента.

2.12. Взаимосвязь между СМК и моделями совершенства.

В разделе 3 стандарта рассматриваются термины, объединенные в десять групп. При этом сгруппированы термины, относящиеся к качеству (3.1); к менеджменту (3.2); к организации(3.3); к процессам и продукции (3.4); к характеристикам(3.5); к соответствию (3.6); к документации(3.7); к оценке (3.8); к аудиту (проверке) (3.9); к обеспечению качества процессов измерения (3.10).

Подробнее основная терминология рассмотрена в разделе «*».

ГОСТ Р ИСО 9001-2008: Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения в организациях, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на эффективность системы менеджмента качества при выполнении требовании потребителей.

Данный стандарт разработан как часть согласованной пары стандартов, дополняющих друг друга, при этом ГОСТ Р ИСО 9004-2001 представляет другую часть. Предусматривается совместное применение обоих стандартов, однако их можно применять также самостоятельно.

Область применения. Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2000 устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

а) нуждается в демонстрации своей способности последовательно обеспечивать потребителей продукцией, отвечающей их требованиям и соответствующим регламентирующим требованиям

б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного улучшения системы и обеспечение соответствия требованиям потребителей и регламентирующим требованиям.

Все требования, содержащиеся в стандарте, являются общими и запланированными для применения ко всем организациям независимо от вида, размера и поставляемой продукции.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 является единственным стандартом серии ИСО 9000, который устанавливает требования к системам менеджмента качества. Это выражается также в том, что эти требования излагаются в императивной форме (т.е. в повелительной) «Высшее руководство должно...».

По содержанию стандарт содержит следующие разделы: «Предисловие», «Введение», «1. Область применения», «2. Нормативные ссылки», «3. Определения», «4. Система менеджмента качества», «5. Ответственность руководства», «6. Менеджмент ресурсов», «7. Процессы жизненного цикла продукции», «8. Измерение, анализ и улучшение», а также «Приложение А» (информативное); «Приложение В» (информативное) и «Библиографию». «Приложение А» - это таблица соответствия между ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 14001-2004. «Приложение В» - это таблица соответствия между ГОСТ Р ИСО 9001-2000 и 9001-2008.

Исключение требований. Для того чтобы дать возможность каждому предприятию доказать соответствие своей системы менеджмента качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001:2008 (раздел 7), допускаются исключения требований. Согласно разделу 1.2 допускаемыми исключениями могут считаться таковые, «...если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе 7, и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям».

Такие исключения могут быть обоснованы: спецификой организации или спецификой продукции.

При несоблюдении положения относительно допускаемых исключений не следует претендовать на соответствие требованиям данного стандарта. Это касается ситуаций, в которых при выполнении обязательных требований допускаются исключения, выходящие за рамки исключений, допускаемых стандартом.

В прошлом возникала путаница между областью применения системы менеджмента качества предприятия и областью применения ГОСТ Р ИСО 9001-2000. Организация не обязана и не была обязана расширять область применения своей системы менеджмента качества на всю выпускаемую продукцию. Если область применения системы менеджмента качества предприятия ограничивается определенной продукций, то это должно быть однозначно и ясно отражено в руководстве по качеству. Соответствующие требования стандарта применяются без ограничений ко всей продукции, перечисляемой в области применения системы менеджмента качества. Если отдельные требования стандарта не должны применяться, то это необходимо обосновать. Так, например, требования, содержащиеся в разделе 7.5.4 «Собственность потребителей», обычно не касаются всех тех предприятий, которые не перерабатывают или как-либо иначе не применяют собственность потребителя при производстве своей продукции.

