Стандартизация лекарственных средств. Нормативная документация

Проблема качества лекарственной продукции существует во многих странах мира. Для её решения в настоящее время пользуются правилами правильного производства (GМР).

Стандартизация - это процесс установления и применения стандартов. Стандарт – это эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов.

Объективная оценка качества лекарственных средств зависит не только от достоинства методик, но и от того, чтобы применение их в различных лабораториях позволяло получать идентичные результаты. А это обеспечивается стандартизацией способов оценки качества, приготовления растворов, реактивов и индикаторов, стандартизацией приборов и т.д. Стандарт как НД устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации.

Применение стандартов способствует улучшению качества продукции.

Основной задачей стандартизации является определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытания и контроля. Эта задача решается путем создания системы НД. Не менее важен также контроль за правильностью применения НД.

В РФ установлены следующие категории НД: ГОСТ (государственный отраслевой стандарт), ОСТ (отраслевой стандарт), РСТ (республиканский стандарт) и ТУ (технические условия).

Стандарт качества лекарственного средства – это НД, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемых МЗ РФ. Стандартами на лекарственные средства являются: ГФ (государственная фармакопея), ФС (фармакопейная статья), ФСП (фармакопейная статья предприятия), ОФС (общая фармакопейная статья) и ТУ, а также производственные регламенты, нормирующие технологию лекарственных средств.

Стандарты качества лекарственных средств подразделяются на 2 категории:

1. Государственные стандарты качества лекарственных средств;

2. ФСП на лекарственные средства конкретного предприятия.

Государственные стандарты качества разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств МЗ РФ.

К ним относятся:

1. ОФС – это статьи включающие в себя перечень нормируемых показателей и методов контроля качества конкретной лекарственной формы, описание всех методов анализа лекарственных средств, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

2. ФС – это статья, которая содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственного вещества или его лекарственной формы.

ОФС и ФС составляют ГФ – это основной документ, нормирующий качество выпускаемых в нашей стране лекарств и представляет собой сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений. ГФ Х издания содержит и ОФС, и ФС на лекарственные средства. ГФ ХI состоит только из ОФС, а на каждое лекарственное вещество или лекарственную форму, разрешенную к применению М ЗРФ утверждается ФС, которая имеет одинаковую юридическую силу с ГФ.

ФСП – это стандарт качества лекарственного средства под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства, произведенного на конкретном предприятии, с учётом конкретной технологии данного предприятия и прошедшей экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

Срок действия ФСП не более 5 лет.

Дата добавления: 2014-01-06