Студопедия

КАТЕГОРИИ:


Архитектура-(3434)Астрономия-(809)Биология-(7483)Биотехнологии-(1457)Военное дело-(14632)Высокие технологии-(1363)География-(913)Геология-(1438)Государство-(451)Демография-(1065)Дом-(47672)Журналистика и СМИ-(912)Изобретательство-(14524)Иностранные языки-(4268)Информатика-(17799)Искусство-(1338)История-(13644)Компьютеры-(11121)Косметика-(55)Кулинария-(373)Культура-(8427)Лингвистика-(374)Литература-(1642)Маркетинг-(23702)Математика-(16968)Машиностроение-(1700)Медицина-(12668)Менеджмент-(24684)Механика-(15423)Науковедение-(506)Образование-(11852)Охрана труда-(3308)Педагогика-(5571)Полиграфия-(1312)Политика-(7869)Право-(5454)Приборостроение-(1369)Программирование-(2801)Производство-(97182)Промышленность-(8706)Психология-(18388)Религия-(3217)Связь-(10668)Сельское хозяйство-(299)Социология-(6455)Спорт-(42831)Строительство-(4793)Торговля-(5050)Транспорт-(2929)Туризм-(1568)Физика-(3942)Философия-(17015)Финансы-(26596)Химия-(22929)Экология-(12095)Экономика-(9961)Электроника-(8441)Электротехника-(4623)Энергетика-(12629)Юриспруденция-(1492)Ядерная техника-(1748)

АНАЛІТИЧНА НОРМАТИВНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Читайте также:
  1. Аналітична психологія К.-Г. Юнга
  2. Додаткова підсумкова документація
  3. Документація в рекламній та видавничої діяльності
  4. Документація видавничої діяльності .
  5. Законодавча і нормативна
  6. Законодавча і нормативна інформація, що використовується під час контролю і ревізії трудових ресурсів і заробітної плати
  7. Законодавча та нормативна база України з охорони праці».
  8. Законодавча та нормативна база України про охорону праці
  9. Законодательная и нормативная база Украины
  10. Інформаційно-аналітична робота підрозділу КР
  11. Лекція 4. Документація щодо особового складу

Лікарська рослинна сировина є продукцією міжгалузевого призначення. Тому згідно з Декретом Кабінету Міністрів України "Про стандартизацію і сертифікацію" вона підлягає обов'язковій стандартизації та сертифікації.

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" на МОЗ України покладено керівництво у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.

Спеціальним органом контролю за якістю лікарських засобів виступає державна інспекція, яка проводить регулярні перевірки лікарських препаратів і лікарської рослинної сировини, що реалізується в Україні.

Питання, пов'язані з реєстрацією нової лікарської рослинної сировини і препаратів з неї, вирішують: Державний науково-експертний центр лікарських засобів — організація, яка проводить експертизу матеріалів доклінічного та клінічного дослідження препаратів з лжарської рослинної сировини, а також Фармакопейний комітет, який проводить експертизу і затверджує нормативну аналітичну документацію на лікарську рослинну сировину та препарата з неї; робить висновок про державну реєстрацію лікарської рослинної сировини та препаратів рослинного походження; розробляє статті Державної фармакопеї України і галузеві нормативні документи, що регламентують вимоги до якості лікарських засобів.

Нормативний документ— установлює правила, загальні принципи або характеристики, що стосуються різних видів діяльності.

Стандарт— це нормативний документ, у якому встановлено правила, вимоги, загальні принципи або характеристики для досягнення оптимального ступеня упорядкування в певній сфері.

Аналітичними нормативними документами, які нормують якість лікарської рослинної сировини,є фармакопейна стаття, тимчасова фармакопейна стаття, державні стандарти України, технічні умови України, галузеві стандарти України.

Фармакопейна стаття Украши (ФСУ)— аналітичний нормативний документ, який установлює вимоги до якості лікарських засобів або лікарської рослинної сировини і має характер галузевого стандарту. Фармакопейні статті затверджуються тільки на об'екти серійного виробництва, які дозволені для медичного використання і включені до Державного реєстру лікарських засобів України.

Тимчасова фармакопейна стаття України (ТФСУ)— фармакопейна стаття, затверджена на обмежений термін (зазвичай 3 роки). Вона затверджує нові види препаратів та сировини, що рекомендовані для медичного застосування і плануються до серійного виробництва.

Державна фармакопея— збірник фармакопейних статей, методів аналізу та інших нормативних вимог, затверджений компетентними органами МОЗ України. У 2001 р. в Україні вийшла друком Державна фармакопея України.



Державні стандарти Украши (ДСтУ)— документи, які визначають нормативні вимоги до рослинної сировини та продуктів її перероблення, що використовуються в багатьох галузях народного господарства (харчовій, лікеро-горілчаній, косметичній промисловості).

Технічні умови України (ТУУ)— документи, які встановлюють нормативні вимоги до конкретної продукції(у цьому випадку до лікарської рослинної сировини) і регулюють відносини між постачальником і споживачем продукції.

Галузеві стандарти України (ГСтУ)— стандарти, в яких викладено техтчні умови для виготовлення і постачання лікарської рослинної сировини (науково-технічні терміни, позначення, технологічні норми тощо). Наприклад, "Правила приймання лікарської рослинної сировини". Галузеві стандарти є обов'язковими для всіх підприємств та установ даної галузі, а також підприємств та установ інших галузей, які використовують продукцію цієї галузі. Оскільки майже вся лікарська рослинна сировина використовується за її прямим призначенням, тобто в медицині, то практично вся аналітична нормативна документація на лікарську рослинну сировину та лікарські засоби є галузевою.

Залежно від організації, яка приймає стандарти, їх поділяють на міжнародні, регіональні і національні стандарти.

Фармакопейна стаття та тимчасова фармакопейна стаття на лікарську рослинну сировину мають таку структуру. Заголовок статті містить назву сировини латинською, українською та російською мовами. Наступні розділи розташовано в такій послідовності:

зовнішні ознаки— описуються морфолопчні ознаки сировини, розмір, колір, запах, смак. Для подрібненої сировини наведено розмір частинок сировини, а за необхідності — характеристика;

мікроскопія— мікродіагностичні ознаки сировини;

якісні реакції— мікрохімічні реакції, хроматографічні проби та ін.;

розпадання— дія продукції у брикетах та різано-пресованої;

числові показники— встановлено норму біолопчно активних речовин у відсотках (нижні припустимі межі); зазначено вологість; вміст золи; загальної золи; золи, нерозчиненої у 10 % розчині хлористоводневої кислоти; подрібненість; частини сировини, що змінила колір; інші частини рослини, що не є сировиною; органічні домішки; вміст мінеральних дом!шок (верхні припустимі межі);

пакування;

маркування, транспортування, збер!гання;

термін придатності;

<== предыдущая лекция | следующая лекция ==>
В1ТЧИЗНЯНИМИ | Основи раціонального природокористування

Дата добавления: 2014-01-07; Просмотров: 4551; Нарушение авторских прав?;


Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет



ПОИСК ПО САЙТУ:


Рекомендуемые страницы:

Читайте также:
studopedia.su - Студопедия (2013 - 2019) год. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав! Последнее добавление
Генерация страницы за: 0.002 сек.