Структура государственной системы контроля качества лекарственных средств

В настоящее время создан международный фонд по изучению безопасности лекарственных средств. Он оказывает консультацию и материальную поддержку при испытаниях новых лекарственных средств, стремясь довести эти испытания до уровня международных требований. Контроль качества лекарственных средств осуществляется на нескольких уровнях: федеральном, региональном, территориальном и на уровне аптеки.

На федеральном уровне образовано Управление по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники в 1992 году.

Во введении Управления находятся:

1. Российский государственный центр экспертизы лекарственных средств;

2. Всероссийский НИИ медицинской техники;

3. Государственный НИИ по стандартизации и контролю качества лекарственных средств (ГНИИСКЛС);

4. Бюро по регистрации новых лекарственных средств и изделий медицинской техники;

5. Всероссийский научный центр биологически-активных веществ (БАВ).

Управление координирует деятельность:

1. Фармакологического государственного комитета;

2. Фармакопейного государственного комитета;

3. Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам;

4. Комитета по новой медицинской технике.

Задачи управления:

1. Организация и осуществление контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники;

2. Организация научно-исследовательских работ по контролю качества лекарственных средств, стандартизации и сертификации;

3. Экспертиза проектов нормативных документов (НД);

4. Организация издания ГФ.

Функции управления:

1. Систематический пересмотр номенклатуры средств, разрешенных к применению в медицинской практике;

2. Выдача сертификатов на экспорт;

3. Ведение государственных реестров отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники.

4. Анализ информации по вопросам побочного действия лекарственных средств и принятие мер по его устранению.

Российский государственный центр экспертизы выполняет экспертные функции по доклиническим и клиническим испытаниям, включая оценку результатов испытании. Он имеет отдел фармацевтической экспертизы для проверки соответствия качества представленных образцов лекарственных средств требованиям НД и воспроизводимости методик анализа.

Фармакологический комитет – это экспертный орган МЗ РФ по вопросам клинических испытаний и применении в медицинской практике лекарственных, диагностических и профилактических средств. В составе комитета работают несколько специализированных экспертных комиссий.

Функции фармакологического комитета:

1. Оценивает специфической активности и безопасности отечественных и зарубежных лекарственных средств, не имеющих разрешение к медицинскому применению;

2. Проводит экспертизу материалов по доклиническим испытаниям;

3. Разрешает испытания новых лекарственных средств;

4. Определяет объем и характер клинических исследовании в соответствии с правилами GСР, адаптированными к отечественным клиникам;

5. Решает вопросы целесообразности применения новых лекарственных средств в медицинской практике;

6. Пересматривает номенклатуру лекарственных средств для исключения из реестра.

Фармакопейный комитет – это орган государственной стандартизации лекарственных средств. В него так же входят несколько специализированных экспертных комиссий.

Функции фармакопейного комитета:

1. Готовит к изданию ГФ РФ;

2. Проводит экспертизу ФС на новые лекарственные средства;

3. Систематически пересматривает ФС;

4. Составляет списки сроков годности на отечественные и зарубежные лекарственные средства;

5. Проводит экспертизу ГОСТов на тару, упаковку и т.п.;

6. Проводит экспертизу НД на зарубежные лекарственные средства, применяемые в РФ.

Соблюдение производителями и потребителями фармацевтической продукции и изделий медицинской техники стандартов, регламентов, НД на федеральном уровне контролирует Государственная Инспекция по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники.

На региональном уровне проблемы создания эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств решают региональные центры экспертизы (например, в Нижнем Новгороде).

На территориальном уровне контроль качества осуществляется центрами контроля качества (ЦКК) ПО «Фармация», которые должны иметь аккредитацию на этот вид деятельности. Их деятельность координируется Управлением по фармации при МЗ.

ЦКК выполняют следующие виды деятельности:

1. Производственную – это контроль качества лекарственных средств изготовленных в аптечных учреждениях и поступивших на аптечный склад;

2. Организационно–методическую – это руководство контрольно-аналитической службой аптечных учреждений;

3. Контрольно-консультативную - это проведение консультаций работников аптек по вопросам приготовления, хранения и отпуска аптечной продукции;

4. Научно-исследовательскую - это изучение часто встречающейся рецептуры, разработка новых методик анализа и т. п.

Завершающим звеном государственной системы контроля качества лекарственных средств является внутриаптечный контроль, выполняемый на уровне аптеки. Основные принципы и виды внутриаптечного контроля изложены в приказе 214 от 1997 года.

Основные направления внутриаптечного контроля:

1. Предупредительные мероприятия;

2. Оценка качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке с использованием всех видов контроля (опросный, физический, химический, и т.д.)

Контроль качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке осуществляется на территории аптеки. Для этого организуется контрольно-аналитический кабинет или стол. Анализ лекарственных средств осуществляет провизор-аналитик.

Результаты фиксируются в журналах установленной формы. Годовой отчет направляется в ЦКК.

Все выше указанные организации и отделы призваны исключить возможность применения в медицине лекарств, которые могут оказать токсическое или пагубное воздействие на человека.

Кроме того, в соответствии с федеральным законом «О сертификации продукции и услуг» лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Всероссийский сертификат соответствия выдается Инспекцией государственного контроля качества лекарственных средств на основе заключения ГНИИСКЛС (см. выше).

На промышленных предприятиях, выпускающих фармацевтическую продукцию надзор за ее качеством возложен на отдел технологического контроля (ОТК) – это самостоятельное структурное подразделение предприятия. Начальник ОТК подчиняется директору и наравне с ним несет ответственность за качество продукции. Работники ОТК подчиняются начальнику ОТК и независимы от цехов и других отделов.

Функции ОТК:

1. Контроль сырья и полуфабрикатов;

2. Первичный контроль (постадийный контроль, приемка готовой продукции);

3. Выборочный контроль (последующие серии выборочно);

4. Контроль за состоянием средств измерения;

5. Контроль за соблюдением технологии производства;

6. Оформление документации на продукцию и претензионных документов на сырье и полуфабрикаты.

Дата добавления: 2014-01-06