Аналітична нормативна документація

Лікарська рослинна сировина є продукцією міжгалузевого призначення. Тому згідно з Декретом Кабінету Міністрів України "Про стандартизацію і сертифікацію" вона підлягає обов'язковій стандартизації та сертифікації.

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" на МОЗ України покладено керівництво у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.

Спеціальним органом контролю за якістю лікарських засобів виступає державна інспекція, яка проводить регулярні перевірки лікарських препаратів і лікарської рослинної сировини, що реалізується в Україні.

Питання, пов'язані з реєстрацією нової лікарської рослинної сировини і препаратів з неї, вирішують: Державний науково-експертний центр лікарських засобів — організація, яка проводить експертизу матеріалів доклінічного та клінічного дослідження препаратів з лжарської рослинної сировини, а також Фармакопейний комітет, який проводить експертизу і затверджує нормативну аналітичну документацію на лікарську рослинну сировину та препарата з неї; робить висновок про державну реєстрацію лікарської рослинної сировини та препаратів рослинного походження; розробляє статті Державної фармакопеї України і галузеві нормативні документи, що регламентують вимоги до якості лікарських засобів.

Нормативний документ — установлює правила, загальні принципи або характеристики, що стосуються різних видів діяльності.

Стандарт — це нормативний документ, у якому встановлено правила, вимоги, загальні принципи або характеристики для досягнення оптимального ступеня упорядкування в певній сфері.

Аналітичними нормативними документами, які нормують якість лікарської рослинної сировини,є фармакопейна стаття, тимчасова фармакопейна стаття, державні стандарти України, технічні умови України, галузеві стандарти України.

Фармакопейна стаття Украши (ФСУ) — аналітичний нормативний документ, який установлює вимоги до якості лікарських засобів або лікарської рослинної сировини і має характер галузевого стандарту. Фармакопейні статті затверджуються тільки на об'екти серійного виробництва, які дозволені для медичного використання і включені до Державного реєстру лікарських засобів України.

Тимчасова фармакопейна стаття України (ТФСУ) — фармакопейна стаття, затверджена на обмежений термін (зазвичай 3 роки). Вона затверджує нові види препаратів та сировини, що рекомендовані для медичного застосування і плануються до серійного виробництва.

Державна фармакопея — збірник фармакопейних статей, методів аналізу та інших нормативних вимог, затверджений компетентними органами МОЗ України. У 2001 р. в Україні вийшла друком Державна фармакопея України.

Державні стандарти Украши (ДСтУ) — документи, які визначають нормативні вимоги до рослинної сировини та продуктів її перероблення, що використовуються в багатьох галузях народного господарства (харчовій, лікеро-горілчаній, косметичній промисловості).

Технічні умови України (ТУУ) — документи, які встановлюють нормативні вимоги до конкретної продукції(у цьому випадку до лікарської рослинної сировини) і регулюють відносини між постачальником і споживачем продукції.

Галузеві стандарти України (ГСтУ) — стандарти, в яких викладено техтчні умови для виготовлення і постачання лікарської рослинної сировини (науково-технічні терміни, позначення, технологічні норми тощо). Наприклад, "Правила приймання лікарської рослинної сировини". Галузеві стандарти є обов'язковими для всіх підприємств та установ даної галузі, а також підприємств та установ інших галузей, які використовують продукцію цієї галузі. Оскільки майже вся лікарська рослинна сировина використовується за її прямим призначенням, тобто в медицині, то практично вся аналітична нормативна документація на лікарську рослинну сировину та лікарські засоби є галузевою.

Залежно від організації, яка приймає стандарти, їх поділяють на міжнародні, регіональні і національні стандарти.

Фармакопейна стаття та тимчасова фармакопейна стаття на лікарську рослинну сировину мають таку структуру. Заголовок статті містить назву сировини латинською, українською та російською мовами. Наступні розділи розташовано в такій послідовності:

зовнішні ознаки — описуються морфолопчні ознаки сировини, розмір, колір, запах, смак. Для подрібненої сировини наведено розмір частинок сировини, а за необхідності — характеристика;

мікроскопія — мікродіагностичні ознаки сировини;

якісні реакції — мікрохімічні реакції, хроматографічні проби та ін.;

розпадання — дія продукції у брикетах та різано-пресованої;

числові показники — встановлено норму біолопчно активних речовин у відсотках (нижні припустимі межі); зазначено вологість; вміст золи; загальної золи; золи, нерозчиненої у 10 % розчині хлористоводневої кислоти; подрібненість; частини сировини, що змінила колір; інші частини рослини, що не є сировиною; органічні домішки; вміст мінеральних дом!шок (верхні припустимі межі);

пакування;

маркування, транспортування, збер!гання;

термін придатності;

Дата добавления: 2014-01-07