Обязательные записи СМК, предусмотренные стандартом ISO 9001

Раздел и пункт ISO 9001	Требуемая запись
Раздел 5, п. 5.6.1,п. 5.6.2, п. 5.6.3	Записи об анализе СМК со стороны руководства Результаты анализа системы качества со стороны руководства (отчеты, протоколы совещаний, приказы, указания, распоряжения)
Раздел 6, п. 6.2.2	Записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции Данные об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала
Раздел 7, п. 7.1	Записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствует требованиям Данные свидетельствующие, что процессы жизненного цикла продукции и сама продукция соответствуют установленным требованиям
Раздел 7, п. 7.2.2	Записи результатов анализа требований и последующих действий, вытекающих из анализа, относящихся к продукции Данные о результатах анализа требований к продукции при анализе контракта, и о действиях, вытекающих из проведенного анализа
Раздел 7, п. 7.3.2	Записи о входных данных для проектирования и разработки, относящихся к требованиям к продукции Данные по определению входных данных для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции
Раздел 7, п. 7.3.4	Записи результатов анализа проекта и разработки и всех необходимых действий Данные о результатах анализа проектирования, разработки и всех последующих действий
Раздел 7, п. 7.3.5	Записи результатов верификации проекта и разработки и всех необходимых действий Данные о результатах верификации проектирования, разработки и всех последующих действий
Раздел 7, п. 7.3.6	Записи результатов валидации проекта и разработки и всех необходимых действий Данные о результатах валидации проектирования, разработки и всех последующих действий
Раздел 7, п. 7.3.7	Записи о вносимых изменениях, касающихся проекта и разработки Данные об изменениях, внесенных в проект и разработку
Раздел 7, п. 7.3.7	Записи результатов анализа изменений проекта и разработки и любых необходимых действий Данные по изменениям, внесенным в проект и всех необходимых действий
Раздел 7, п. 7.4.1	Записи результатов оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки Данные о результатах оценки поставщиков и всех необходимых действий, вытекающих из этой оценки
Раздел 7, п. 7.5.2	Записи результатов валидации процессов производства и обслуживания Данные по результатам валидации всех процессов производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы (проверены) последующим мониторингом или измерениями
Раздел 7, п. 7.5.3	Записи по управлению специальной идентификацией и прослеживаемости продукции Данные по уникальной идентификации и прослеживаемости продукции
Раздел 7, п. 7.5.4	Записи о собственности потребителя, находящейся под управлением организации или используемой ею Данные обо всех случаях, связанных с утратой собственности потребителя, ее повреждением или признанием непригодной для использования
Раздел 7, п. 7.6	Записи о регистрации базы, используемой для калибровки или поверки измерительного оборудования, в случае, когда отсутствуют международные или национальные стандарты в области измерений Данные о базе, использованной для калибровки и поверки контрольного и измерительного оборудования
Раздел 7, п. 7.6	Записи результатов калибровки и поверки измерительного оборудования Документы по результатам калибровки и поверки измерительного оборудования, для подтверждения правомочности результатов предыдущих измерений, если выявлено, что оборудование не соответствует установленным требованиям
Раздел 8, п. 8.2.2	Записи об аудитах и их результатах Данные о планировании, проведении и результатах внутренних аудитах
Раздел 8, п. 8.2.4	Записи доказательства соответствия продукции критериям приемки. Записи должны указывать лиц, ответственных за выпуск продукции Документы, свидетельствующие о соответствии продукции установленным требованиям при ее контроле и измерении
Раздел 8, п. 8.3	Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения Данные, содержащие сведения о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях
Раздел 8, п. 8.5.2	Записи результатов корректирующих действий Данные о результатах корректирующих действий в целях устранения причин несоответствия для предупреждения повторного их возникновения
Раздел 8, п. 8.5.3	Записи результатов предупреждающих действий Данные о результатах предупреждающих действий в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления

* МС ISO 9001:1994 регламентировал требования к 20 элементам системы качества, многие из которых совпадали с традиционными функциями подразделений организации (ответственность руководства, анализ контракта, управление проектированием и др.)

* Приведенные рекомендации соответствуют концепции «Шесть сигм». ГОСТ Р50779.42-99 рекомендует в качестве минимально приемлемого значения Cp = 1,33. Международный стандарт ISO/ТУ 16949:2000 для поставщиков автомобильной промышленности установил допустимые значения показателя Cp = 1,33–1,67

[1] Наряду с циклом PDCA при улучшениях используют последовательный подход, описываемый циклом DMAIC (Define – «определить», Measure – «измерить», Analyze – «проанализировать», Improve – «улучшить», Control – «проконтролировать»)