Исключение требований, содержащихся в разделе 7.3 «Проектирование и разработка», необходимо рассматривать дифференцировано. Считается недопустимым паушальное (в целом) исключение всех требований, содержащихся в разделе 7.3 «Проектирование и разработка»; допускаются ситуации, в которых требования этого раздела действительны только частично. Например, требования раздела 7.3.7 «Управление изменениями проекта и разработки» обязательны без каких-либо ограничений только для тех организаций, которые имеют право осуществлять изменения. Исключения требований должны быть обоснованы (раздельно) в руководстве по качеству (см. ИСО 9001:2008, раздел 4.2.2).

Требования к документированным процедурам. Документированные процедуры определенно требуются для некоторых выбранных элементов системы.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001 требует наличие документированных процедур для некоторых выбранных элементов системы менеджмента качества.

Это процедуры:

- по управлению документацией;

- по управлению записями;

- по проведению внутренних аудитов (проверок);

- по управлению несоответствующей продукцией;

- по корректирующим действиям;

- по предупреждающим действиям.

В вопросах эффективного планирования, управления и осуществления других процессов организация свободна в своем выборе (процедуры, объем, содержание и степень детализации), однако она должна иметь такую документацию, которая необходима для эффективного планирования, работы и управления процессами в самой организации (раздел 4.2.1).

ГОСТ Р ИСО 9004-2001: Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 предоставляет методическую помощь по более широкому спектру аспектов систем менеджмента качества, чем это делает ГОСТ Р ИСО 9001:2008. В первую очередь это относится к постоянному улучшению деятельности организации и ее эффективности, а также ее результативности. ГОСТ Р ИСО 9004-2001 рекомендуется как руководство для организаций, руководящий состав которых стремиться выйти за рамки требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008, преследуя цель постоянного улучшения деятельности.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 9004:2001 разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества, спроектированных для дополнения друг друга, однако оба международных стандарта можно применять самостоятельно. Хотя у этих международных стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру для облегчения их использования как согласованной пары.

Область применения. Стандарт ГОСТ Р ИСО 9004:2001 содержит рекомендации, которые выходят за рамки требований, приведенных в ГОСТ Р ИСО 9001:2008.

По сравнению с ГОСТ Р ИСО 9001-2008 цели, направленные на удовлетворенность потребителей и качество продукции, расширены: в них включены удовлетворенность заинтересованных сторон и деятельность организации.

Стандарт применим к процессам организации и, таким образом, принципы менеджмента качества, на которых он базируется, могут быть распространены на всю организацию. Внимание данного стандарта сосредоточено на достижение постоянного улучшения, измеряемого степенью удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.

Настоящий стандарт содержит методические указания и рекомендации и не предназначен для сертификации или использования в контрактах и регламентах, не предназначен он и для использования в качестве руководства по внедрению систем менеджмента качества.

Он является единственным стандартом в серии стандартов ИСО 9000, содержащим рекомендации по применению систем менеджмента качества и улучшению деятельности предприятий. Содержание стандарта имеет структуру, аналогичную ГОСТ Р ИСО 9001-2008. С целью облегчения пользования и обеспечения наглядности в нем приведены разделы с соответствующими требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008, помещенные в рамки. Этим также подчеркивается единство основы по согласованному применению обоих стандартов.

ГОСТ Р ИСО 19011-2003. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента.

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 заменить ГОСТ Р ИСО 10011 «Руководящие указания по проверке систем качества» (части 1–3), а также ГОСТ Р ИСО 14010, ГОСТ Р ИСО 14011 и ГОСТ Р ИСО 14012 «Проверка систем управления охраны окружающей среды».

Данный стандарт имеет следующую структуру: «Предисловие», «Введение», «1. Область применения», «2. Нормативные ссылки», «3. Определения», «4. Основы аудита (проверки)», «5. Планирование и менеджмент программ аудитов (проверок)», «6. Осуществление аудита (проверки)», «7 Квалификационные критерии для экспертов_аудиторов по проверке систем менеджмента качества и охраны окружающей среды», «Приложение А: Примеры процессов по проведению оценивания при подборе группы экспертоваудиторов».

Дата добавления: 2014-01-05